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6月起生产的医疗器械应具有医疗器械唯一标识
作者: 来源:中国经济网    发布于:2024-06-05 18:15:55    文字:【】【】【

 根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局三部门此前发布的公告,2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

  

  河南省药品监督管理局发布政策解读强调,医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱,医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科,是国际公认的高新技术产业,具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点,代表着一个国家高新技术的综合实力。近年来,医疗器械产业发展迅猛,新技术、新产品层出不穷,产品多样性、复杂性程度不断提升,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械的身份证,医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

  

  近年来,医疗器械唯一标识系统工作进程的重要节点如下:

  

  2017年6月5日:国家药品监督管理局发布《关于加快推进医疗器械唯一标识系统工作的通知》,宣布自2018年1月1日起我国全面实施统一的产品追溯体系。

  

  2018年8月27日:国家市场监督管理总局公开发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》。

  

  2019年7月3日:国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。

  

  2019年8月:《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布,同年10月1日开始实施。

  

  2019年11月1日:辽宁省药监局发布《辽宁试点医疗器械唯一标识系统加强医疗器械全生命周期监管》,明确辽宁省进入医疗器械唯一标识系统全国第一批试点地区。

  

  2019年7月,国家药监局和国家卫健委联合印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式实施,试点单位包括200多家医疗器械生产经营企业和使用单位。经过一年多的试点,UDI系统建设方法和路径已经得到有效验证,试点成效显著。

  

  2021年6月1日:第一批实施医疗器械唯一标识工作正式施行。

  

  2022年6月1日:第二批实施医疗器械唯一标识工作正式施行。

  

  2023年2月17日:第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告正式下发。

  

  2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。(中国经济网记者韩璐)

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