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AI创新里程碑!安翰又一重磅产品获FDA批准上市
作者: 来源: 安翰科技    发布于:2023-12-19 19:28:46    文字:【】【】【
2023年12月12日,安翰科技自主研发的 NaviCam ProScan 胶囊内窥镜人工智能辅助阅片软件正式获得美国食品和药物管理局(FDA)以De Novo创新医疗器械分类方式批准注册,这是美国FDA首次批准用于消化道胶囊内镜辅助检查的人工智能系统;也是安翰旗下继NaviCam®磁控胶囊胃镜系统之后,第二款以FDA De Novo 创新医疗器械分类方式获批上市的产品。
De Novo分类方式适用于美国市场没有先例的首次创新产品。据统计,每年美国FDA批准数千款医疗器械产品,但在过去3年内(2020-2022年),FDA总共批准的De Novo产品仅有79个。
安翰科技自主研发的NaviCam ProScan胶囊内窥镜辅助阅片软件系统能够顺利通过FDA De Novo注册,代表着产品安全性、有效性和技术先进性又一次得到了国际医疗顶级专业机构的认可,对安翰继续开拓国际市场提供有力的支持。
NaviCam ProScan 作为基于人工智能算法的辅助阅片系统,不但能够识别消化道的解剖结构,也能帮助阅片医生筛选出疑似阳性的消化道图片,从而降低医生阅片时间,是一项对医生友好的AI技术突破。

图:人工智能辅助阅片

2019年10月,国际消化病学领域的顶级学术期刊《胃肠病学》(Gastroenterology)在封面文章刊登了安翰科技人工智能辅助阅片系统的临床研究成果(Gastroenterologist-Level Identification of Small-Bowel Diseases and Normal Variants by Capsule Endoscopy Using a Deep-Learning Model)。

图:《胃肠病学》(Gastroenterology)封面文章Gastroenterologist-Level Identification of Small-Bowel Diseases and Normal Variants by Capsule Endoscopy Using a Deep-Learning Model

该项研究显示,ProScan对消化道阳性图片识别的灵敏度为每病灶99.90%、每病人99.88%;经AI辅助后,医生的平均阅片时间从96.6分钟大幅缩短为仅需5.9分钟。该杂志主编高度评价这一创新成果:“开启了小肠疾病诊断的新纪元(New Era for Diagnosis of Small Bowel Disease)。”

图:智能辅助阅片系统对异常图片识别灵敏度优越

另一项在欧洲地区7个国家、14家医院开展的前瞻性、多中心临床研究(ArtIC study)的结果显示,在日常临床实践中,NaviCam ProScan辅助医生阅片的方式相比传统阅片方式,能显著降低医生阅片时间(减少大约90%),提升诊断效率。

自2019年安翰科技与软银中国资本(SBCVC)合资成立美国子公司AnX Robotica Corp以来,安翰科技的胶囊内镜产品已经进入包括英国、法国、德国、西班牙、意大利、瑞士、荷兰、比利时等二十多

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