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人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价等6项注册审查指导原则和技术审评要点

作者：来源：人工智能医疗器械创新合作平台发布于：2023-12-14 19:37:41 文字：【大】【中】【小】

一、应用价值

规范人工智能医疗器械注册申报资料要求和技术审评要求，促进人工智能医疗器械产业健康发展。

二、研究背景

针对人工智能医疗器械的特点，明确相应技术审评要求，包括通用技术要求和重点产品要求，进而构建人工智能医疗器械指导原则体系，提升我国在相应监管领域的国际影响力和话语权

三、完成单位

国家药监局医疗器械技术审评中心。

四、成果概况

成果1：人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则。本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确人工智能辅助检测医疗器械（软件）的临床评价具体要求。

成果2：影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点。本审评要点是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确影像超声人工智能软件（流程优化类功能）的具体要求。

成果3：病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点。本审评要点是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确病理图像人工智能分析软件的性能评价具体要求。

成果4：病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点。本审评要点是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确病理图像人工智能分析软件的临床评价具体要求。

成果5：血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点。本审评要点是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确血液病流式细胞学人工智能分析软件的性能评价具体要求。

成果6：磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点。本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确磁共振成像系统人工智能软件功能的具体要求。

五、下一步工作

后续将持续开展相关培训工作，指导企业开展设计开发工作和产品注册申报资料准备工作。

联系人：彭亮、刘英慧

联系方式：pengliang@cmde.org.cn、liuyh@cmde.org.cn

文章来源：人工智能医疗器械创新合作平台

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