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权威发布 | 国家药监局发布13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单

作者：来源：国家药品监督管理局发布于：2023-11-27 20:39:27 文字：【大】【中】【小】

11月24日，国家药监局网站发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告。全文如下。

国家药监局关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告

（2023年第149号）

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。

特此公告。

附件：

1.医疗器械行业标准信息表

2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单

3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单

4.YY/T 0966—2014《外科植入物金属材料纯钽》医疗器械行业标准第1号修改单

5.YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单

6.YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单

7.YY/T 1426.3—2017《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单

8.YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单

国家药监局

2023年11月22日

附件

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1.医疗器械行业标准信息表

2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单

3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单

4.YY/T 0966—2014《外科植入物金属材料纯钽》医疗器械行业标准第1号修改单

5.YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单

6.YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单

7.YY/T 1426.3—2017《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单

8.YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单

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