昨日（11月13日），国家药监局宣布批准西安康拓医疗技术股份有限公司（以下简称“康拓医疗”）生产的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体上市，这是一款创新医疗器械。

图片来源：NMPA官网

近年来，随着新技术、新材料持续更迭推新并广泛应用于各个行业，我国医疗器械行业的创新水平显著提高。与此同时，为打破原材料被进口供应商垄断的格局，国产新材料开始向医疗器械产品转化，新材料骨植入医疗器械便是重要实例之一。

目前，新材料骨科植入医疗器械领域中，第一批研究的材料主要有可降解镁金属、增材制造用聚醚醚酮、低模量钛合金、高韧性纯钛等，其中可降解镁金属骨植入医疗器械、增材制造聚醚醚酮骨植入医疗器械等已有成果转化应用产品，康拓医疗生产的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体便是此类产品之一。

聚醚醚酮（peek）是一类广泛应用于骨植入医疗器械中的原材料，涉及界面螺钉、半月板固定板、椎间融合器、颅颌面板、脊柱固定棒等各类产品，主要是通过对聚醚醚酮模塑料进行机加工或粒料进行注塑等方式生产。

PEEK颅骨固定系统，图片来源：康拓医疗官网

据NMPA官网显示，康拓医疗生产的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体基于患者颅骨缺损的影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，能够匹配患者缺损部位，通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗，利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态，同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用，无假体穿出风险。

此外，据文献报道，聚醚醚酮粉料需要多次重复使用，所以国家药监局审评关注的重点之一是重复熔融过程对材料性能的影响，需要研究每次重复使用后原材料粉末的变化，如粉末的理化特性。康拓医疗的此款产品便成功解决了聚醚醚酮粉末在选择性激光烧结成形中的回收问题，在同等临床效果基础上，提高材料利用率，降低生产成本。

关于康拓医疗

康拓医疗专注于神经外科、心血管外科、颅颌面外科、口腔科等专业领域，是一家集三类植入医疗器械的研发、生产和销售服务为一体的高新技术企业。目前，康拓医疗已拥有神经外科、胸心外科、神经脊柱、口腔种植、其他外科等多个板块的数十款产品。

参考资料：

1.孙嘉怿, 张家振. 新材料骨植入医疗器械审评方法研究及相关思考[J]. 生物骨科材料与临床研究, 2023, 20(5): 90-93.

2.康拓医疗官网