创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第8号）

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　1.产品名称：消化内镜手术辅助操作系统及配套用一次性使用消化内镜手术柔性臂

　　　申 请 人：深圳市罗伯医疗科技有限公司

　　2.产品名称：心脏脉冲电场消融仪

　　　申 请 人：上海宏桐实业有限公司

　　3.产品名称：植入式心脏收缩力调节器

　　　申 请 人：乐普医学电子仪器股份有限公司

　　4.产品名称：一次性使用外周血管内超声导管及血管内超声治疗设备

　　　申 请 人：北京华通集智医疗器械有限公司

　　5.产品名称：经导管主动脉瓣膜系统

　　　申 请 人：苏州杰成医疗科技有限公司

　　6.产品名称：经心尖二尖瓣腱索修复系统 

　　　申 请 人：瀚芯医疗科技（深圳）有限公司

　　公示时间：2023年11月9日至2023年11月23日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

　　联 系 人：张欣

　　电话：010-86452928

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年11月9日