#01 全面深入推进医疗器械安全巩固提升行动

会议听取了贵州、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、西藏等10个省区市药品监督管理部门医疗器械安全巩固提升行动、质量安全专项整治工作情况，研究讨论医疗器械监管信息化工作，深入分析当前监管形势，研究部署下一步重点工作。

会议强调，面对医疗器械监管新形势新任务，各地要全面深入推进医疗器械安全巩固提升行动，深化风险会商、强化监督检查、加大案件查办力度、推动信息化建设，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，狠抓风险防控，严厉打击违法犯罪行为，全力确保医疗器械安全形势稳定向好。

#02 企业负责人“四个亲自、两个绝不”

2023年10月31日，上海市药品监管局召开医疗器械生产企业质量安全预警会，通报了本年度医疗器械飞行检查、案件查办、不良事件监测以及注册人委托生产专项、定制式义齿专项等工作开展情况，重点结合本年度医疗器械监管中发现的突出问题和典型案例，以案释法，警示引导企业落实质量安全主体责任，不断提升企业医疗器械质量体系管控水平。

本次实训采用集中授课和生产现场观摩相结合的方式开展，由企业人员分享注册人委托生产的实践和案例，主要介绍冠脉药物支架、心脏瓣膜、机器人产品及其风险管控，就生产工艺、过程检验、质量控制方面展开深入交流，小组讨论相关产品研发、生产情况，研讨学习质量管理体系持续完善等内容。

2023年10月24日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第三季度医疗器械监管风险会商会。核查中心、评价中心、南方所、受理和举报中心、传媒集团等单位围绕第三季度医疗器械飞行检查和境外检查、不良事件监测、投诉举报、网络销售和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。　

会中强调药品监管部门要持续加强风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患。要加强重点产品、重点企业和重点领域的监管，确保风险发现在早期、处置在前期，切实保障医疗器械质量安全。