Paradise：FDA批准首款RDN产品
作者： 来源： MedTF 发布于：2023-11-08 20:16:39 文字：【
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摘要：
Recor Medical宣布FDA批准其产品Paradise上市， Paradise成为首款在美国上市的RDN产品。（Paradise适用于降低高血压未控制的成人（≥ 22 岁）患者的血压，这些患者可能对抗高血压药物反应不足或不耐受，Paradise只能用于直径范围为 3.0 至 8.0 毫米的肾动脉。）
“尽管长期以来有几十种负担得起的抗高血压药物，但美国的血压控制率低得惊人，而且还在下降。鉴于在超声肾去神经试验中发现的血压显著降低，Paradise为我们目前控制高血压的可用选择提供了急需的进步。uRDN已被证明对真正具有耐药性的高血压患者有效，药物治疗往往失败。它对无法耐受足够药物控制血压的轻度至中度高血压患者也有效。”----Naomi Fisher Harvard Medical School“Recor Medical在为临床医生及其难以控制血压的患者带来创新解决方案方面处于领先地位。此次FDA的批准是多年技术研究和严格临床研究的成果。我们感谢参与研究的患者和临床试验研究团队，他们的勤奋和奉献使FDA批准成为可能。我们期待着在全国范围内为医生及其患者提供这项技术。”----Lara Barghout Recor Medical总裁兼首席执行官
“Paradise批准标志着该公司的一个重要里程碑，并为高血压提供了一种新的辅助治疗选择，尽管采用了传统疗法，但高血压仍然没有得到充分控制，我们很高兴患者和他们的医疗保健专业人员能够使用这项技术来帮助管理高血压并改善结果。”
----Noriko Tojo Otsuka Medical Devices总裁兼代表董事、Otsuka Holdings Co.执行董事
Paradise获批上市时整个RDN领域胜利，为了这场胜利参与RDN创新的人员付出巨大努力。二十年来，RDN经历过高潮也经历过谷底，在谷底期间大量公司和资本放弃这个项目。只有少数人在坚持，其中Recor Medical就是其中一位。并且Recor Medical通过合理临床设计和临床严格监控，证实Paradise在临床上的安全性和有效性。在八月份FDA医疗器械咨询委员会循环系统器械小组讨论会上，被表决通过。
尽管Paradise被FDA批准，但是商业化也将是任重道远。未来还来自于药厂挑战，例如像Zilebesiran（齐乐贝西然）这类神药，一年只要注射两次就能控制血压。当然目前RDN在耐药性的高血压方面还是有着很强的临床价值，但是药物未来有可能带来降维打击。不过现在上市也还是一个不错时间。
对于器械来说高血压治疗迎来新的时代，未来将会有更多RDN产品获批上市。期待NMPA早日批准首款国内RDN产品。Paradise采用高强度超声能量消融肾动脉周围交感神经。Paradise由主机和超声球囊导管组成。Paradise超声球囊导管的球囊中心有圆柱形的压电晶体，通电后高频振动，可以产生环周的超声波，周围组织接受超声波后发热以实现消融。为避免造成内层血管损害，球囊中循环流动冷水以冷却血管。红色圆圈表示组织中的超声能量在动脉内传递能量时产生的热量，形成360°消融。蓝色圆圈表示动脉内循环水的主动冷却，以保护动脉免受热损伤。白色环表示组织中沉积的热量，以消除过于活跃的肾交感神经 。每个环代表一个 7 秒的消融时间。左右肾动脉动脉分别消融2到3次。ReCor Medical是一家专注于改变高血压管理的医疗技术公司，高血压是全球领先的心血管危险因素。ReCor Medical开创了超声在肾脏去神经支配中的微创治疗，并开发了Paradise，用于治疗高血压患者。ReCor Medical已经完成了两项对Paradise的随机对照研究，研究对象包括中度高血压患者和对标准药物治疗有抵抗力的患者。
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