10月25日，香港特区政府行政长官《2023施政报告》正式公布，报告宣布，明年成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室，长远建立“第一层审批”药物注册机构。

施政报告提出，建立“第一层审批”的药物注册机构后，香港将不再依赖其它药物监管机构，而直接根据临床试验数据在本港审批药物。

此外，特区政府会吸引更多本地及海内外药物和医疗器械（药械）企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获国际及国内认可，措施包括：

（i）成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室

明年成立筹备办公室，就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究，为成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」提出建议和步骤，迈向以「第一层审批」方式审批新药械的注册申请，探讨长远将中心升格为独立机构，加快新药械临床应用，带动建设药械研发和测试的新兴产业发展；

（ii）加入「国际医药法规协调会议」

推动中国香港以观察员身分加入「国际医药法规协调会议」，以熟习及推展药物规管的最新发展，为长远发展香港成为国际药械权威机构铺路；

（iii）成立「大湾区国际临床试验所」

2024年于「河套深港科技创新合作区」成立「大湾区国际临床试验所」，为医药研发机构提供一站式临床试验支援平台，统筹香港公私营的临床试验资源，包括科研人员、配套服务、数据库、样本库、实验室等，并与深圳市政府商讨，让河套香港及深圳园区协同发展临床试验。我们亦会探讨透过临床试验所推动与内地（尤其是大湾区）的临床试验网络合作，协调两地临床试验工作以符合国家及国际标准；

（iv）促进医管局临床研究及试验

医管局会在2024‑25年度设立「联网临床研究支援办公室」，为前线员工提供咨询和支援、推出措施鼓励医疗团队参与临床研究及试验、加快临床研究伦理审批流程，以及增强支援临床研究和数据共享系统和机制；

（v）设立全新「1+」机制 加快新药审批

为了让病患者能使用新药，并吸引药物研发及临床试验于香港推行，今年内在现行药物注册制度上，设立全新「1+」机制，容许治疗严重或罕见疾病的新药，在符合本地临床数据要求并经专家认可后，只需提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构许可（例如国家药品监督管理局），便可在香港有条件注册使用。