一、规范采购目录管理

明确目录范围——可单独收费耗材需在省平台采购

1、获得药品监督管理部门注册批准，属于国家医保医用耗材分类范围的医用耗材，纳入河南省《医用耗材阳光挂网采购目录》和《体外诊断试剂阳光挂网采购目录》（以下统称采购目录）。

2、其中，属于河南省医疗服务价格政策可单独收费的医用耗材，医疗机构须在省医药集中采购平台（以下简称省平台）采购。

3、属于48号文中不得挂网采购的医用耗材，继续从其规定。（以下绿色字体为48号文内容，下同）

（1）截止申请之日，前两年内因质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚或被国家药品监督管理部门抽检出现质量检验不合格的医用耗材；

（2）按照现行医药价格和招采信用评价制度规定不得挂网的医用耗材；

（3）按照相关法律法规或政策规定，不得参与医用耗材集中采购的医用耗材；

（4）国家或省医保局认定的其他不符合规定的医用耗材。

实行分区管理——分为“活跃区”和“不活跃区”

采购目录中的医用耗材根据实际交易和挂网方式分为“活跃区”和“不活跃区”两类。“活跃区”和“不活跃区”内医用耗材均为正常挂网状态，医疗机构可根据临床需求合理采购。

●  挂网采购的医用耗材在省平台连续12个月无实际采购配送记录的，交易状态自动转入“不活跃区”。

● “不活跃区”内医用耗材累计取得有效交易订单不少于6笔（无退货的视为有效交易）的，转入“活跃区”。

二、优化增补挂网程序

减少申报环节——企业申报按原流程申报，取消医疗机构申报流程

1、符合48号文中“企业申报”相关要求的，继续按原流程申报，审核通过的纳入“活跃区”。

属于以下情况的，可由企业直接在省医药采购平台申报，并开放全省网上采购：

（1）通过国家或省医保局组织的准入谈判和集中采购中选的医用耗材；

省内片区联盟集中带量采购中选产品由企业按照中选价格直接申报，在联盟区域内开放采购。同一产品，片区联盟集中带量采购中选价格低于省医药采购平台现行挂网价格，且企业自愿按照中选价格供应全省的，可开放全省网上采购。

（2）经省医保局批准，通过医疗机构联盟采购中选的医用耗材。

（3）按照国家医保医用耗材15位代码，在类别、功能和材质等属性相同的同种医用耗材中，价格不高于我省医药采购平台现行挂网最低价且为本产品全国最低价的医用耗材；同一诊疗目的、同一方法学的同种体外诊断制剂中，价格不高于河南省医药采购平台现行挂网最低价且为本产品全国最低价的体外诊断试剂。

（4）按照国家或省级药品监督管理部门创新医疗器械审查审批程序取得注册证的医用耗材。

（5）在10个省（区、市）挂网且有销售配送记录的医用耗材；在5个省（区、市）挂网且有销售配送记录的体外诊断试剂。

（6）重大疫情医疗救治中临床必需的医用耗材；

（7）国家和省医保局规定的其他可直接挂网的医用耗材。

2、取消48号文中“医疗机构申报”流程，相关产品由企业直接在省平台申报，审核通过的纳入“不活跃区”。

3、未在全国其他省级医药采购平台挂网，首次在河南省提出挂网需求的，做“首发产品”标识。增补纳入“不活跃区”的医用耗材，转入“活跃区”的条件执行分区管理相关规则。

简化办理流程——增补挂网实行随时申报、集中审核，

1、企业可随时登录省平台，按要求申报相关资质材料。“首发产品”除申报资质材料外，企业还应提交产品价格构成、创新性和经济性说明，进口产品提交主要国家、周边国家和地区的价格。

2、省公共资源交易中心及时对申报材料进行审核，审核通过并经公示无异议的公布执行，公布时间原则上不超过企业申报后次月底。

实行价格承诺——有其他省价格的以最低挂网（中标）价作为承诺价格

企业申报增补挂网时，应进行价格承诺：

1、在其他省（区、市）有挂网（中标）价（不含尚在采购周期内的集中带量采购价格，下同）的，须在省平台填报全国各省（区、市）医药招标采购平台的挂网（中标）价，并以各省最低挂网（中标）价作为承诺价格。

2、无其他省（区、市）挂网（中标）价的，由企业根据实际交易情况，按照公平合理、诚实信用和质价相符的原则自行拟定承诺价格。

三、加强价格管理

规范承诺价格——议价时企业报价不得超过承诺价格

经审核增补挂网的医用耗材，除准入谈判和集中采购中选产品外，由企业与医疗机构自主议价。议价时，企业报价不得超过其承诺价格。

其中，符合48号文相关条件产生挂网价格的医用耗材，其承诺价格作为挂网价格，在省平台前端展示；其他医用耗材的承诺价格仅在省平台后台保留信息记录，并在医疗机构超出承诺价格采购时进行提醒。

医用耗材可通过公开招标、议价谈判和价格联动等方式产生挂网价格：

1.通过国家和河南省议价谈判、集中带量采购和医疗机构联盟等方式的医用耗材，以谈判价格或中选价格作为河南省挂网价格，并按规定时间执行。

2.医用耗材和体外诊断试剂申报价格不高于省医药采购平台同品种现行挂网最低价，且不高于本产品全国最低价的，以企业申报价格作为河南省挂网价格。

3.医用耗材有10个省（区、市）及以上省级医药采购平台中标（挂网）价的，按照不高于各省最低中标（挂网）价作为河南省挂网价格。体外诊断试剂有5个省（区、市）及以上省级医药采购平台中标（挂网）价或有效交易价的，按照不高于各省最低中标（挂网）价或有效交易价作为河南省挂网价格。

4.重大疫情医疗救治中临床必需的医用耗材挂网价格，按照国家或省级相关要求执行。

实行动态管理——企业主动开展价格联动，30天内提出调整申请

符合以下情形之一的医用耗材，企业应主动开展价格联动，并于30天内向省公共资源交易中心提出价格调整申请，省公共资源交易中心及时调整承诺价格。

1、在其他省级医药采购平台获得挂网（中标）价且低于河南省承诺价格的；

2、满足“不活跃区”转入“活跃区”条件且实际采购价格低于申报时承诺价格的。

四、工作要求

省医药价格和招标采购服务中心负责定期对挂网医用耗材交易情况进行监测和统计分析，重点关注“首发产品”采购情况和价格波动情况以及其他无挂网价格医用耗材的价格异常波动、采购量异常变化、配送不及时或不响应等情况，并形成监控目录，每季度梳理汇总后，报送省医保局。