“何时能实现盈利？”一直是行业对于国内未有盈利上市的Biotech的灵魂拷问。

近日，信达生物发布中期报告：上半年实现约27.02亿元，同比增长20.63%；期内亏损约1.39亿，相比去年同期减少了85.36%，亏损额大幅收窄。行业预期，信达生物距离扭亏仅有一步之遥。

备受市场关注的还有复宏汉霖。在复宏汉霖刚刚的发布2023年度中期业绩显示，报告期内，公司实现营收25.005亿元，同比增长达93.9%；实现净利润约2.4亿元，首次实现半年度盈利。

事实上，体量太大的头部公司，要想实现盈利并不容易，尤其作为医药创新企业，强大的研发实力和高价值的研发管线，能够给投资者强劲增长的想象空间。当然，如果能够在规模增长的同时缩窄亏损，乃至已经实现盈利，这对于Biotech/Biopharma企业无疑意味着突出的市场表现和巨大的价值认可。

行业观点分析指出，从目前已经披露的半年报的18A上市公司可以感受到，各大药企始终都在不遗余力地推进重点管线产品研发，在此基础上，众多头部企业已经将“盈利”作为短中期的重要目标，并通过控制成本、强化BD等手段，积极将创新能力“变现”。

对于拥有商业化产品的Biotech/Biopharma而言，产品的市场表现始终是投资者聚焦的关注点。

2023年上半年，信达生物总产品收入24.58亿元，其中Q2季度，产品收入同比大幅增长超35%。报告期内，信达的商业产品已扩充至8款：创新药有PD-1信迪利单抗注射液、FGFR1/2/3佩米替尼片、BCR/ABL奥雷巴替尼片、 VEGFR2雷莫西尤单抗注射液、RET塞普替尼胶囊。生物类似药有：贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、利妥昔单抗注射液。

信达的产品收入也多由信迪利单抗及上述的3款生物类似物贡献。据统计，信迪利单抗上半年销售额1.65亿美元，同比增长4%。Q2销售额1.04亿美元，相较Q1季度的6100万美元销售额环比增长69.8%。受益于新版国家医保药品目录，实现快速放量。现下信迪利单抗已有多款适应症纳入医保，信迪利单抗也是首个且唯一纳入胃癌适应症的PD-1抑制剂，率先集齐五大高发瘤种一线治疗杀入医保。此外，信达三款生物类似药的新增适应症也均纳入医保。

值得关注的是，据2023年医保谈判初审名单，雷莫西尤单抗注射液、塞普替尼胶囊也已通过初审。这也意味着信达8款已商业化产品均有希望进入今年医保谈判。

核心产品的商业化成功与其发展策略紧密相关。在收入同比稳定增长20%+的情况下，信达销售成本仅仅增加了6%左右，这得益信达生物产品生产效率的提升和生产成本的降低，公司经调整产品销售毛利率为80.8%，同比提升2.2%。

而在成本项，重点的研发、销售和行政管理开支控制也得到了非常卓越的成效。产品收入规模的增长并未带来销售费用的提升。2023H1销售费用仅约13.47亿，同比下降约3.6%；信达积极拥抱医保目录，无需大肆铺设团队进院，有效降低了销售和市场推广费用。2023年上半年，信达生物经调整销售及市场推广开支占产品收入的54.5%，同比下降12.2%。行政及其他开支也有所减少，2023H1相关费用约3.68亿元，同比下降9.8%。

2023H1信达研发费用约9.23亿元，同比下降21.4%。此次大幅下降的研发费用也引发了市场的广泛关注。有观点指出，从信达生物过去一年的IND节奏来看，可以推断出信达在推新的管线进临床的同时也在缩减一些非主要管线。比如在双抗领域，IBI-318（PD-1/PD-L1）、IBI-319（PD-1/4-1BB）、IBI-315（Her2/PD-1）、IBI-321（PD-1/TIGIT）几款双抗逐渐淡出视野，其中不乏全球首创产品及已推进至注册性临床的产品。

着眼当下，信达生物已开发35条在研管线，包括单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、ADC、CAR-T及小分子药，覆盖包括肿瘤、代谢、心血管、免疫及眼科等多个疾病领域。

而在今年大火的减肥赛道上，信达早早就进行了布局。今年5月，信达公布的玛仕度肽二期高剂量组数据中，9mg治疗24周后，体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-15.4%，平均绝对体重变化与安慰剂组差值为-14.7kg。有观点指出，这一数据已经展现出媲美甚至超越礼来替尔泊肽的潜力。信达中报指出预计将在2023年年底前后启动玛仕度肽（高剂量9mg）3期临床研究。不过玛仕度肽6mg的临床推进更快，2023年末至2024年初信达生物计划提交玛仕度肽首个NDA，用于治疗中国超重或肥胖成年人群，预计最快2024年底或2025年初实现商业化。

在另一个黄金赛道——眼科，信达的布局也可以说是潜力无限。IBI-302作为双靶重组全人源融合蛋白，存在优于VEGF单靶点融合蛋白的潜力。IBI-3022期临床的对照组为阿柏西普，试验数据表明IBI-302均达到临床的主次要终点，非劣于阿柏西普。据悉，如果未来IBI-302临床能够顺利做到“me better”，仅国内的销售峰值至少能达到15亿元；治疗甲状腺眼病的IBI-311（IGF-1R抗体）也具备极大潜力；此外，信达对标法瑞西单抗的IBI-324也已经提上了日程。目前法瑞西单抗已经成为了罗氏“重磅产品”的有力竞争者，2023H1销售额接近10亿瑞士法郎，增长534%。

18A制度已经走到第五个年头。在严峻的资本市场环境下，不少创新药企都在积极思考如何书写盈利的答卷。

此前，再鼎医药也公布了其Q2业绩及半年报。2023年上半年，再鼎实现营业收入1.3亿美元，同比增长38.74%。净利润方面，公司亏损总额为1.43亿美元，亏损较去年同期有所收窄。

当前，再鼎营收主要靠四款产品支撑，PARP抑制剂尼拉帕利、肿瘤电场治疗爱普盾、治疗胃肠间质瘤的瑞派替尼、抗菌药甲苯磺酸奥马环素。其中，尼拉帕利是再鼎从2020年至今拉动营收的拳头产品。从近几年营收情况来看，这几款产品营业收入均在逐年上涨；按各产品H1的营收数据看，不出意外今年营收将迎来进一步增长。值得注意的是，甲苯磺酸奥马环素2023H1已营收1010万美元，约为2022年全年营收额的两倍，是再鼎的下一个“爆款”产品无疑。

摘“B”之后，再鼎的盈利节点或许也不远了。

与此同时，对于此前已成功撞线的康方生物、复宏汉霖、和铂医药等，无论是依靠产品销售实现盈利、还是靠产品/技术授权盈利，则为后来者提供了可供参考的“答题模板”。

2023年上半年，康方生物将录得利润约人民币23亿元，实现首次盈利。康方生物本次盈利主要受益于与美国Summit Therapeutics的授权合作，这一许可费收入金额约为29亿元；康方的核心产品卡度尼利、派安普利在报告期内持续为其销售增长做出贡献；加上持续优化科学高效的费用管理能力，在加速创新产品研发及管线推进的同时，也在成本控制方面取得成果。

康方生物共上市了两款产品，其中PD-1派安普利单抗交给了中国生物制药，而PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利自主商业化。前者由于绑定了正大天晴的销售网络，曾被分析师认为是最具市场潜力的PD-1产品。事实也的确如此，在PD-1激烈的市场竞争中，派安普利单抗上市第一年（2022年）销售就达到了5.58亿元。今年上半年，派安普利单抗也获得了持续的增长。

康方自主商业化的卡度尼利也十分亮眼，仅凭借晚期宫颈癌一个适应证，上市6个月便大卖5.46亿元。今年上半年，凭借突出的临床价值，卡度尼利覆盖的患者数量持续增加，销售收入不断提高。

与康方生物的路径选择略有不同。复宏汉霖的切入点选择了更为稳妥的生物类似药赛道。截至目前，复宏汉霖共有四款生物类似药获批上市，分别是汉利康（利妥昔单抗生物类似药）、汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）、汉达远（阿达木单抗生物类似药）及汉贝泰（贝伐珠单抗生物类似药）， 成为国内领先生物类似药玩家之一。

在创新药方面，复宏汉霖则自主研发了H药斯鲁利单抗，凭借MSI-H实体瘤适应症在渐成红海的PD-1市场杀出了一条血路。除此以外，复宏汉霖还将出海视为重点战略。早在2017年，复宏汉霖便与Accord合作，共同推进汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）在欧洲、中东、北非等70多个国家的申报与商业化进程。除了欧美国家外，复宏汉霖还在耕耘“一带一路”周边国家以及南美国家等新兴市场，致力于推动核心产品进入更广阔的国际市场。此外，复宏汉霖还前瞻性的布局了LAG-3、TIGIT、4-1BB、AXC等热门靶点。

有观点指出，利用生物类似药打前站，建设商业化网络，后续快速推进PD-1等创新品种；不断迭代的技术优势、丰富的在研管线、全面布局全球市场的创新商业化模式，复宏汉霖为国内Biotech的破局提供了另一种思路。

与上述两家企业不同，和铂医药则主打“合作”。截至2023年6月30日，和铂医药上半年总收入约为4000万美元，同比增长约44.9%。期内盈利约200万至400万美元，而上年同期为亏损约7310万美元。公司表示，上半年总收入增加并实现扭亏为盈；主要得益于创新管线产品合作、创新技术合作推动的收入持续增长及通过运营优化所实现的降本增效。

2022年11月，和铂宣布成立全资子公司诺纳生物，利用Harbour Mice全人源抗体转基因小鼠平台及新一代自主研发的免疫细胞衔接器双抗平台HBICE。2023年上半年，诺纳生物通过“抗体+”战略及丰富的创新药物研发经验在ADC、mRNA、人工智能及蛋白质工程等领域持续发力。作为推动公司增长及平台价值实现的“第二引擎”，诺纳生物在上半年实现业务迅速扩张，与ExeVir Bio、Mythic等陆续签订技术授权。

业内人士指出，随着国内投资者和资本市场对医药创新价值的全新审视，国内不少Biotech公司上市多年，它们不可能长期依靠资本市场输血，最终还是需要回归到自我造血，回归市场和企业的发展本质。