Paradise Ultrasound RDN 系统已经获得了 CE 标志，用于治疗高血压，但在美国和日本还只能用于研究。
# 美敦力 Symplicity Spyral 遭到否决
2023年8月23日，FDA 医疗器械咨询委员会循环系统小组投票否决了美敦力（Medtronic）的RDN产品Symplicity Spyral。专家组一致表示该消融导管系统是安全的，但在功效上却不尽如人意。六名成员投票认为该系统收益大于风险，六名成员投票反对，一名小组成员弃权，小组主席 Richard Lange 博士投了决定性一票，反对 Symplicity Spyral 获得FDA批准。根据产品的建议患者适应证，Symplicity Spyral 去肾神经消融导管和 Symplicity G3™ 射频发生器适用于未控制的高血压患者（使用抗高血压药物仍无法降低血压），或对降压药物耐受性较差的患者。这也是最终让几位顾问小组成员犹豫不决的原因。然而，在产品有效性和收益风险比率上投反对票的成员并不认为这些研究可用于支持适应证中描述的患者。相反，这些小组成员表示，试验由患有轻度至中度高血压的患者组成，并且两项试验都没有测试患者是否能够耐受最大量的抗高血压药物。▲Symplicity Spyral美敦力多年来一直致力于开发微创技术，并相信这款产品可能是一项价值数十亿美元的业务，将为全球数百万患者提供高血压治疗方案，减少其遭遇心脏病、中风和其它与高血压相关的严重事件的风险。同一个 FDA 审查小组昨天支持批准 ReCor Medical 开发的 RDN 产品。ReCor Medical 的临床试验达到了其主要疗效终点，而美敦力的 RDN 试验未能达到该目标，尽管此前分析师曾表示这不会阻止美敦力获得 FDA 的批准。Symplicity Spyral是经导管的射频消融设备，通过射频消融导管将射频能量输送至肾脏动脉的过度活跃神经处，导管适用于3-8 mm血管，有四个电极分布在成螺旋状导管头部，能够实现360°环周消融。
Symplicity Spyral 自 2013 年获得欧洲 CE 标志批准之后就投入了临床使用，目前已在 70 个国家获得批准并投入使用。2020年，它获得了 FDA 突破性设备认定。但FDA在批准该设备之前，征求了其咨询委员会的意见，以确保 Symplicity Spyral 符合基于全部数据的安全性和有效性标准。最终，委员会否决了这款产品。
# 关于 ReCor Medical
ReCor Medical 于2018年成为 Otsuka Medical Devices 旗下公司。Otsuka Medical Devices 专注于血管内器械的全球开发和商业化，这些器械在药物或其他常规治疗无法满足患者需求的领域提供新的治疗选择。Otsuka Medical Devices 是 Otsuka Holdings的子公司，Otsuka Holdings 是一家在东京证券交易所上市的全球领先医疗保健集团。
