中国心血管健康联盟主席葛均波院士强调：“虽然在几乎所有心脏疾病的治疗领域取得了显著进展，但心衰（HF）却是个例外。心衰不仅患病率不断上升，而且生存期延长的进展非常有限。”
作为近年来全球最为突出的公共健康问题之一，心衰已成为医药和医疗器械领域最为关注的热点领域。本文旨在深入探讨中国目前心衰治疗的现状，并详细探讨心衰领域医疗器械治疗的发展方向。值得注意的是，刚刚结束的2023年欧洲心脏病学会大会（ESC）上也大篇幅的介绍了目前心衰治疗的进展，这突显了全球对该问题的高度重视。
01
心衰死亡率堪比恶性肿瘤
老年人HF风险更高，我国70岁以上人群中HF患病率已超过10%¹，这部分患者的年均住院次数约为3.3次，住院费用平均高达29746元²。这些数据强调了HF作为公共卫生负担的严重性，也凸显了预防和治疗的紧迫性。
02
患病人群多、诊疗不足
我国心衰治疗现状刻不容缓
此外，我国HF的诊疗率整体上相对较低。以植入型心脏电子器械治疗为例，近年来虽然我国ICD植入数量有所增加，但仍远远落后于发达国家。发达国家如欧美每百万人口的ICD数量超过100例，而我国仅为1-2例。尽管CRT植入手术数量逐年增加，但在国内适应症患者中，仅有不到2%的人接受了CRT治疗。这表明由于多种原因，许多心力衰竭患者未能获得适当的器械治疗。
03
心衰治疗仍充满挑战
CRT加药物疗效更好
在左心室收缩功能降低（HFrEF）情况下，首选治疗药物包括β受体阻滞剂、ARNI/ACEI/ARB、SGLT2i以及MRA，这些药物有助于改善预后。在GDMT推荐下，药物治疗的首选为ARNI和SGLT2i，作为第一线药物治疗。然而，对于QRS时限较长的患者，可能会考虑进行CRT植入，以改善心衰症状和预后。通常情况下，同时进行CRT和药物治疗，能够达到更好的治疗效果。因此，在制定治疗决策时，应综合考虑患者的个体情况、医学指南以及医生的建议。无论何时，都强烈建议在医疗专业人士的指导下制定最佳治疗方案。
心衰的器械治疗
除了药物治疗外，心衰的治疗还涵盖了非药物治疗，其中包括CRT-P、CRT-D、左室辅助装置（人工心脏）以及心脏移植等方法。在这些非药物治疗中，植入型心脏电子器械治疗尤为突出，被视为主要的治疗手段之一。
CRT的治疗介绍与挑战
心脏起搏治疗作为慢性心衰的重要治疗已有三十余年的历史。通过在心脏插入电极，刺激晚收缩的心室区域，实现与左心室其他部分的同步，从而改善心衰症状。CRT是一种创新且有效的治疗方法，特别适用于左心室电机械不同步的心衰患者。它被认为是治疗HFrEF最有效的方法之一，能够提升生活质量、逆转心脏重塑，并降低住院率和死亡率。尽管CRT的临床益处和成本效益已得到确认，但其应用仍未充分。
近期的欧洲数据显示，只有三分之一符合条件的患者接受了CRT装置的植入。实际临床中，过多的关注放在了“非应答”CRT上，而忽略了CRT的实际益处。一致的随机临床试验结果表明，在QRS > 130 ms的HFrEF患者中，进行CRT治疗可以稳定或改善疾病进展。然而，除了转诊问题外，植入后的设备管理和护理也存在不足，导致管理不够充分。这导致很多心衰患者无法充分享受CRT的潜在优势。
目前，临床上CRT实施和随访存在一些问题，包括：
（i）CRT利用率不足，（ii）对应答的重新定义，（iii）更好地理解患者特征，以及（iv）整合和优化植入后CRT护理。解决这些问题将有助于更好地实现CRT的潜力，从而为心衰患者提供更好的治疗效果⁴。
选择CRT-P还是CRT-D：何种更合适？
为了充分发挥心脏除颤设备（ICD）的最大效益，患者需要同时满足两个条件：高猝死（SCD）风险，来源于室性心律失常，以及低其他原因（非SCD）导致的死亡风险。在考虑植入ICD之前，需要平衡这两个条件。例如，心脏大面积瘢痕、缺血性心力衰竭或Holter监测中非持续性室性心动过速（NSVTs）增加都与较高SCD风险相关。对于已经植入了CRT-P装置的患者，监测到的SCD通常在逐渐增加的NSVT负荷出现之前，因此远程监测可以帮助识别哪些患者可能需要升级为CRT-D。
与此相反，女性患者的SCD风险较低。丹麦试验（DANISH）的数据表明，对于非缺血性发病机制的患者，常规ICD植入并不能改善长期生存率。此外，年龄可能也影响ICD的效果，因为年轻患者通常较少有竞争性合并症的风险，而且暴露于SCD风险的时间更长。在具有基因突变的患者中，通过风险计算准确评估室性心动过速的风险，有助于选择适宜接受ICD植入的候选者。
虽然CRT-D的成本较高，存在不适当治疗的风险，但与单纯的CRT-P相比，它似乎更有利于降低猝死风险。因此，在选择CRT-P还是CRT-D时，应该综合考虑患者的特点、资源状况和个人偏好。尽管存在一些指导方针，但由于缺乏直接比较的临床试验，个性化决策仍然至关重要。在将这些指南应用于国内生产总值较低的国家时，可能有助于提高这些地区的CRT植入率。
根据文献内容，我们可以得出以下结论：
1. 二级预防更有利于选择CRT-D
2. LBBB更适合选择CRT-P（受束支间传导阻滞IVCD影响的情况更适合选择CRT-D）
3. 机械不同步更倾向于选择CRT-P
4. 共病状况更适合选择CRT-P
5. 基因突变更有利于选择CRT-D
6. 心脏瘢痕更适合选择CRT-D
04
CRT各大厂商优势各异：
百多力家庭监测功能尤为突出
目前，国内尚无生产CRT设备的国产企业。在国内市场上，CRT的使用主要涉及以下品牌：百多力（Biotronik）、美敦力（Medtronic）、雅培（Abbot）、波士顿科学（Boston Scientific）。
经过三十多年的发展后，CRT治疗呈现出以下三大发展趋势：
1. 器械小型化：
近年来，主要制造商推出了体积更小、更薄的设备。这种小型化对患者而言有多重好处。较小的设备体积可以降低感染风险，不会显著干扰患者的日常生活。例如，百多力的Rivacor系列的CRT设备厚度仅为一厘米，成为市面上最薄的产品之一。
2. 全身兼容3T MRI：
随着心衰患者对MRI检查需求的增加，各大制造商推出了全身兼容3T MRI的CRT设备。这些设备能够在MRI检查前后进行程控设置，以确保在安全条件下进行MRI检查。值得一提的是，百多力的MRI AutoDetect功能甚至能在MRI环境中自动切换到安全模式，并在离开MRI环境后迅速恢复到原始治疗模式，从而确保患者获得最佳且安全的治疗效果，这是该领域独特的功能。
CRT优化是植入器械后至关重要的步骤。在CRT治疗方面，不仅设备技术得到改进，还专注于优化患者的临床效果。这涉及提供更精准的治疗。症状明显的心力衰竭患者通常选择CRT治疗，近20年的实践证实心脏再同步治疗能够改善心力衰竭患者的临床结果，但仍有约30%的CRT植入者未能获得临床改善。
在设备层面，主要制造商目前在多位点起搏（MPP）和患者个性化起搏算法方面不断努力，以提高无应答患者的治疗成功率。例如，百多力采用MPP技术从左心室的两个部位进行起搏，扩大了夺获区域。MPP允许同一四极导线传递两个左室起搏脉冲，研究显示这能够缩短心室的激动时间，提高心房和心室的同步性。
另一方面，百多力的个性化起搏算法CRT AutoAdapt功能通过单一左室起搏，减少了不必要的右室起搏，实现每天、每分钟的个性化起搏优化。该功能根据每位患者不同的起搏需求实时调整AV和VV延迟，以提高心输出量，从而控制心衰，优化患者治疗。
目前，百多力、美敦力和雅培等公司推出了多位点起搏功能的设备和电极导线，其中百多力以其20个可选的起搏向量领先于行业，提供更多的治疗选择。
此外，长期随访管理在治疗心衰等慢性疾病过程中具有不可或缺的重要性。依据慢病防治共识，规范化这类疾病的临床诊疗与防控策略，有助于优化全程疾病管理，提升患者的生存质量并改善预后。这对于增强患者的治疗依从性和减少再住院率具有显著意义。
近年来，主要器械制造商如百多力等推动了远程监测在接受器械治疗的心衰患者中的研发与应用。作为CIED（心脏内电子设备）的特殊功能，远程随访通过设备制造商提供的装置，利用WiFi或移动网络将患者的心脏数据和设备状态传输至专用服务器，从而实现了远程监测的效果。国内外专家共识普遍将远程随访纳入一级适应证，即所有使用心脏起搏器或除颤器的患者都应该使用远程随访设备。
相较于普通起搏器患者，由于心衰患者需要植入CRT，其随访需求更为复杂。除了常规起搏器相关参数（如电池电量、感知或起搏功能）外，还需要观察许多其他参数。这些参数包括胸腔阻抗变化、心率变异性降低、静息心率或平均心率、病人活动水平、室性早搏增加、室性心律失常发作、CRT-D的除颤治疗、心脏再同步起搏百分比等，这些参数从多个角度预测患者的心衰状态。
百多力的家庭监测功能提供强大的心衰监测，它的心衰监视器会专注于与心衰相关的数据，并通过每日传输提供多种趋势图，实现连续监测和远程评估患者的心衰状况。通过24小时监测，百多力家庭监测技术服务团队可以在患者的心衰状况恶化之前提醒医生和患者，从而降低死亡率和心衰住院率。
值得注意的是，目前只有百多力的家庭监测具备每日传输功能，并通过随机对照试验证实了其显著降低全因死亡率和心衰恶化事件的特性。其他远程监测系统并不具备同样的功能特点。
随着人口老龄化和心衰高危人群不断增加，心衰的防控面临着巨大挑战。在临床实践中，器械治疗和药物治疗的结合成为热门话题。通过更多的研究，CRT治疗的选择逐渐明确，对于CRT-P和CRT-D的治疗选择也提供了更具体的建议，从而更好地适应不同患者的情况。
对心衰患者的持续随访对于治疗至关重要，实时监测能够最大化治疗效果。家庭监测的每日传输功能能够显著降低心衰患者的死亡率和住院率。随着经济水平的提升，越来越多的心衰患者将受益于这种家庭监测功能。
展望未来，需要将心衰的预防和治疗纳入更早的阶段，并结合中国国情不断优化适合我国心衰患者的诊疗策略和方式，以提高患者的生活质量和预后。
百多力(BIOTRONIK)，诞生于1963年，起源于柏林的一处不起眼公寓。它最初只是一个雏形，一家大学衍生的企业，然而，正是这个不起眼的开始，孕育了一场关于医疗科技与人体默契协作的壮丽征程。创始人Max Schaldach教授和Otto Franke，于1963年发明了德国首台心脏起搏器，这是他们勇敢的第一步。今天，BIOTRONIK已成为全球心血管医疗设备和临床解决方案的领军者，在100多个国家安装了超过2000万台医疗设备，不仅如此，它不懈地追求卓越，为人们的健康和福祉不断探索创新。
BIOTRONIK的影响无处不在，它矢志不渝地致力于四大领域的卓越创新：心脏节律管理、电生理、血管介入和神经调节。在心脏节律管理领域，BIOTRONIK提供了领先技术，包括心脏起搏器、生理性起搏、植入式除颤器、电极导线、远程监测解决方案和植入型心电监测仪。电生理学领域，他们致力于为个体患者治疗，深入探索心律失常的根本原因，提供3D成像、消融术、诊断和经中隔解决方案。血管介入领域，BIOTRONIK勇立先锋，提供冠状动脉药物支架、球囊、药物涂层球囊和可吸收支架等前沿产品。神经调节领域，他们打造个性化的高效止痛方案，涵盖脊髓刺激、远程管理和主动护理等创新。
然而，BIOTRONIK不仅仅是技术的推动者，更以五大核心价值观闪耀。合作，是他们成功的基石。BIOTRONIK倡导服务、倾听和共同探寻解决方案，为医师和患者提供无与伦比的技术支持。质量与安全，则是他们始终如一的承诺。从产品开发到质量保证，他们投入大量时间和资源，确保产品具备无可匹敌的可靠性，严格遵循高于法律要求的内部质量标准。
临床研究，是BIOTRONIK不懈追求的目标。他们与医学专家紧密合作，投入充分时间开发安全可靠的产品，为科学贡献力量。因为是私营公司，他们可以进行长期独立的投资，保持对品质的严格要求，从产品开发的预防性风险措施到每一个制造步骤。
而创新，更是BIOTRONIK的灵魂。他们致力于研究，不断提高行业标准。拥有数千项产品专利，从长远出发，追求提升临床结局、工作流程和成本效益。关注用户需求，更使他们与医疗保健专业人员和患者保持紧密互动，激发出无数创意。工程师与用户的交流，催生出创新的成果，如CardioMessenger Smart和CRT AutoAdapt。
在合规方面，BIOTRONIK一直秉持着坚定的原则。他们始终遵循合规运营，严格遵循法律法规和行业标准，确保每一步都是透明、公正和合法的。内部质量标准的严格实施，确保产品的可靠性和安全性。临床合作和持续投资，使他们能够开发安全可靠的产品，满足市场和患者的需求，为医疗领域带来积极影响。
从心脏起搏器的发明到如今的医疗创新，BIOTRONIK一直在创新之路上稳步前行。通过持续的研究和提升行业标准，他们拥有数千项产品专利，以提高临床结局、工作流程和成本效益为目标，为医疗领域注入新活力。BIOTRONIK不仅是医疗技术的先驱，更是合规和质量的楷模，以其卓越的实践为行业树立了新的标杆，改善了患者的护理。从最初的梦想到如今的创新，BIOTRONIK的历程如同一首华章壮丽的史诗，书写着医疗科技的辉煌篇章。
BIOTRONIK的首席执行官Alexander Uhl博士强调，自百多力于1963年开发德国第一台起搏器以来，我们一直在开拓创新的道路上不断前行。
从起搏器和ICD，到可吸收支架、多功能导管和管理脊髓刺激的新方法，我们已经做到了不断创新，而在未来，我们将继续创造新的医疗技术，减轻医师负担，改善患者护理。
