体外诊断试剂（In vitro diagnosis，IVD）是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

按照检测原理和应用领域，可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断和即时检测（Point-of-Care Testing，POCT）。Kalorama information数据显示，2022年新冠检测相关市场份额降低至25.58%，但全球 IVD 整体市场容量从2021年的1233.68亿美元增长至1273.80亿美元，增速为3.25%。

随着疫情影响消退，新冠检测相关的市场将持续缩减，但整体IVD市场受癌症检测、血糖检测等项目的带动仍将保持增长，预计至2027年将超过1400亿美元。此外，越南、土耳其、韩国、阿联酋、沙特阿拉伯、中国等新兴市场将持续助力全球IVD市场的发展。

截至2023年H1，2022年-2023年H1共有8家IVD企业上市，其中2022年上市企业数为7家，2023年H1上市企业数为1家。2022年与2021年相比减少10家企业。上述8家企业的融资情况如下表所示。

由上表可知，2022年中国新上市的IVD企业共计7家，分别为仁度生物，云康集团、美因基因、英诺特、华大智造、新芝生物及康为世纪。其中，云康集团，美因基因于港交所成功上市。上述7家企业的IPO融资金额共计76.41亿人民币，其中，华大智造融资额最高，约36亿人民币。

2023年H1中国新上市的IVD企业仅艾迪康1家，融资额为3.74 亿人民币。除艾迪康外，致善生物、联川生物、中翰盛泰生物、雅睿生物、硕华生命科学均在2023年H1阶段上市失败。此外，还有一大批IVD企业还在审核中，如全式金、世和基因、凯实生物、达科为、沃文特、英科新创等。

注：由于某些融资事件未披露原因，本章节IVD企业融资事件为代表性企业主要融资事件，非完全统计。

2022年中国经历了疫情反复影响，并于年底施行放开政策。与2021年相比，2022年中国IVD行业整体融资金额出现大幅下降，约为103亿元[3]。2023年H1中国IVD行业融资金额约为20亿元。

2022年-2023年H1中国IVD行业一级市场代表性企业的融资情况如下表所示。

由上表可知，2022年-2023年H1中国IVD行业一级市场融资主要涉及分子诊断、免疫诊断、质谱检测、生化检测等领域。在上述96项投资事件中，共涉及87家企业。

其中，获亿元以上融资的事件共计44项，涉及41家企业，按年份统计，2022年获亿元以上融资的事件共计34项，2023年H1获亿元以上融资的事件10项，明显少于2022年度融资金额。齐碳科技完成7亿元C轮融资，硅基仿生同年获得2次5亿元及以上融资，9家企业获得数亿元（以5亿元统计）融资。

2022年-2023年H1中国IVD行业各轮次融资情况如下表所示。

由上表可知，2022年中国IVD行业一级市场融资总额为103.04亿元。从融资企业所处轮次看，处于B轮之前的事件约占58%。在融资额度方面，B/B+轮融资金额最高，为31.55亿元；其次为Pre A/A/A+轮，为30.30亿元。

由上表可知，2023年H1中国IVD行业一级市场融资总额为20亿元。从融资企业所处轮次看，处于B轮之前的事件约占46%。在融资额度方面，Pre A/A/A+轮融资金额最高，为9.60亿元；战略融资事件多未披露金额。

2022年全球IVD整体市场容量增速放缓，市场规模较2021年增幅3.25%。随着疫情影响消退，癌症检测、血糖检测等项目将带动整体市场保持增长，预计至2027年全球IVD市场将超过1400亿美元，以中国为代表的新兴市场也将持续提供助力。

在二级市场融资方面，由于核酸检测业务曾经一度火热，2021 年中国新上市的IVD企业数量为17家；到2022年中国新上市的IVD企业数量显著降低，仅有7家，分别为仁度生物、云康集团、美因基因、英诺特、华大智造、新芝生物及康为世纪；

而2023年H1仅有1家IVD企业上市成功。2022年-2023年H1 8家IVD企业的IPO融资金额共计80.15亿元人民币，其中，华大智造融资额最高，约36亿人民币。

在一级市场融资方面，2022年中国IVD行业整体投融资力度减弱，投资总额约103亿元（较2021年的140亿下降26%）。而这一变化在2023年H1呈现的更为明显，上半年中国IVD行业投融资约为20亿元，仅为2022年度的20%，投资市场降温明显，并且IVD赛道融资有多样化趋势，如微流控芯片、生物原料、生物组学、超低温冷藏设备等。

在超亿元的投资事件中，2022年获亿元以上融资的事件共计34项，2023年H1获亿元以上融资的事件10项，对于大额投资，投资机构更趋于谨慎。齐碳科技完成7亿元C轮融资，硅基仿生同年获得2次5亿元及以上融资，9家企业获得数亿元（以5亿元统计）融资。

【参考文献】

[1]《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

[2] 简 析 《 全 球 体 外 诊 断 检 测 市 场 》 第15版

(https://new.qq.com/rain/a/20221109A0103C00)

[3] 国创联行：2022 中国医疗器械领域融资达 638 次融资总额为 268.9 亿元

(https://business.sohu.com/a/654126512_121124566)

注：文章选自中国生物医药投融资蓝皮书