国家宣布：开展全国医疗器械大整治！
近日，国家药监局发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》(以下简称《通知》)，部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。
《通知》明确，此次专项整治工作围绕十个方面重点任务推进，重点突出，手段多样，方向明确。
01 划重点！进一步严查疫情防控医疗器械
在疫情防控医疗器械专项整治方面，今年的整治工作有了2点重大变化：
1、在生产环节重点检查新冠病毒检测试剂、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等疫情防控医疗器械生产企业，特别是跨界转产、增线扩产、停产后复产等企业的质量管理体系运行情况；
2、新增了对疫情防控医疗器械经营环节的检查：经营环节重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业。
相比较去年的专项整治，今年重点检查的疫情防控医疗器械种类发生变化，不仅仅聚焦在新冠试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计，ECMO、制氧机和血氧仪等新冠治疗等相关的医疗器械也被纳入其中。
自去年12月至今，国家市场监督管理总局已经发布了5期《公开查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例》，其中14起是疫情防控医疗器械违法案例，查处品种从医用口罩、抗原试剂逐步扩大至血氧仪。
02 集采中选医疗器械，检查全面扩围
·2023年，不仅要对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查，还要求将地方集采中选品种和企业纳入重点监管。
目前医用耗材带量采购大范围扩容，国家集采仅涉及冠脉支架、人工关节和骨科脊柱三类，但是省级和地市级集采品种则非常多。
整个2022年，全国高值医用耗材带量采购共涉及11个大类，24个品种，主要聚焦在血管介入治疗和骨科两大领域。低值耗材带量采购共涉及3个大类，7个品种，主要涉及基础卫生材料、体外诊断试剂和注输穿刺类材料。
而针对医用耗材带量采购中选品种的检查，不仅仅局限于生产企业产品生产，还包括经营、使用等全流程的监管。针对现场检查中发现的个别企业违反药品生产质量管理规范的情况，依法采取暂停相关企业产品生产销售、召回上市产品等措施，并协调配合做好产品供应保障。针对抽样检验中发现个别进口药品不合格的情况，依法及时采取风险控制措施，并与医保部门联动，实施联合惩戒。
03 “线上清网，线下规范”，持续治理网络销售
·在网络销售环节，要求持续开展“线上清网，线下规范”治理。
近年来，医疗器械网络销售规模大幅增长。2022年公布数据显示，全国共有169407家医疗器械网络销售企业，600家医疗器械网络交易服务第三方平台。
《医疗器械监督管理条例》对医疗器械网络销售提出了明确监管要求。从网络销售经营者角度，除满足一般医疗器械经营管理要求外，经营者还需将其从事的医疗器械网络销售相关信息告知主管药监局（免于经营备案的第II类医疗器械除外）。除此之外，从电商平台角度，其应当对网络销售经营者完成实名登记和资质审查，并对其经营行为进行管理。
去年6月，国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。会议要求，医疗器械网络交易服务第三方平台要严格资质审核，严把入驻关。认真核对入驻企业医疗器械经营许可证、注册证和备案凭证信息，务必做到全面、准确、完整、细致，必要时要向发证部门咨询核实，将不具备医疗器械经营资质条件的企业“拒之门外”。
此外，《通知》内容显示，在医疗美容医疗器械领域，要求重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪等产品。
对于医疗器械注册人委托生产行为，重点关注新获证注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨辖区委托、多点委托等情形。
要求落实属地监管责任，制定辖区内医疗器械生产分级监管细化规定，明确辖区各类注册人备案人和受托企业监管级别，及时进行动态调整。
对创新医疗器械企业，要求“量身定制”监管方案，监督企业不断健全完善质量管理体系。
《通知》明确，此次专项整治工作围绕十个方面重点任务推进，重点突出，手段多样，方向明确。
- 涵盖疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品
- 医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化企业等重点企业
- 特定人群使用医疗器械、网络销售等重点环节
- 医疗美容医疗器械以及严查违法违规行为等重点领域
01 划重点！进一步严查疫情防控医疗器械
在疫情防控医疗器械专项整治方面，今年的整治工作有了2点重大变化：
1、在生产环节重点检查新冠病毒检测试剂、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等疫情防控医疗器械生产企业，特别是跨界转产、增线扩产、停产后复产等企业的质量管理体系运行情况；
2、新增了对疫情防控医疗器械经营环节的检查：经营环节重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业。
相比较去年的专项整治，今年重点检查的疫情防控医疗器械种类发生变化，不仅仅聚焦在新冠试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计，ECMO、制氧机和血氧仪等新冠治疗等相关的医疗器械也被纳入其中。
自去年12月至今，国家市场监督管理总局已经发布了5期《公开查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例》，其中14起是疫情防控医疗器械违法案例，查处品种从医用口罩、抗原试剂逐步扩大至血氧仪。
·2023年，不仅要对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查，还要求将地方集采中选品种和企业纳入重点监管。
目前医用耗材带量采购大范围扩容，国家集采仅涉及冠脉支架、人工关节和骨科脊柱三类，但是省级和地市级集采品种则非常多。
整个2022年，全国高值医用耗材带量采购共涉及11个大类，24个品种，主要聚焦在血管介入治疗和骨科两大领域。低值耗材带量采购共涉及3个大类，7个品种，主要涉及基础卫生材料、体外诊断试剂和注输穿刺类材料。
而针对医用耗材带量采购中选品种的检查，不仅仅局限于生产企业产品生产，还包括经营、使用等全流程的监管。针对现场检查中发现的个别企业违反药品生产质量管理规范的情况，依法采取暂停相关企业产品生产销售、召回上市产品等措施，并协调配合做好产品供应保障。针对抽样检验中发现个别进口药品不合格的情况，依法及时采取风险控制措施，并与医保部门联动，实施联合惩戒。
03 “线上清网，线下规范”，持续治理网络销售
·在网络销售环节，要求持续开展“线上清网，线下规范”治理。
近年来，医疗器械网络销售规模大幅增长。2022年公布数据显示，全国共有169407家医疗器械网络销售企业，600家医疗器械网络交易服务第三方平台。
《医疗器械监督管理条例》对医疗器械网络销售提出了明确监管要求。从网络销售经营者角度，除满足一般医疗器械经营管理要求外，经营者还需将其从事的医疗器械网络销售相关信息告知主管药监局（免于经营备案的第II类医疗器械除外）。除此之外，从电商平台角度，其应当对网络销售经营者完成实名登记和资质审查，并对其经营行为进行管理。
去年6月，国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。会议要求，医疗器械网络交易服务第三方平台要严格资质审核，严把入驻关。认真核对入驻企业医疗器械经营许可证、注册证和备案凭证信息，务必做到全面、准确、完整、细致，必要时要向发证部门咨询核实，将不具备医疗器械经营资质条件的企业“拒之门外”。
此外，《通知》内容显示，在医疗美容医疗器械领域，要求重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪等产品。
对于医疗器械注册人委托生产行为，重点关注新获证注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨辖区委托、多点委托等情形。
要求落实属地监管责任，制定辖区内医疗器械生产分级监管细化规定，明确辖区各类注册人备案人和受托企业监管级别，及时进行动态调整。
对创新医疗器械企业，要求“量身定制”监管方案，监督企业不断健全完善质量管理体系。
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