Aurora EV-ICD ：美敦力血管外植入式心律转复除颤器获CE批准上市
作者： 来源： MedTF 发布于：2023-02-23 21:37:04 文字：【
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摘要：
美敦力宣布其血管外植入式心律转复除颤器---Aurora EV-ICD获得CE批准上市。
如果发生心脏骤停，心脏会失去泵血能力，导致大脑及全身重要器官缺血缺氧，危及生命。这时候就需要及时电除颤治疗，帮助患者恢复自身正常心律。然而，由于发病突然，短时间内很难找到体外除颤器（AED）及时治疗，一旦错过最佳治疗时机，患者往往在一到数小时内死亡。据统计，我国每年发生心脏性猝死人数超过54万，而院外抢救成功率不足1%。植入式心律转复除颤器（ICD）则可解决这一棘手的问题。将小型化的除颤器植入患者体内，可以每天24小时不间断监测患者心脏情况，在发生心脏骤停时迅速除颤，就像为患者穿上了一件"心脏防弹衣"。尽管传统的植入式心律转复除颤器（ICD）能帮助患者及时除颤，挽救患者生命，但是传统的ICD存在两大弊端：导线的损坏与感染。由于导线与心脏和静脉存在粘连，取出导线并不是容易的事（很多中心并未开展），经皮导线取出术的严重并发症发生率在1-2%，死亡率为0.1%。其次，对于儿童和青少年患者，生长发育是绕不开的问题，多次手术会大幅增加感染几率。像美敦力Aurora EV-ICD这种血管外植入式心律转复除颤器能够很好解决传统ICD弊端，给患者带来更好体验。
Aurora EV-ICD是一款血管外的ICD，其旨在治疗可能导致心脏骤停 (SCA) 的危险快速心律，同时避免传统的经静脉 ICD 的某些风险，因为Aurora EV-ICD的导线放置在心脏和静脉之外，在胸骨（胸骨）下方。将导线放置在该位置旨在帮助避免可能与心脏和静脉中的导线相关的长期并发症，例如血管闭塞（静脉变窄、阻塞或压缩）和血液感染的风险。
Aurora EV-ICD由除颤器和导线组成，其的大小与传统的除颤器（33立方厘米 ）相当，一般植入到左腋下下方（左腋中部）。该除颤器除了功能与传统 ICD相似（除颤、抗心动过速起搏 (ATP) 等），就连在形状和寿命方面与传统 ICD 也相似。该除颤器可提供高达40J的电流（比波科小一半），并配有设计用于胸骨后治疗的传感和起搏电路。
Aurora EV-ICD导线为ε形，具有2个起搏/传感电极和2个除颤线圈段（每个4厘米），为了除颤目的将其绑在一起以形成一个8厘米的整体除颤线圈。Aurora EV-ICD中有3个传感和3个起搏向量可用。感测矢量包括2个环形电极之间的近场矢量和从每个环形电极到ICD装置的2个远场感测矢量。起搏向量包括环到环向量、线圈到线圈向量以及从远端环到近端线圈段的向量。去年美敦力在《新英格兰医学杂志》上发布一项关于Aurora EV-ICD的前瞻性研究。EV ICD Pivotal 研究是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机、上市前临床研究，评估美敦力 EV ICD对有心源性猝死风险的患者的安全性和有效性。EV ICD Pivotal 研究在全球17 个国家的 46 个中心招募了 356 名患者。- EV ICD除颤治疗的有效性为98.7%（302名患者中的298名），超过了88%的预定目标。这些结果反映了EV ICD的除颤疗效高于既往经静脉ICD研究, 尽管EV ICD尺寸较小，但其疗效与皮下 ICD 相当，并且与皮下 ICD 相比，预计使用寿命会增加。
- 所有自发性心律失常都得到成功治疗（18/18，100%）。
- ATP的疗效（ATP通过快速起搏调节心率以中断和终止危险的节律，可避免除颤电击）与经静脉除颤器中的ATP疗效相当。总共有33次冲击是通过机器启动ATP治疗来避免的。
- 不仅有效性超过预期终点，安全性也超过预期终点：在六个月时，92.6%的患者（Kaplan-Meier估计）没有主要产品和手术相关的主要并发症，如再入院，系统重启或死亡（相比之下，表现目标是79%;p<0.001）。没有出现重大的围手术期并发症，也没有观察到与EV ICD或者手术相关的任何独特并发症（与经静脉和皮下ICD相比）。
- 在六个月时，在316名手术的患者中，有23名观察到25种主要并发症（7.3%）。29名患者经历了不恰当的休克（9.7%，平均随访10.6个月），最常见的原因是P波过感知，这在研究早期植入的患者中更常见，在研究后期植入的患者中较少见。
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