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【标管中心】拟定2023年度203项医疗器械标准宣贯培训计划
作者：来源： 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心    发布于：2023-02-07 19:36:32    文字：【大】【中】【小】
为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《医疗器械标准管理办法》，进一步提高医疗器械标准宣贯培训的参与度，更好地促进各项医疗器械标准顺利实施，医疗器械标准管理中心组织拟定了2023年度医疗器械标准宣贯培训计划，拟对203项医疗器械国家/行业标准进行宣贯培训，具体培训时间和地点以培训通知为准。

2023年医疗器械标准宣贯培训计划表

序号宣贯标准编号宣贯标准名称时间地点技委会或归口单位及联系电话
1YY/T 1805.3-2022组织工程医疗产品   用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测2023年5月北京全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3)联系电话：010-53852556
2YY/T 1876-2023组织工程医疗产品   动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法2023年5月北京
3YY/T 0606.15-2023组织工程医疗产品   评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验2023年5月北京
4YY/T 1851-2022用于增材制造的医用纯钽粉末2023年上半年线上医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位联系电话：毛歆 010-53852595
5YY/T 1833.1-2022人工智能医疗器械   质量要求和评价 第1部分：术语2023年6月北京+线上全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位联系电话：010-53852531
6YY/T 1833.2-2022人工智能医疗器械   质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求2023年6月北京+线上
7YY/T 1833.3-2022人工智能医疗器械   质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求2023年6月北京+线上
8YY/T 1858-2022人工智能医疗器械   肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法2023年6月北京+线上
9YY/T 1880-2022血清淀粉样蛋白A测定试剂盒2023年3月中旬线上全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)联系电话：010-57901389
10YY/T 1865-2022BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）2023年3月中旬线上
11GB/T 42060-2022医学实验室   样品采集、运送、接收和处理的要求2023年5月底线上
12GB/T 21919-2022检验医学   运行参考测量程序的校准实验室能力要求2023年5月底线上
13GB/T 42218-2022检验医学   体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认2023年5月底线上
14GB/T 42080.1-2022分子体外诊断检验   冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA2023年7月底线上
15GB/T 42080.2-2022分子体外诊断检验   冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质2023年7月底线上
16GB/T 42216.1-2022分子体外诊断检验   福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA2023年7月底线上
17GB/T 42216.2-2022 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质2023年7月底线上
18GB/T 42216.3-2022分子体外诊断检验   福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：  分离DNA2023年7月底线上
19YY/T 1199-2023甘油三酯测定试剂盒（酶法）2023年10月中旬线上
20YY/T 1240-2023D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)2023年10月中旬线上
21YY/T 1789.6-2023体外诊断检验系统   性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性2023年10月中旬线上
22YY/T 1868-2023乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）2023年10月中旬线上
23YY/T 1870-2023液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求2023年10月中旬线上
24GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分：能量为1 MeV至50   MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求2023年3月中旬，7月底线上全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）联系电话：010-57901435
25GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年3月中旬，7月底线上
26GB 9706.208-2021医用电气设备   第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备基本安全和基本性能专用要求2023年3月中旬，7月底线上
27GB 9706.229-2021医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求2023年3月中旬，7月底线上
28GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求2023年3月中旬，7月底线上
29YY/T 1711-2020放射治疗用门控接口2023年3月中旬，7月底线上
30YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月底，10月中旬线上
31YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月底，10月中旬线上
32YY/T 1835-2022乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法2023年5月底，10月中旬线上
33YY/T 1763-2021医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性2023年5月底，10月中旬线上
34YY/T 1641-2018医用生化培养箱2023年3月中旬线上全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）联系电话：010-57901419
35YY/T 1621-2018医用二氧化碳培养箱线上
36YY/T 0086-2020医用冷藏箱2023年5月底线上
37YY/T 1757-2021医用冷冻保存箱线上
38GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求   第1部分：通用要求线上
39GB/T 42125.14测量、控制和实验室用电气设备的安全要求   第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求2023年7月底线上
40GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求   第1部分：通用要求线上
41YY/T 1539-2017医用洁净工作台2023年10月中旬线上
42GB 41918-2022生物安全柜线上
43YY/T 1633-2019一次性使用医用防护鞋套2023年3月中旬线上医用生物防护产品标准化技术归口单位联系电话：010-57901713
44YY/T 1642-2019一次性使用医用防护帽2023年5月底线上
45YY/T 1780-2021医用个人防护系统2023年7月底线上
46YY/T 1799-2020可重复使用医用防护服技术要求2023年10月中旬线上
47YY 0469-xxxx医用外科口罩待标准发布后线上
48GB/T 23101.6-2022外科植入物   羟基磷灰石 第6部分：粉末2023年4-5月待定全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）联系电话：022-87175226
49GB/T 41672-2022外科植入物   骨诱导磷酸钙生物陶瓷
50YY/T 0334-2022硅橡胶外科植入物通用要求
51YY/T 0772.4-2022外科植入物   超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法
52YY/T 1832-2022运动医学植入器械   缝线拉伸试验方法
53YY/T 1845-2022矫形外科用手术导板通用要求
54YY/T 1864-2022脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法
55YY/T 1867-2023运动医学植入器械   带线锚钉
56GB/T 41428.1-2022外科植入物   骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程2023年4-5月待定全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1）联系电话：022-87175226
57YY/T 0346-2022骨接合植入物   金属股骨颈固定钉
58YY/T 0809.10-2022外科植入物   部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
59YY/T 1855-2022组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法
60YY/T 1823-2022心血管植入物   镍钛合金镍离子释放试验方法2023年4-5月待定全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2)联系电话：022-87175226
61YY/T 1859-2022动物源性心血管植入物抗钙化评价   大鼠皮下植入试验2023年4-5月待定
62GB/T 39381.1-2020心血管植入物   心血管药械组合产品 第1部分：通用要求2023年4-5月待定
63YY 0777-2023射频热疗设备2023年4-5月待定全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）联系电话：022-87175226
64YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求2023年4-5月待定
65YY/T 0952-2022医用控温仪2023年4-5月待定
66YY 0060-2018热敷贴（袋）2023年4-5月待定
67YY/T 0994-2015磁刺激设备2023年4-5月待定
68YY/T 1496-2016红光治疗设备2023年4-5月待定
69YY/T 0105-2020皮内针2023年4-5月待定中医器械标准化技术归口单位联系电话：022-87175226
70YY/T 1661-2019穴位阻抗检测设备2023年4-5月待定
71ISO 22213-2020Traditional Chinese Medicine ─ Glass Cupping Device2023年4-5月待定
72YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件2023年9月大连全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1)联系电话：18704126088
73YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件2023年9月大连
74YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件2023年9月大连
75YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器2023年9月大连
76YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器2023年9月大连
77YY/T 1821-2022X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法2023年9月大连
78YY/T 1827.1-2022医用电气设备   辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告2023年9月大连
79YY/T 1834-2022X射线血液辐照设备2023年9月大连
80GB/T 19042.5-2022医用成像部门的评价及例行试验   第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验2023年9月大连
81GB 9706.1-2020医用电气设备   第1部分：基本安全和基本性能的通用要求一季度-四季度待定全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10) 联系电话：021-38019900-1275
82YY 9706.102-2021医用电气设备   第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列标准：电磁兼容   要求和试验一季度-四季度待定
83YY/T 9706.106-2021医用电气设备   第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列标准：可用性一季度-四季度待定
84YY 9706.108-2021医用电气设备   第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南一季度-四季度待定
85YY/T 9706.110-2021医用电气设备   第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列标准：生理闭环控制器开发要求二季度待定
86YY 9706.111-2021医用电气设备  第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求三季度待定
87YY 9706.112-2021医用电气设备   第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求三季度待定
88GB 9706.202-2021医用电气设备  第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求三季度待定全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 联系电话：021-38019900-1275
89GB 9706.219-2021医用电气设备   第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求二季度待定
90YY 9706.221-2021医用电气设备  第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求二季度待定
91YY 9706.220-2021医用电气设备   第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求二季度待定
92GB 9706.224-2021医用电气设备  第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求二季度待定
93GB 9706.225-2021医用电气设备  第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求一季度待定
94GB 9706.226-2021医用电气设备  第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求一季度待定
95GB 9706.227-2021医用电气设备  第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求一季度待定
96YY 9706.233-2021医用电气设备   第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求    二季度待定
97GB 9706.236-2021医用电气设备  第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求三季度待定
98YY 9706.247-2021医用电气设备  第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求一季度待定
99YY 9706.252-2021医用电气设备  第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求二季度待定
100GB 9706.204-2022医用电气设备   第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求三季度待定
101YY 9706.234-2021医用电气设备  第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求一季度待定
102YY 9706.240-2021医用电气设备   第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求一季度待定
103YY 9706.230-2023医用电气设备   第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求二季度待定
104YY 9706.246-2023医用电气设备   第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求二季度待定
105YY 9706.249-2023医用电气设备   第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求二季度待定
106YY 9706.261-2023医用电气设备   第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求二季度待定
107YY 9706.277-2023医用电气设备   第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求二季度待定
108YY/T 1106-2023电动手术台二季度待定
109YY/T 1719-2023正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求二季度待定
110YY/T 1840-2023医用磁共振成像设备通用技术条件二季度待定
111YY 0989.5-2022手术植入物   有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械二季度待定全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1255
112GB 9706.213-2021医用电气设备  第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求三季度待定全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)联系电话：021-38019900-1221
113GB 9706.212-2020医用电气设备   第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求三季度待定
114YY 9706.272-2021医用电气设备   第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求三季度待定
115YY 9706.274-2022医用电气设备   第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求  三季度待定
116YY 9706.269-2021医用电气设备   第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求三季度待定
117YY 9706.270-2021医用电气设备   第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求三季度待定
118GB 9706.255-2022医用电气设备第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求三季度待定
119GB 9706.290-2022医用电气设备   第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求三季度待定
120GB 8662 -2006手术刀片和手术刀柄   的配合尺寸四季度待定全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1285
121GB/T 2766-2022外科器械   非切割铰接器械 通用技术条件四季度待定
122GB/T 42063-2022锐器伤害保护  要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置四季度待定全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1255
123YY /T 0321.3-2022一次性使用麻醉用过滤器四季度待定
124YY/T 0720-2023一次性使用产包   通用要求四季度待定全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1221
125YY/T 1850-2023男用避孕套   聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法四季度待定
126GB 9706.271-2022医用电气设备   第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月上旬待定全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1）联系电话：0571-86002820
127GB 9706.275-2022医用电气设备   第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月上旬待定
128GB 9706.283-2022医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月上旬待定
129YY/T 0290.4-2022眼科光学   人工晶状体 第4部分：标签和资料2023年5月上旬待定
130YY 0290.8-2022眼科光学   人工晶状体 第8部分：基本要求2023年5月上旬待定
131YY 0307-2022激光治疗设备   掺钕钇铝石榴石激光治疗机2023年5月上旬待定
132YY 0719.2-2022眼科光学   接触镜护理产品 第2部分：基本要求2023年5月上旬待定
133YY/T 0633-2022眼科仪器   间接检眼镜2023年5月上旬待定
134YY/T 0634-2022眼科仪器   眼底照相机2023年5月上旬待定
135YY 1289-2022激光治疗设备   眼科激光光凝仪2023年5月上旬待定
136YY/T 0719.5-2022眼科光学   接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定2023年5月上旬待定
137YY/T 0719.10-2022眼科光学   接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法2023年5月上旬待定
138YY/T 0871-2022眼科光学   接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理2023年5月上旬待定
139GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法   第1部分：化学分析方法2023年7-9月待定全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）联系电话：0531-82682916
140YY/T 0698.2-2022最终灭菌医疗器械的包装材料   第2部分 灭菌包裹材料  要求和试验方法2023年7-9月待定
141YY/T 1854-2022聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法2023年7-9月待定
142YY/T 0325-2022一次性使用无菌导尿管2023年7-9月待定
143YY/T 0612-2022一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)2023年7-9月待定
144YY/T 1842.6-2022医疗器械   医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用2023年7-9月待定
145GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法   第1部分：化学分析方法2023年9-10月待定
146YY/T 1842.6-2022医疗器械   医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用2023年10-11月待定
147YY/T 1842.7-2023医疗器械   医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件2023年10-11月待定
148GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法   第1部分：化学分析方法2023年10-11月待定
149GB/T 16886.9医疗器械生物学评价   第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架2023年7-9月待定全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）联系电话：0531-82682916
150GB/T 16886.15医疗器械生物学评价   第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
151GB/T 16886.18医疗器械生物学评价   第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
152GB/T 16886.19医疗器械生物学评价   第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
153GB/T 16886.22医疗器械生物学评价   第22部分：纳米材料指南
154YY/T 0870.7-2023医疗器械遗传毒性试验   第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
155GB/T 16886.18医疗器械生物学评价   第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征2023年9-10月待定
156GB/T 16886.22医疗器械生物学评价   第22部分：纳米材料指南
157GB/T 16886.4医疗器械生物学评价   第4部分：与血液相互作用试验选择
158GB/T 16886.6医疗器械生物学评价   第6部分：植入后局部反应试验
159GB/T 16886.11医疗器械生物学评价   第11部分：全身毒性试验
160GB/T 16886.18医疗器械生物学评价   第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征2023年10-11月待定
161GB/T 16886.22医疗器械生物学评价   第22部分：纳米材料指南
162YY/T 1872-2022负压引流海绵2023年7-9月待定全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位联系电话：0531-82682906
163YY/T 0338气管切开插管和接头
164YY/T 1293.2-2022接触性创面敷料   第2部分：聚氨酯泡沫敷料
165YY/T 1871-2023医用隔离衣
166YY/T 0506.1-2023病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服   第1部分：通用要求
167YY/T 1872-2022负压引流海绵2023年9-10月待定
168YY/T 1293.2-2022接触性创面敷料   第2部分：聚氨酯泡沫敷料
169YY/T 1803-2021聚乙烯醇止血海绵
170YY/T 0506.1-2023病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服   第1部分：通用要求2023年10-11月待定
171YY/T 1871-2023医用隔离衣
172YY/T 0338气管切开插管和接头
173YY/T 1671-2020超声探头穿刺架2023年一季度待定全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）联系电话：027-86779366
174YY/T 1676-2020超声内窥镜2023年一季度待定
175YY/T 1749-2020基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备2023年一季度待定
176YY/T 1750-2020超声软组织切割止血手术设备2023年一季度待定
177YY/T 0299-2022医用超声耦合剂2023年三季度待定
178YY/T 0642-2022超声 声场特性   确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法2023年三季度待定
179YY/T 1853-2022超声骨组织手术设备刀具2023年三季度待定
180YY/T 1043.1-2022牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第1部分：通用要求  2023年5-6月线上、线下 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）联系电话：020-66602879
181YY/T 1857-2022牙科学挖匙和骨刮匙
182YY/T 1064-2022牙科学牙科种植手术用钻头通用要求
183GB/T 36917.3-2022牙科学 技工室用刃具   第3部分：铣床用硬质合金刃具  
184GB/T 36917.4-2022牙科学 技工室用刃具   第4部分：技工室用微型硬质合金刃具  
185YY/T 0273-2022牙科学 牙科银汞调合器
186YY/T 0567.6-2022医疗保健产品的无菌加工   第6部分：隔离器系统2023年3月待定全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）联系电话：020-66602873
187YY/T 1464-2022医疗保健产品灭菌   低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
188YY/T 1877-2022体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法2023年5-6月线上、线下全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）联系电话：020-66602871
189YY/T 0730-2023心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求
190YY 0054-2023血液透析设备
191YY 0793.3血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理   第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物
192YY/T 0519-2022牙科学 与牙齿结构粘接的测试待定待定全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)联系电话：010-82195747
193GB/T 41426-2022牙科学 一体式手柄牙线待定待定
194GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械   质量管理体系 用于法规的要求2023年1月-12月线上或线下全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)联系电话：王老师 010-62368716
195GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019医疗器械   风险管理对医疗器械的应用2023年2月、4月、7月、10月
196YY/T 0664-2020医疗器械软件   软件生产周期过程2023年5月、11月
197GB/Z 42217-2022/ISO/TR 80002-2:2017医疗器械  用于医疗器械质量体系软件的确认2023年5月
198YY/T 1035-2021听诊器2023年第四季度线上全国医用电声设备标准化技术归口单位联系电话：025-69655986
199G2022097-T-qs医疗器械临床评价   术语和定义2023年7-9月待定全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位联系电话：010-86452501
200G2022098-T-qs体外诊断试剂临床试验   术语和定义2023年7-9月待定
201YY/T 1657—2019 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）2023年3月待定医用高通量测序标准化技术归口单位联系电话：苑富强 67095252，13520132040
202YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪2023年3月待定
203YY/T 1801-2021 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）2023年3月待定
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