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获批FDA!连续血糖监测系统
作者: 来源: 思宇MedTech    发布于:2022-12-27 18:47:54    文字:【】【】【
经过约18个月,德康 G7连续血糖监测系统终于在2022年12月初成功获得FDA的许可,即将在美国上市和出售。

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德康G7系统即将在美国上市

2022年10月,德康(纳斯达克:DXCM)宣布在国际上推广G7,先后在英国、爱尔兰、德国、奥地利和香港推出其G7连续血糖监测系统。今年3月,德康获得G7欧洲CE标志,进一步推动了其从主要竞争对手雅培(Abbott)手中夺取市场份额。
如今,经过约18个月,德康 G7连续血糖监测系统终于在2022年12月初成功获得FDA的许可,即将在美国上市和出售。为了获得FDA的许可,德康在今年早些时候根据FDA的反馈对软件进行了调整。这打乱了FDA 510 (k)认证和美国上市的预期时间安排。
现在,期待已久的FDA许可已经到来,首席运营官Jake Leach分享了公司的喜悦之情。Leach说:“在产品开发过程中,公司一直在为获得监管机构的批准而努力,这样就可以把产品推向市场。我们在今年早些时候获得了欧洲CE标志,然后在年底前获得FDA,这为公司明年初推出产品做了很好的准备。”

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关于G7连续血糖监测系统

下一代产品G7较G6在使用感受和成本方面有明显提升,Dexcom G7也是2022年最受期待的医疗设备之一。

G7一体化、隐蔽的可穿戴设备预热仅需30分钟,比市场上任何其他葡萄糖传感器都快。每次更换传感器时,G7都会为用户提供90分钟的血糖数据。这段时间用户可以做自己喜欢做的事情,而不用担心自己的数字。只要按一下按钮,30分钟后用户就会在手机上看到血糖,还保持了与安卓和苹果系统的兼容性,甚至能与Apple Watch直接连接,这种集成式连续血糖监测设备可能在行业中树立新标准。

G7传感器可以每五分钟自动向连接的智能手机或Dexcom接收器发送血糖读数。设备可以佩戴10天,G7版还为更换传感器提供了额外的12小时宽限期。

德康新推出CGM系统在物理上和血糖跟踪能力方面都比前代产品有所提高。与G6一样,G7传感器可以无线连接到安装在苹果、佳明等可穿戴设备上的数字健康应用程序,并允许用户与多达10名家庭成员、朋友或护理人员实时分享他们的数据。

G7传感器的体积比G6小60%,组件更少,更易于使用。G7传感器与重新设计的移动应用程序相结合,并更新了以前系统的警报设置。在用户的葡萄糖不在预定的健康范围或有可能降到该范围以下时,G7传感器能够发出更谨慎的警报。


此外,德康最新的CGM系统准确率得到了改善,是该公司迄今为止最佳的水平。在2022年公布的研究结果中,G7传感器的平均绝对相对误差(MARD)在儿童中为8.1%,在成人中为8.2%,表明了该设备的读数与用户的实际血糖水平之间的平均差异。

MARD 是用于评估血糖监测系统性能的最常用指标,低百分比表明血糖读数接近参考值,从而验证了设备的准确性。如果MARD 水平低于10%,表明准确度较高。

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关于G7连续血糖监测系统

德康 G7连续血糖监测系统的最大问题之一是软件的更新,这个问题推迟了G7 系统获得FDA许可的进度。

受新冠疫情的影响,FDA留下了许多积压的工作,因此推迟了德康获得FDA许可的进程。之后,Sayer在公司第二季度的收益电话会议上宣布,FDA要求对G7进行软件更新,他预计在2022年年底前可获得FDA许可。

Leach说,FDA的这一要求促使德康优化了G7系统的设计,进一步推动了该产品在全球进行商业推广。德康重新设计了G7系统的移动应用程序,旨在加快推动产品进入市场。

FDA对应用程序中“全部静音”功能提出了质疑。德康指出,这个功能允许用户在一段时间内对警报进行静音,特别是血糖警报。然而,FDA对这一功能很不满意,希望能看到更多的测试结果。公司为了更快地推出产品,暂时取消这一功能。此后,若与FDA达成一致,公司将尽快恢复这一功能。

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德康推动产品过渡

与从G5到G6的过渡相比,德康预计从G6到G7的过渡速度会更快。到目前为止,德康在供应方面没有遇到任何问题。

在完成产品过渡之时,德康在美国与Insulet和Tandem Diabetes Care展开了合作。德康提供其CGM以帮助测量合作伙伴自动胰岛素输送平台的葡萄糖水平。目前,G7仍未能与以上平台兼容,但预计很快能实现兼容。

Leach说:“从G5到G6的过渡速度受到公司制造能力的限制。公司当时低估了市场的需求。因此,我们对于G7的过渡有相关经验。公司们现在有更好的市场情报,能更好地把控市场需求。”

目前,德康表示公司对自己的生产能力感到满意。德康位于美国亚利桑那州圣地亚哥和梅萨的工厂正常运作,而德康未来计划在马来西亚建设新工厂。

G7的另一个转型则与Dexcom One平台有关。德康设计的Dexcom One系统是一种易于使用的实时CGM(rt-CGM),目的是让海外国家的糖尿病患者能够负担得起该系统,且使该系统更易于使用。Dexcom One是G6整体产品的一部分。

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