【CMDE】基于5G的超声诊断系统技术要求和测试方法征求意见中
作者： 来源： 人工智能医疗器械创新合作平台 发布于：2022-11-11 19:04:59 文字：【
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摘要：
一、应用价值
基于5G的超声诊断系统技术要求与测试方法依托5G网络通信的超声诊断系统，有望改善医疗资源在基层和偏远地区时空分布不均,有助于跨区域远程医疗、传染病隔离及高原边境等特殊场景实时应用，对缓解超声医生严重匮乏以及分级诊疗的实施落地具有重要价值。
二、研究背景
5G+超声依托5G“大带宽、高速率、低时延”的优势，联通不同地区的医疗机构与患者，进行跨机构、跨地域医疗诊治, 打破以往超声检查中医患不能分离的现状及距离的限制，引领超声扫查诊断创新方式，有助于缓解超声医生严重匮乏、跨区域远程医疗及高原边境等特殊场景实时应用。
经平台管理委员会2022年第二次人工智能医疗器械创新合作管理委员会视频会议审议通过。
四、成果概况
内容简介：本成果重点研究基于5G的超声诊断系统技术要求和测试方法，包括5G超声诊断系统的应用场景、网络体系架构、网络可靠性要求、安全及管理要求、网络服务质量性能指标、测试流程和方法等。
五、下一步工作
下一步将针对文稿，广泛征求行业内医疗卫生机构、医疗器械厂商、信息通信企业等相关单位的意见，进一步完善征求意见稿并形成发布稿。
联系人：任海英
联系方式：15201646899
人工智能医疗器械创新合作平台
本文件描述了基于5G的超声诊断系统总体技术要求和测试方法，为医疗器械注册申请人和第三方评估机构提供了超声诊断系统总体要求和测试的方法指南。本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由人工智能医疗器械创新合作平台提出并归口。本文件起草单位：深圳华大智造云影医疗科技有限公司、中国信息通信研究院、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、工业互联网创新中心（上海）有限公司、深圳华声医疗技术股份有限公司、昆山华大智造云影医疗科技有限公司、深圳微美机器人有限公司本文件主要起草人：王景、吴丽霞、欧阳仲义、李士森、任海英、闵栋、李曼、郭佳颖、熊麟霏、官晓龙、宋凯华、阮大治、郑忠斌本文稿主要规定了基于5G的超声诊断系统技术要求和测试方法，包括5G超声诊断系统的性能指标、网络体系架构、网络可靠性要求、安全及管理要求、网络服务质量性能指标、测试流程和方法等。依托5G网络通信，超声诊断系统解决了超声临床需求及痛点，打破以往超声检查中医患不能分离的现状及距离的限制，引领超声扫查诊断创新方式，有助于跨区域远程医疗、传染病隔离及高原边境等特殊场景实时应用，对缓解超声医生严重匮乏以及分级诊疗的实施落地，具有重要意义。推进实施基于5G的超声诊断系统技术要求和测试方法，具有一定的国际战略意义。2005年美国国家航空航天局开创了远程超声实际应用的先河，使宇航员在地面专家的指导下进行实时超声检查，而5G+超声是在5G网络的建设和普及的基础上进行超声检查。美国、日本、欧洲等都在积极部署5G+超声技术应用。美国大力发展5G+超声的目的一个是为了改善医疗质量，另外一个重要的目的是降低医疗费用。日本早在2001年已有200余家大型医院实时了远程医疗，借着5G通信的发展，不断推进5G+超声在各大医院的布局。欧洲各国在5G+超声等方面已经取得了重要进展，并在大学、医院建立了一些应用和实验性的网络。虽然各国都在积极探索5G+超声应用，但是目前尚未有完善的5G+超声方面的系统的技术要求和测试方法成果。积极推进基于5G的超声诊断系统技术要求和测试方法，对于我国在国际竞争方面具有重要战略意。本文件的编制，旨在提供一种对远程超声诊断系统总体要求和测试方法。一、范围
基于5G的超声诊断系统总体技术要求，适用于所有提供依托5G技术的超声诊断系统服务的企业。基于5G的超声诊断系统充分融合了5G通信网络和医疗信息化系统，使随时随地开展超声诊断业务成为可能。本文档规定了基于5G的超声诊断系统的总体技术要求，具体包括远程超声诊断性能指标和检测方法。本文档适用于基于5G的超声诊断系统的评估、验收等。二、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 10152-2009B型超声诊断设备YY 0767-2009超声彩色血流成像系统5G超声诊断系统5Gultrasounddiagnosticsystem指邀请方向受邀方提出申请，运用5G网络、机器人遥控技术、计算机及网络传输技术，由受邀方借助远程超声诊断系统进行远程实时机器人控制，实现检查手法、超声设备参数调节指令实时传输给邀请方进行图像扫描，同时获取邀请方的实时动态图像以及现场视频，做出正确的诊断。或者将动态图像和医师们的检查手法实时同步传输给受邀方医疗机构，由受邀方远程给予指导，从而对疑难患者做出正确的诊断。有效工作区间EffectiveWorkingSpace从动设备末端执行器满足工作要求的位姿空间。额定速度RatedVelocity正常工作时，病人端从动设备允许达到的最大速度。
B模式性能应符合GB 10152-2009的要求。M模式性能应符合GB 10152-2009的要求。彩色血流成像模式性能应符合YY 0767-2009的要求。频谱多普勒模式性能应符合YY 0767-2009的要求。a)主从控制从动设备末端执行器有效工作区间标称值L600mm*W300mm*H350mm，实测值不小于标称值。b)主从控制从动设备末端执行器末端与竖直方向的最大偏转角标称值±70°，末端最大旋转角度（J6）标称值±170°，实测值不小于标称值。a)从动设备X、Y方向额定线速度标称值375mm/s；Z方向额定速度向下标称值125mm/s，向上标称值375mm/s，实测值不大于标称值。b)从动设备RX、RY方向额定角速度标称值0.75rad/s，实测值不大于标称值。a)控制软件能够实现启动后自检，自检异常能够给出提示；c)医生端能够通过操作手远程控制机械臂末端探头移动和转动；d)医生端能够选择使用超声探头类型，针对不同探头类型设置接触力上限阈值。线阵探头上限阈值默认3N，可调范围3-5N；凸阵探头上限阈值默认20N，可调范围3-40N；调整最小间隔1N；e)医生端能够通过操作手下压操控板远程控制机械臂末端探头与人体下压力，稳定接触下压力不会超过设置接触力上限阈值；f)病人端具备保护性停止和急停开关停止功能，并给出提示信息；g)医生端可远程控制病人端主摄像头进行视角调整与缩放；h)医生端连接病人端后，在线阵探头模式下，探头限制朝人脸方向做偏转运动。b)实时检测网络环境，当网络环境恶劣时（双向延时大于500ms），自动停止机械臂远程控制并复位，并通过对话框提示。c)对远程医疗专家及其技术职务、学历、医学资质等各类属性信息进行增删改的功能。b)能通过网络让受邀方与邀请方设备进行配对链接，实现机械臂实时运动控制，动态图像传输，超声参数调节以及音视频沟通。凸阵最大显示深度：≥30cm；最大探测深度：≥25cm。声功率可调，实时显示MI/TI(TIB,TIC,TIS)。a)支持基波变频，支持谐波成像；b)扫描深度可调，扫描密度可调；c)支持线阵探头梯形扫描，支持凸阵探头扩展成像功能；d)支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成；a)方式：Color(彩色血流)，Power（能量多普勒）与DirPower（方向能量多普勒）；b)支持冻结和实时下不少于三个PW同时实时显示（HoloPW功能）；a)非实时存储：2D最大存储帧数≥1004幅图像，一维时间图像≥136s；b)实时存储：支持实时存储（存储电影的最大长度≥480s）。支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。d)检查回顾和分析：支持超声系统中所有检查的图像回顾和再分析；a)传输协议：采用自定义的远程超声控制协议传输。其中超声视频采用的压缩方法是X264、传输协议是SRTP。b)存储格式：病人信息数据采用数据库加密存储，超声影像数据匿名化保存。软件具有权限管理功能，提供系统用户身份验证，用户身份验证不通过不得使用。软件具有权限管理功能，提供系统用户登录，无权限用户不允许登录，支持不同类型用户登录，且不同类型用户拥有不同的权限。a)终端自身具备5G功能（包括内置5G模组），基于与运营商签约的5GSIM卡接入5G网络；可快速部署医院远程医疗场景下，5G终端以及5G医疗接入网关接入5G网络时的通用技术要求如下：a)无线接口应遵循YD/T3627-2019的规定；a)上行网络速率应>20Mbps，下行网络速率应>20Mbps；a)应具备5G功能（包括内置5G模组），基于与运营商签约的5GSIM卡接入5G网络；b)应支持接入3G、4G、5G网络，网络不佳的情况下应支持网络制式切换；c)应支持医疗终端通过有线通信接口接入5G医疗接入网关，应支持LAN接口，至少包含2个及以上的LAN口；LAN口/WLAN口应支持1000Mbit/s，并向下兼容支持10/100/1000Mbit，支持自动协商；推荐支持2.5Gbit/s，并向下兼容支持10/100/1000Mbit，应符合IEEE802.3bz-2016相关要求的规定；超声性能试验的测试设备、试验设置和试验方法，应符合GB 10152-2009及YY 0767-2009的要求。a)系统装配完整，通过网络直连启动系统，处于主从控制模式；b)医生端主动设备操作手控制病人端机械臂末端，按照笛卡尔坐标系X、Y、Z正负方向分别运动到极限位置，用量具分别测量X、Y、Z正负各方向上的极限距离值并记录；c)将一个高精度三维电子罗盘装在病人端从动设备机械臂上，安装位置保证三维电子罗盘坐标系的X、Y方向与病人端从动设备机械臂末端X、Y方向对应，利用医生端主动设备操作手控制病人端机械臂末端，分别达到RX、RY与竖直方向的最大偏转角和末端最大旋转角度，记录三维电子罗盘数值；d)更换为高精度码盘工装装在病人端从动设备机械臂上，安装位置保证高精度码盘坐标系的Z方向与病人端从动设备机械臂末端Z方向同轴，利用医生端主动设备操作手控制病人端机械臂末端，达到RZ末端最大旋转角度，记录高精度码盘数值；a)系统装配完整，通过网络直连启动系统，处于主从控制模式，选择探头模式为凸阵探头；b)医生端主动设备通过软件控制病人端机械臂在X方向指定距离的两点做往复运动，到达每个点位时，停顿5s以上，秒表记录两点之间的运动时间，记录至少5组数据，利用距离和时间计算得到5组速度值，选择速度最大值为X方向额定线速度；c)医生端主动设备通过软件控制病人端机械臂在Y方向指定距离的两点做往复运动，到达每个点位时，停顿5s以上，秒表记录两点之间的运动时间，记录至少5组数据，利用距离和时间计算得到5组速度值，选择速度最大值为Y方向额定线速度；d)医生端主动设备通过软件控制病人端机械臂在Z方向指定距离的两点做往复运动，到达每个点位时，停顿5s以上，秒表记录两点之间向上和向下的运动时间，记录至少5组数据，利用距离和时间计算得到向上和向下的5组速度值，分别选择速度最大值得到Z方向向上和向下的额定线速度；e)医生端主动设备通过软件控制病人端机械臂在RX方向指定角度的两个姿态做往复运动，到达每个姿态时，停顿5s以上，秒表记录两个姿态之间的运动时间，记录至少5组数据，利用距离和时间计算得到5组角速度值，选择角速度最大值为RX方向额定角速度；f)医生端主动设备通过软件控制病人端机械臂在RY方向指定角度的两个姿态做往复运动，到达每个姿态时，停顿5s以上，秒表记录两个姿态之间的运动时间，记录至少5组数据，利用距离和时间计算得到5组角速度值，选择角速度最大值为RY方向额定角速度；g)更换为线阵探头模式，重复上述b)-f)步骤测量线阵探头下各方向的额定速度值；试验条件为基准条件，设备处于正常工作状态，按要求以实际操作或查阅有关资料或观察进行逐项验证，结果应符合4.2.1的要求。其中：a)使用第三方网损工具，设置双向网络延时大于500ms时，可观测到机械臂停止运动，结果应符合4.2.1.5b)的要求。a)在实时下进入界面，分别按下模式按键，能分别进入对应模式，应满足4.2.2.1a）的要求。b)电子凸阵扫描：插入凸阵探头，显示为对应的扫查图像即符合要求。电子线阵扫描：插入凸阵探头，显示为对应的扫查图像即符合要求，应满足4.2.2.1b）的要求。插入凸阵探头，通过图像右侧深度控制按钮来调节深度，图像深度标识显示深度应符合4.2.2.2的要求；调节为基波模式，记录图像上可测最深靶点的深度，可测最深靶点的深度应符合4.2.2.2的要求。通过图像参数菜单上的<声功率>项进行调节；参数可调节范围为1%-100%，调节的过程中，MI/TI（TIB,TIC,TIS）的数值在实时显示，应符合4.2.2.3的要求。进入B图像模式，将发射频率分别调到最低和最高，再借助于信号发生器的脉冲波作为频率的输入端，将1MHz和20MHZ的信号输出端接至探头插座上，此时B图像上出现一条亮带，表明超声系统对此信号输入有响应。a)支持基波变频：通过图像参数菜单上的<谐波>项进行调节开关。b)支持扫描线密度可调：通过图像参数菜单上的<线密度>项进行调节。c)支持线阵探头梯形扫描，支持凸阵探头扩展成像功能：在线阵探头下，通过图像参数菜单上的<扩展成像>项进行调节梯形扫描；在凸阵探头下，通过图像参数菜单上的<扩展成像>项进行调节成像扩展。d)支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成：通过图像参数菜单上的<焦点数量>项进行焦点数量的调节。通过主屏的滑动条调节焦点的位置。e)支持空间复合：开启或关闭图像参数菜单上的<空间复合>项进行调节。a)支持增益可调：通过图像下方增益<滑动条>拖动来调节增益。b)支持扫描速度可调：通过图像参数菜单上的<速度>项进行调节。c)支持动态范围可视可调：通过参数菜单上的<动态范围>项进行调节。d)支持图像颜色可调：通过参数菜单上的<伪彩>项进行调节。e)支持图像边缘优化：通过参数菜单上的<边缘增强>项进行调节f)支持解剖M型：在主界面点击<AMM>按键，即可进入解剖M模式。a)Color(彩色血流)，Power（能量多普勒）与DirPower（方向能量多普勒）：在<图像>界面按Color按键进入C型成像；在Color模式下，通过参数菜单上的<Power>项进入Power和DirPower模式，应符合4.2.2.6a)的要求。b)支持速度标尺等成像参数调节：在color模式下，通过调节参数菜单上的<标尺>项调节，应符合4.2.2.6b）的要求。c)支持图像后处理：彩色增益可调、彩色图谱可调、彩色优先等级可调，彩色翻转等，应符合4.2.2.6c）的要求。a)PW与CW：按PW键，即可进入PW模式；在相控阵探头下，按CW，即可进入CW模式。b)HoloPW（支持冻结和实时下不少于2个PW同时实时显示）：插入SP5-1-H探头，在主界面点击<HOLO>按键，即可进入HoloPW模式。c)图像后处理：支持多普勒增益可调、动态范围可视可调、扫描速度可调、多普勒图像颜色可调、支持多普勒图像翻转、AutoDopper、PWSV自动确定位置和PW线自动偏转等，应符合4.2.2.7c）的要求。在B模式下，按下<Auto>按键可以对增益，动态范围，LGC,TGC等成像参数进行一键优化；按下触摸屏上的<前端放大按钮，进入放大取样状态，按按钮，进入图像放大状态，应符合4.2.2.8的要求。a)双窗：按下控制面板上的Dual按键，可进入双窗显示模式；i.进入预置—系统设置—自定义键设置界面，把P5设置为四窗，点击确定保存；进入<图像>页面，冻结图像，点击<计算>按钮，启动应用测量分析功能，应符合4.2.2.10的要求。在PW、CW或M模式下，等待20秒后，冻结，点击<存电影>按钮，在【预览】界面中打开此电影，观察整个电影的播放时长为19s，符合4.2.2.11a）的要求。在PW模式下，点击<录电影>按钮，等待录制完成后，在【预览】界面中打开此电影，观察整个电影的播放时长为20s，应符合4.2.2.11b）的要求。B模式下，点击冻结，观察界面左下角有<注释><体位图>，分别点击按钮，即可添加注释和体位图到图像上。B模式下，点击冻结，观察界面左下角有<计算>，可通过应用包下拉选择框观察应用测量包，应符合4.2.2.13的要求。a)新建一个病人，输入病人相关信息后，然后修改某个值，如姓名，切换至[图像]界面，存图，结束检查，应符合4.2.2.14a）的要求；b)然后进入[预览]界面，搜索姓名，即可搜出刚刚的病人数据，应符合4.2.2.14b）的要求；c)插入USB存储介质，选中此病人，点击[发送]按钮，可以发送至U盘、移动硬盘、内部硬盘，，应符合4.2.2.14c）的要求；d)选中此病人，双击其电影打开，观察界面左下角有<计算>，即可对图像进行回顾和再分析，，应符合4.2.2.14d）的要求；e)连接打印机，选中此病人的电影，点击[发送]按钮，可以发送至打印机进行打印，应符合4.2.2.14e）的要求；f)支持存储介质（U盘、移动硬盘和内部硬盘），应符合4.2.2.14f）的要求。本测试采用参考终端对比的方式进行，测试初始条件：被测终端与参考终端均处于同一运营商网络覆盖，且均处于RRC空闲状态。a)使用被测终端执行某网络传输任务，建议该任务数据量适当，可满足被测试终端持续传输时间≥1分钟，并记录其上行/下行吞吐率；b)使用参考终端执行同一网络传输任务，并记录其上行/下行吞吐量；c)从完整的测试执行过程中选取一段传输相对比较稳定的测试过程，建议时间为30s，记录此时间段内的最大吞吐率以及计算此时间段内的平均吞吐率值；d)将被测终端的平均吞吐率和最大吞吐率与参考终端进行对比，二者平均吞吐量性能差值建议不超过10%，最大吞吐率性能建议不超过20%。e)重复步骤1）~步骤4），共五次，分别将被测终端与参考终端进行对比；f)重复步骤1）~步骤5），直至在所有支持的运营商网络环境下均完成测试。本测试采用参考终端对比的方式进行，测试初始条件：被测终端与参考终端均处于同一运营商网络覆盖，且均处于RRC空闲状态。a)使用被测终端执行某网络传输任务，建议该任务数据量适当，可满足被测试终端持续传输时间≥1分钟，并记录其数据传输时延；b)使用参考终端执行同一网络传输任务，并记录其数据传输时延；c)从完整的测试执行过程中选取一段传输相对比较稳定的测试过程，建议时间为30s，记录此时间段内的多次测量的数据传输时延，需≥5次；d)将被测终端的平均传输时延和最大传输时延与参考终端进行对比，二者平均传输时延差值建议不超过10%，最大传输时延建议不超过20%。e)计算传输时间抖动Tjitter=最大传输时延-最小传输时延，并将被测设备和参考设备传输时间抖动进行对比。f)重复步骤1）~步骤5），共五次，分别将被测终端与参考终端进行对比；g)重复步骤1）~步骤6），直至在所有支持的运营商网络环境下均完成测试。本测试采用参考终端对比的方式进行，测试初始条件：被测终端与参考终端均处于同一运营商网络覆盖，且均处于RRC空闲状态。a)使用被测终端执行某网络传输任务，建议该任务数据量适当，可满足被测试终端持续传输时间≥1分钟，并实时记录其传输丢包率；b)使用参考终端执行同一网络传输任务，并实时记录其传输丢包率；c)从完整的测试执行过程中选取一段传输相对比较稳定的测试过程，建议时间为30s，记录此时间段内的传输丢包率；d)将被测终端的最大吞吐率与参考终端进行对比，二者最大吞吐率性能建议不超过20%。e)重复步骤1）~步骤4），共五次，分别将被测终端与参考终端进行对比；f)重复步骤1）~步骤5），直至在所有支持的运营商网络环境下均完成测试。
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