10月31日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第8号）》。

据悉，此次共计6款产品通过创新医疗器械特别审查申请，拟同意进入特别审查程序，具体为：

1）杭州诺为医疗技术有限公司研发的“植入式神经刺激系统”；2）深圳钮迈科技有限公司研发的“陡脉冲治疗仪”；3）直观医疗公司研发的“支气管镜操作控制系统”；4）上海骊霄医疗技术有限公司研发的“经导管二尖瓣膜修复系统”；5）微创神通医疗科技（上海）有限公司研发的“颅内动脉支架”；6）北京佰仁医疗科技股份有限公司研发的“经导管主动脉瓣系统”。

▲CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第8号） 》（图源：CMDE）

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。