PFCA：冷冻+PFA复合消融导管开启正式临床研究
作者： 来源： MedTF 发布于：2022-10-31 16:44:18 文字：【
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摘要：
Adagio Medical宣布将PFCA作为PARALELL临床试验的一部分。这是PFCA首次被纳入到正式临床研究之中。PARALELL研究的目的是证明PFCA用于治疗患有阵发性 (PAF)、持续性 (PsAF) 和长期持续性房颤的患者，并评估其的安全性和可行性。Adagio Medical的纯冷冻消融产品---iCLAS ultra-low temperature cryoablation (ULTC) system已经获得CE批准上市。而PFCA还未上市，是Adagio Medical未来主推的产品。PFCA是除了波科以外，在PFA领域少数几款极具特色的电脉冲消融产品。像强生、美敦力以及国内一些PFA产品，都缺少特点，基本是沿用之前射频（或者标测）导管，只是换能量系统。有些产品长得还非常像，不仔细看还以为是一家公司产品。这种独一无二的PFA技术，值得国内房颤冷冻消融公司借鉴，毕竟冷冻已经快成为过去时，PFA+冷冻却是未来。“PFCA是一种独特的消融方式，包括30秒超低温冷冻消融（ULTC）循环，在循环的最后使用导管进行脉冲场消融（PFA）。ULTC最近的试验为持续性房颤的消融有效性建立了一个新的基准，据报道，单次手术后85%的患者无房颤复发，而PARALELL试验将对照该基准测试PFCA的性能，并具有更短的消融时间的额外好处。此外，试验设计允许将患者随机分为PFCA或PFA，由同一导管治疗以创建具有相似特征的相同病变集。。”----Lucas Boersma 荷兰纽韦金圣安东尼乌斯医院“PFA最近引起了电生理学界的关注，希望通过对心肌的选择性影响，实现更安全、更快的手术，而目前主要的逐点射频消融，多个PFA系统目前正在进行临床评估。生理学上，PFCA建立在PFA的组织选择性基础上，将电场聚焦到目标心肌组织中，用短时间的ULTC进行预处理，以增加损伤深度并确保透壁性，并在电极和血液之间形成隔离层。因此，在传统的PFA被有效地消除。因此，实际上，我们正在充分利用ULTC和PFA的优势，同时尽量减少它们各自的缺点。”---Atul Verma 加拿大蒙特利尔麦吉尔大学健康中心自从今年年初完成第一例临床手术以来，Adagio Medical逐步揭开PFCA神秘面纱。 消融导管冷冻消融区域长11厘米，能够蜷曲成两个圆环，消融区域上带有16个PFA电极；一根≥ 8.5 Fr的导管，能与iCLAS冷冻消融导管兼容心室内血液的电阻小于心肌组织，导致导管附近血液中的电流密度显著。由于电解作用，这种电流可能会在血液中产生微气泡。而PFCA导管由导管管芯放置在目标病灶的位置，然后进行较短的冷冻循环，用冰覆盖导管并将其与血液隔离，防止电解作用形成气泡。如果只有2-4毫米深度的浅层病灶就足以完成隔离，单独使用PFA，利用电极间400V/cm的电场强度，就可以完成。在较高的电压下，PFA可能创造较深的病灶，但有造成不安全放电甚至电极间火花的风险。当导管与血液用冰隔离时，这种风险显著降低，因此，PFCA导管能在较高电压下操作，而PFA模式将造成更深的病灶。安全地施加更高电压的相同机会可以提供单个消融区域更好的重叠，从而形成持续性病灶。此外，在任何非均匀性组织中，冷冻消融模式可以造成较深的病灶。由于冰的电导率显著降低，PFCA需要更低的相关电流值来造成病灶，从而减少甚至消除骨骼肌肉的收缩。Adagio Medical是一家致力于为电生理领域提供创新技术的企业。其开发的冷冻消融导管，可产生安全、连续、跨壁的损伤，治疗心脏任何部位的心律失常，包括阵发性和持续性心房颤动、心房扑动和室性心动过速。
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