【CMDE】可吸收丝素修复膜注册技术审评报告公开
作者： 来源： CMDE 发布于：2022-10-21 17:18:19 文字：【
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摘要：
医疗器械产品注册技术审评报告
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
基本信息
二、申请人住所 武汉市东湖新技术开发区高新大道 818 号高科医疗器械园 B 区 12 号楼 4 层 2 号 三、生产地址 武汉市东湖新技术开发区高新大道 818 号高科医疗器械园 B 区 12 号楼 4 层 2 号技术审评概述
产品由丝素蛋白、甘油和水组成。为两面异性的单层结 构，上表面（光滑平整面）为平滑结构，肉眼可见标记“UP”字 样，下表面（多孔褶皱面）为粗糙结构，无“UP”标记。产品经 环氧乙烷灭菌，以无菌方式提供。一次性使用。产品货架有效 期 2 年。 可吸收丝素修复膜需配合骨粉使用，作为物理屏障用于成 人患者拔牙后的拔牙窝位点保存。（三）型号/规格 厚 度为 0.5±0.2mm ，规 格为 15mm×15mm 、 15mm×20mm、 20mm×30mm、25mm×30mm、30mm×40mm。 （四）工作原理 作为物理屏障用于成人患者拔牙后的拔牙窝位点保存，需 配合骨粉使用。 - 产品技术要求研究 产品技术要求研究项目如表 1 所示。
表 1 产品技术要求研究项目
产品性能评价包括：外观、尺寸、拉伸强度、液体吸收性、 酸碱度、重金属含量、灰分、锂离子残留、氨基酸含量、热原、 无菌、环氧乙烷残留、碳酸钠残留、交联度、柔韧性、干燥失重、 溴离子含量、孔隙率、微观结构（SEM）、杂蛋白、脂肪含量、 孔径分布占比、产品含量、化学结构表征（红外）、DNA 含量、 吸收降解性能研究。 该产品为植入器械，与组织持久接触（＞30 天）。申请人 依据 GB/T 16886 系列标准、YY/T 0268 标准和 ISO 10993 系列 标准进行了生物相容性评价，生物相容性风险可接受。该产品原料为削口蚕茧，申请人依据《动物源性医疗器械产 品注册申报资料指导原则》和 YY/T 0771 动物源医疗器械系列 标准，提供生物安全性研究资料。申请人从原材料供应商控制、 运输和生产制造过程进行风险管理，对病毒去除/灭活、免疫原 性、产品免疫毒性进行研究。生物安全性研究资料显示产品的 原料控制、病毒灭活、免疫原性和免疫毒性方面的风险可接受。该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭 菌确认报告，证明无菌保证水平可达 10-6。环氧乙烷残留量不大 于 10μg/g。 该产品货架有效期为两年。申请人提供了货架有效期验证 报告，验证方式为加速老化和实时老化验证，包括产品稳定性、 包装完整性和运输模拟验证资料。 申请人开展了动物试验研究，通过日本大耳白兔口腔上颚 粘膜瓣缺损模型、动物有效性和安全性研究和比格犬体内屏障 膜作用研究，评价可吸收丝素修复膜在下颌骨硬组织修复治疗 中的安全性和有效性。研究结果表明，可吸收丝素修复膜与对照组均具有屏障膜的作用，屏障膜作用无明显差异。 本次申报通过临床试验路径开展临床评价，采用前瞻性、多 中心、随机、非劣效平行对照的设计，对照组为已上市的可吸收 生物膜，样本量为 130 例（试验组、对照组 1:1）。选择手术后 7 天和 4 个月治疗区域的牙槽骨高度和宽度的变化值为主要评 价指标，以牙周探诊深度为次要有效性指标，安全性指标为术 后软组织形态学检查、术后生命体征检查、实验室检查、器械缺 陷、合并用药、不良事件及严重不良事件。 临床试验结果显示，术后 4 个月和术后 7 天的牙槽嵴高度 变化值，试验组为0.97±0.25mm，对照组为 0.97±0.21mm， 两组均数差值的95%置信区间（mm）95%CI为-0.082-0.081， 其上限小于非劣效界值 0.154；两组术后 4 个月和术后 7 天的 牙槽嵴宽度变化值，试验组为 0.96±0.24mm，对照组为 0.96± 0.24mm，两组均数差值的 95%置信区间（mm）（不含交互项）中， 95%CI 为-0.080-0.088，其上限小于非劣效界值 0.184。次要指 标及安全性指标组间无统计学差异。综上，临床试验主要评价 指标非劣效假设成立。临床评价资料符合技术审评要求。 （一）该产品临床使用可能为适用人群带来的主要风险为：2.用户使用不规范导致的风险产品在某些非预期情况下， 如未经过专业培训的使用者操作、可能会因使用操作错误导致 发生治疗错误的风险。 （二）根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认 知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。为保证用械安全，在说明书中明示了相应警示及注意事项。综合评价意见
本申报产品属于同类首个医疗器械（受理编号：CQZ1900597）。申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。
2022 年 10 月 9 日
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