国内首个获批，国产ECMO崛起！
作者：来源： 医疗器械创新网 发布于：2022-10-08 20:01:01 文字：【
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摘要：
在2020年疫情期间，ECMO（体外膜式氧合系统）拯救了大量危重新冠患者，由此名声大噪。而就在9月28日，药监局公开信息显示，微创医疗旗下深圳微创外科医疗（集团）有限公司的全资子公司东莞科威医疗器械有限公司申报的“集成膜式氧合器（商品名：Vitasprings® ）”成功获NMPA批准获准上市。这也标志着国产ECMO即将问世。
据了解，2021年11月，科威医疗该款Vitasprings®产品顺利通过创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序。
体外膜氧合ECMO，即俗称的人工心肺机、“叶克膜”，是体外生命辅助技术中的一种，主要用于部分或完全替代患者心肺功能，使心肺得以充分休息，从而为原发病的治疗争取时间。我国有我国有3.3亿的心血管病患者人口，每年的心脏外科手术量达到20万例以上，在新冠肺炎疫情期间，以膜式氧合器为核心的体外膜式氧合系统（Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO）在救治重症患者时发挥了重要作用。其适用于各类心源性疾病和肺源性疾病，如心源性休克、心脏大出血创伤、重度肺炎、急性呼吸窘迫综合征、新生儿肺部疾病等。据了解，Vitasprings®是首款国产的高度集成化产品，仿生人体肺脏气体交换原理，采用螺旋导流与二次分流的创新结构，结合涡旋式排气设计，更符合血流动力学原理，可减少对血细胞的破坏。公开资料获悉，科威医疗于2020年8月正式启动关于Vitasprings®前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验，并于2021年1月底完成全部患者入组。该临床试验由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，并由武汉亚洲心脏病医院、四川大学华西医院、天津市胸科医院共同参与。在临床试验过程中，Vitasprings®表现的性能可媲美国际领先产品，其低预充、低跨膜压差、操作便捷等优势，得到临床专家的充分认可。
据了解，微创医疗曾在2017年底与云峰基金携手出资15亿港元收购索林。其中，微创医疗和云锋基金的持股比例分别为75%和25%。2021年10月，微创医疗以最高不超过1.23亿欧元（约9.23亿元人民币）的总价全资收购德国Hemovent GmbH（简称“Hemovent”）。该公司成立于2013年，位于德国亚琛，是一家从事创新型体外生命支持系统的医疗器械公司。该公司主要产品即为ECMO，旗下的MOBYBOX System已获得CE认证，该产品是全球首个将血泵及膜肺集成一体的ECMO系统。与普通ECMO不同的是，Hemovent的MOBYBOX System是一款便携式产品。它仅依靠气体动力驱动，既无电机，也无需外接电源，重量不足2公斤，可放在双肩包中自由携带。基于此，该产品的应用场景可以从重症监护室（ICU）拓展至院内院外转运以及野外救援等移动医疗场景，使更多危重患者在第一时间获得体外生命支持。基于此，微创医疗收购Hemovent后，或有望成为国内首个生产全套ECMO产品的企业。除了外部收购，此前微创医疗也在通过自主研发方式推动ECMO设备国产化，据微创医疗2021年半年报，其新一代膜式氧合器顺利完成临床入组实验，临床反馈良好，ECMO系统处于设计验证阶段。华西证券研报测算，按照国内有三甲医院1442家、ICU病床5万张预测，三甲医院都配置 ECMO 后，ECMO 国内每年市场约18亿元。
但目前，ECMO中国市场主要被国际品牌占领，其中包含了全球排名前三的供应商：迈柯唯（Maquet）、美敦力（Medtronic）、索林（Sorin），分别约占中国市场份额的70%、10%和10%。其他的厂家还有泰尔茂Terumo，麦道斯Medos等。2021年11月8日，西安交大第一附属医院召开媒体通气会通报国产ECMO研发实现重大突破用于临床的重磅消息。该院与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的体外膜肺氧合设备（ECMO）在国内率先进入临床阶段。西安交通大学第一附属医院心血管病院院长袁祖贻介绍，该院心血管团队已从事ECMO临床应用及相关研究超过20年。团队是国内最早开展ECMO临床工作的单位之一，也是国内最早研发膜式氧合器、灌注管路等医疗器械的单位之一。2020年3月5日，广东省医疗器械质量监督检验所组织召开国家药监局体外循环器械重点实验室专题工作会议，研究开展ECMO标准和技术研究，为企业ECMO研发提供技术支持，推进ECMO国产化进程，填补产品国内空白。2020年，山东大学刘淑琴团队已成功研究出ECMO样机，具备产业化条件，已获得与人工心脏泵相关的授权发明专利9项、授权实用新型专利3项;山东大学团队研发的ECMO设备，如果顺利批量生产，国产设备价格每台只需100万元左右，耗材也在3万左右，而进口ECMO设备而进口ECMO设备价格在150-200万元，开机耗材费用在4-6万。金融支持方面，2020年，中国银行苏州分行也向ECMO研发公司苏州心擎医疗技术有限公司投放1000万元防疫贷款，支持公司研发新一代ECMO。此外，迈瑞医疗、航天长峰及其联合团队也在积极投身于ECMO的研发之中，未来随着国家相关政策与金融的支持，EMCO国产打破国际垄断或将指日可待。
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