国内首个：波士顿科学血管“金刚钻”首次临床
作者： 来源： 器械之家 发布于：2022-09-27 16:30:14 文字：【
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摘要：
当前，随着经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的不断发展，介入治疗更多涉及到更为复杂的病变，而冠状动脉钙化病变经常贯穿于各种复杂病变，增加了冠状动脉介入治疗的难度，是心血管介入医师所面临的主要挑战之一，尤其是严重钙化病变，或伴有扭曲、成角、弥漫的严重钙化病变，手术即刻的并发症以及早期和晚期主要不良心血管事件的发生率明显升高。旋磨术作为PCI治疗过程中专用于解决中、重度钙化斑块的经典术式，也被称为行走在血管里的“金刚钻”，目前已成为冠脉钙化病变得到首选经典术式。与此同时，与之对应的医疗技术和创新设备也成了新的业界关注点。近日，全球领先的心血管巨头波士顿科学宣布，其RotaPro旋磨介入治疗系统（简称RotaPro系统）正式开展“先行先试”。该产品通过更加便捷、易用、高效的手术解决方案，提升冠状动脉斑块旋磨术在国内的临床使用率。据悉，这是该产品在华上市前的首次临床应用，也是中国冠脉介入耗材领域的首个“先行先试”探索。RotaPro系统的前身Rotablator旋磨治疗系统，是目前中国临床唯一认可的冠脉介入治疗仪，自1995年引入国内至今已有近30年的临床使用历史。而全新一代的RotaPro系统在传承Rotablator系统的基础之上实现了旋磨治疗介入系统在轻量化和智能化中的突破，能够简化旋磨手术的操作、提高手术效率，并大幅降低了医生的学习成本。2022年6月，国家心血管病中心发布了《中国心血管健康与疾病报告2021》。报告显示，我国现有冠心病患者已达到1339万，每年开展PCI治疗的患者超百万例。伴随着老龄化程度的加深和不健康饮食、吸烟、三高、肥胖等高危因素的广泛流行，我国的冠心病发病率还将持续攀升，PCI治疗需求也将随之增加。冠脉钙化病变作为冠心病常见的特征性病理表现之一，因其质地坚硬、常规器械难处理，在临床实施PCI治疗的过程中会大大增加介入相关器械通过的难度和PCI相关并发症的风险，继而降低PCI治疗的预后，是心血管介入医生面临的最大挑战之一。流行病学资料显示，冠状动脉钙化病变会随年龄增加而增加，在40至49岁人群中的发生率约为50%，在60至69岁人群中的发生率约为80%。冠状动脉狭窄程度越高，通常伴有钙化的概率也越大。可以预见，在人口老龄化加剧的趋势之下，临床面对的冠脉钙化病变负担将更加沉重。冠状动脉斑块旋磨术作为PCI治疗过程中专用于解决中、重度钙化斑块的经典术式，成为了当之无愧的利器。最新的《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》提到：“对于严重钙化病变，首选的还是冠状动脉斑块旋磨术”。资料显示，冠状动脉斑块旋磨术的原理是将一个前端置有钻石微粒的橄榄形旋磨头送达钙化血管处，通过旋磨头高速旋转，将钙化斑块磨成微颗粒，从而获得光滑的血管内腔，有效改善血管的顺应性，使球囊容易通过及扩张，并提高支架的释放质量，使其达到理想的支架贴壁和膨胀效果，并降低支架内血栓形成和支架内再狭窄发生率。然而，冠状动脉斑块旋磨术在临床普及率并不高。在实际应用中，由于旋磨术操作相对复杂、对术者要求高，全球范围内熟练掌握这一术式的医生至今都很少，加上设备对导管室的配套硬件要求高，极大地限制了旋磨术的普及。据统计，已有的PCI手术中遇到重度钙化病变的场景占6%左右，中度钙化更是多达26%。但实际治疗中，全球仅有2%的PCI手术使用了旋磨术。而针对这些临床应用痛点，旋磨治疗设备的生厂商也在不断革新技术，以期减少操作难度和手术医生的培养时间，提升冠脉旋磨术的临床使用率。据了解，初代旋磨治疗装置是“分体式”设计。术前，医生需要连接好磨头和推进器；做手术时，介入医生既要一边用手操作推进器，一边用眼观察屏幕，还要同时用脚踩踏板来控制旋磨头转速，用耳注意听来分辨钻头打磨钙化的情况，只有全程做到手、眼、耳、脚协调并用，才能精准完成旋磨操作，难度堪比在钢丝上开手动挡车。针对这一临床挑战和痛点，波士顿科学设计的新一代冠脉旋磨治疗系统RotaPro应需而生。公开信息显示，波士顿科学的RotaPro系统的前代产品Rotablator旋磨治疗系统自1995年进入中国至今，已被应用于数万例PCI手术当中，其安全性和有效性得到了临床的一致认可。而此次进入“先行先试”的RotaPro旋磨介入治疗系统，在Rotablator的成熟系统和丰富临床应用经验基础上，通过一系列创新设计，解决了前文所提到的行业痛点，实现了旋磨治疗介入系统在轻量化和智能化中的突破，在大大提高手术效率的同时，也大幅降低了医生的学习成本和曲线，有望促进冠状动脉斑块旋磨术在中国基层医院普及使用，从而提高中国基层医院的冠心病治疗能力。手术时，前代产品需由医生通过脚踏开关控制磨头的启动与停止，全程手脚并用。而新一代旋磨系统取消了脚踏开关，其功能由推进器上的按钮替代，让医生告别手脚并用，手术操作更加专心。且由于简化了操作步骤，首次接触旋磨术的术者也能快速学习、更快熟练上手。
RotaPro将以往笨重的旋磨控制台“浓缩”至手持级别，一个双肩包即可携带，不仅节约了导管室的空间，也便于医生随身携带外出带教，为基层医生提供了学习旋磨术的便利条件。同时，同时，该控制系统的最核心软件是由中国研发团队设计开发，通过最新的数字化控制软件和可视化界面，能够实时提醒旋磨转速的下降，便于医生在学习旋磨的过程中规范操作手法。
相比于以往分体式的设备， RotaPro系统为医生提供了旋磨集成一体化平台RotaGO，通过对全部设备组件的预安装处理，免去了反复拆卸和组装的麻烦，缩短了术前准备时间，也将设备体积大幅度缩小，便于在院内多个导管室间灵活转运，从而有效提升了导管室的手术效率。根据公开资料，乐城“先行先试”是指在先行区加快、优化医疗器械和药品进口注册审批准许，将在国外已取得医疗器械注册证的创新产品作为临床急需进口医疗器械特需使用。
数据显示，截至今年4月，乐城先行区已引进超过210种未在国内上市的创新药械临床使用，乐城药械展吸引810多种国际创新药械产品落地布展，成为国际创新药械率先进入中国市场的最主要通道。作为一家全球医疗技术领先企业，波士顿科学也是首批与乐城先行区合作的企业之一，除了RotaPro系统，还与乐城就技术、科研以及实践基地等方面进行了合作。2019年，波士顿科学与乐城先行区建立了战略合作伙伴关系，并成为首批博鳌“永不落幕”药械展的参展商。2020年1月，波士顿科学成为乐城真实世界数据研究领域的第一家医械企业。具体到产品，RotaPro系统是波士顿科学落地乐城临床的第三款产品；今年3月获国家药监局批准的Rezūm热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械，是乐城第三款通过真研辅助获批的创新产品；今年5月，波士顿科学用于治疗肝癌的全球首款Y90玻璃微球也正式启动了“先行先试”。 Y90玻璃微球系统
此外，波士顿科学还在去年12月底与瑞金医院海南医院达成合作意向，共建“创新医疗技术实践基地”，在乐城“先行先试”政策的支持下，双方共同打造了介入领域全球最新医疗技术的中国“首用”平台。值得一提的是，RotaPro系统就是该中心首个落地的产品。据介绍，未来波士顿科学和瑞金医院海南医院将继续在心脏介入、房颤治疗等领域，开展更多国际前沿产品的“先行先试”和“真实世界数据研究”。冠脉旋磨术作为目前针对钙化病变最为有效的治疗手段之一，自1995年进入国内以来，作为询证医学最充分、最为经典的治疗手段，为众多高阻力病变的介入治疗提供了助力，同时也使得广大冠状动脉钙化患者得到了更好的治疗效果以及更佳的预后，为我国冠脉介入技术的发展做出了巨大贡献。
数据显示，2021年我国旋磨手术例数增长显著，较去年相比增长了38%，2021年我国旋磨手术首次突破一万例，旋磨的使用率达到了0.98%，对比2016年的0.4%使用率增长了一倍多。全国的旋磨理念在逐步提升，其中大中心（PCI例数＞2000）的旋磨增长率和使用率均为最高。需要指出的是，尽管2021年旋磨例数有一定增长，但旋磨使用率上距离部分欧美国家还是有一定差距。同时，随着冠脉介入治疗中复杂病变的占比越来越高，在旋磨理念普及的过程中，规范化的操作是十分重要且必不可少的。当前，波士顿科学作为目前中国临床唯一认可的冠脉介入治疗仪的研发生厂商，其冠脉旋磨系统一倍被应用于数万例PCI手术中，在业内处于一马当先的地位。那么，面对高发的冠心病和旋磨术需求，该企业如何提升产品增速和技术创新，以惠及更多患者？全新一代的RotaPro系统能否妥善解决现阶段旋磨术存在的问题？在不久的将来，波士顿科学又将推出哪些医疗“黑科技”？
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