近日，国家药监局食品药品审核查验中心更新了关于医疗器械生产现场检查的相关问题，并给予了权威解答。详细内容如下：
Question 01
咨询：1.《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何正确理解需要常规控制项目的含义？
Answer01
回复：您好！《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。同时又规定，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。
Question 02
咨询：本产品由医生端APP、患者端APP、后台端组成，上市后，用户通过应用市场下载使用即可。目前本产品的设计开发流程：产品立项--需求--概要设计--详细设计--产品开发--云环境部署---进行单元、集成、系统测试---然后可以进行注册检验、临床等。以上不像常规产品对生产过程有明确的界限，据此想咨询老师，应该如何界定划分？尤其像什么生产日期，起始时间应该如何确定？望回复，感谢老师！
Answer02
回复：您好！由于独立软件的特殊性，设计开发过程也可以认为是生产过程的一部分，软件的生产管理可以理解为软件发布，包括网络交付。因此可以用软件发布日期作为生产日期，采用网络交付方式的应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求，同时制造商应该保存相关的记录，保证相关活动满足可追溯要求。
Question 03
咨询：请问，医疗器械生产质量管理规范中第七十条“不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制
Answer03
回复：《规范》中的不合格品通常包括：采购的原料、物料进厂检验的不合格；公司内部生产过程和成品检验的不合格；客户投诉的不合格；国家质量通报的不合格（经公司确认系本企业产品）等。返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准或产品技术要求。企业应结合本公司产品特点，在充分评估体系合规风险和产品质量安全风险的基础上，认为可以返工的，可以按照确定的返工控制文件开展相关活动。
Question 04
咨询：老师，您好！阳性室一更、阳性室二更、阳性室缓冲间与阳性室共用一个独立的风机系统；阳性室无回风且采用直排方式，请问阳性室一更，阳性室更，阳性室缓冲间是应设置回风？还是采用直排方式？具体应该参照什么指导原则来规范实验室风机系统的设计？
Answer04
回复：企业应从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，建议将阳性室一更、阳性室二更以及阳性室缓冲间设置为直排，更多内容建议参考GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准、《中国药典》附录药品微生物实验室规范指导原则。
