一、医疗器械注册重点工作

　　（一）推进疫情防控医疗器械注册情况

　　广东省共有54家医用防护口罩生产企业58张注册证，291家医用外科口罩生产企业300张注册证，498家一次性使用医用口罩生产企业514张注册证，241家红外体温计生产企业294张注册证，13家呼吸机生产企业共32张注册证，9家新型冠状病毒检测试剂盒生产企业13张注册证，37家医用防护服生产企业38张注册证。

　　（二）医疗器械检验能力建设情况

　　广东省医疗器械检验所（以下简称“广东省医械所”）2021年向中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和中国计量认证（CMA）申请的109份标准，1301个参数的扩项已全部通过评审，同时也获批了上一年度申请的141份标准，890个参数的扩项。

　　（三）医疗器械临床备案及机构监管情况

　　截至2021年12月底，广东省共有医疗器械临床试验备案机构113家，广东省药品监管局办理新增医疗器械临床试验备案项目465个，其中Ⅲ类269个，Ⅱ类196个；省内二类195个，省内三类257个，进口备案13个。

　　广东省药品监督管理局共组织对23家已进行临床试验机构备案的医疗机构进行监督抽检，对8个医疗器械临床试验项目进行监督抽检。

　　（四）落实粤港澳大湾区相关政策情况

　　广东省药品监管局制定出台《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》及相关配套管理制度规范，至2021年底已审批3个包括磁力可控延长钛棒在内的临床急需进口港澳医疗器械，取得良好的社会效益；主动对接首批5家内地指定医疗机构临床需求，有序推进新政实施。

　　（五）推进医疗器械唯一标识工作情况

　　广东省药品监管局会同广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局印发《广东省进一步推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》。截至2021年底，在国家药品监管局UDI系统中，广东省共有447家企业开通了账号，其中注册人/备案人426家，代理人21家；共填报总数74663条，已发布总数71559条，发布的数据中涉及一类产品958个、二类产品2370个、三类产品1066个。同时，广东省药品监管局共举办UDI相关培训达10余场，取得了良好成效。

　　二、广东省第二类医疗器械注册工作基本情况

　　（一）注册审批基本情况

　　1、受理情况

　　广东省药品监管局共受理第二类医疗器械产品注册申请7176项，同比增加2.08%。2019年至2021年广东省第二类医疗器械产品注册申请受理情况如表2、图1所示。

表 2  2019-2021年广东省第二类医疗器械产品注册申请受理情况

 图 1  2019年-2021年广东省第二类医疗器械产品注册申请受理情况

　　2、审批情况

　　2021年广东省共批准第二类医疗器械注册（注册核发、延续注册、许可事项变更注册三者总和）4729项，占全国各省级药品监管部门共批准总数的15.00%，稳居全国第一。

表 3  2019-2021年广东省第二类医疗器械产品注册审批情况

图 2  2019-2021年广东省第二类医疗器械产品注册审批情况

　　（二）注册检验基本情况

　　此部分内容将分别统计广东省医械所和深圳市医疗器械检测中心（以下简称“深圳检测中心”）的注册检验基本情况。

　　1、受理情况

　　（1）广东省医械所受理情况

　　广东省医械所共受理广东省医疗器械注册检验申请10130项。其中，首次注册检验申请6876项，注册补充检验申请2051项，延续及变更注册检验申请1203项，如表4所示。

表 4  2019-2021年广东省医械所医疗器械注册检验申请受理情况

　　（2）深圳检测中心受理情况

　　深圳检测中心共受理广东省医疗器械注册检验申请1566项，与2020年基本持平。其中，首次注册检验/延续及变更注册申请共1244项，注册补充检验申请322项，如表5所示。

表 5  2019-2021年深圳检测中心医疗器械注册检验申请受理情况

　　2、完成情况

　　（1）广东省医械所完成情况

　　2021年广东广东省医械所共完成广东省医疗器械注册检验10137项。其中，完成首次注册检验6612项，注册补充检验1888项，注册延续及变更检验1114项，终止检验523项，如表6所示。

表 6  2019-2021年广东省医械所医疗器械注册检验完成情况

　　（2）深圳检测中心完成情况

　　深圳检测中心共完成广东省医疗器械注册检验1315项，同比基本持平。其中，完成首次注册检验1020项，注册补充检验295项，如表7所示。

表 7  2019-2021年深圳检测中心医疗器械注册检验完成情况

　　（三）注册体系核查基本情况

　　广东省药品监管局共完成的医疗器械注册体系核查，按出组次算共完成822组次，其中完成量中有规范509组次，无菌/植入193组次，体外诊断试剂89组次，义齿31组次，如表8所示。

表 8  2021年广东省医疗器械注册体系核查完成情况

　　（四）其他事项基本情况

　　1、说明书变更和分类界定办理情况

　　广东省药品监管局共办理了说明书变更备案325项，医疗器械分类界定初审1559项。

　　2019-2021年度广东省说明书变更和分类界定的办理情况如表9所示。

表 9  2019-2021年度广东省说明书变更和分类界定办理情况

　　2、医疗器械注册优先审批基本情况

　　广东省进入国家药品监管局优先审批程序的有1项，如表10示。

表 10  2021年度进入国家药品监管局优先审批程序项目

　　3、医疗器械创新审批基本情况

　　广东省医疗器械创新审批申请受理量有17项，其中进入国家药品监管局创新审批程序的有11项，进入广东省药品监管局创新审批程序的有6项，如表11、表12所示。

表 11  2021年度广东省进入国家药品监管局创新审批项目

表 12  2021年度进入广东省药品监管局创新审批项目

　　广东省通过国家药品监管局批准上市的创新医疗器械有7个，如表13所示。

表 13  2021年度广东省通过国家药品监管局批准上市的创新医疗器械

　　通过广东省批准上市的创新医疗器械有1个，如表14所示。

表 14  2021年度通过广东省药品监管局批准上市的创新医疗器械