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【CMDE】22个子分类目录相关产品临床评价路径推荐
作者： 来源： CMDE、致众TACRO    发布于：2022-08-02 19:24:57    文字：【大】【中】【小】
2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”。
2021年9月，国家药监局发布医疗器械临床评价配套规范性文件，其中《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号，以下简称“《决策导则》”）从“高风险医疗器械”、“新型医疗器械”、“已有证据的充分性”三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。
为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心基于目前已有产品的审评经验，根据《医疗器械分类目录》22个子目录的产品描述、预期用途和品名举例，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。对于产品数量较少，近几年无相关产品申报的，暂未在该文件中体现。临床评价路径选择详情如下：
子目录01“有源手术器械”相关产品临床评价推荐路径
1. 超声手术设备及附件
 
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2. 激光手术设备及附件
 
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3. 高频/射频手术设备及附件
 
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4. 微波手术设备
 
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5. 冷冻手术设备及附件
 
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6. 冲击波手术设备
 
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7. 手术导航、控制系统
 
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8. 手术照明设备
 
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9. 内窥镜手术用有源设备
 
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10. 其他手术设备
 
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子目录2“无源手术器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 手术器械-刀
 
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2. 手术器械-凿
 
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3. 手术器械-剪

 
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4. 手术器械-钳

 
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5. 手术器械-镊

 
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6. 手术器械-夹

 
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7. 手术器械-针

 
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8. 手术器械-钩

 
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9. 手术器械-刮匙

 
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10. 手术器械-剥离器

 
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11. 手术器械-牵开器

 
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12. 手术器械-穿刺导引器

 
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13. 手术器械-吻（缝）合器械及材料

 
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14. 手术器械-冲吸器

 
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15. 手术器械-其他器械

 
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16. 其他

 
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子目录3“神经和心血管手术器械”相关产品临床评价推荐路径
1. 神经和心血管手术器械-刀
 
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2. 神经和心血管手术器械-剪
 
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3. 神经和心血管手术器械-钳

 
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4. 神经和心血管手术器械-镊

 
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5. 神经和心血管手术器械-夹

 
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6. 神经和心血管手术器械-针

 
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7. 神经和心血管手术器械-钩

 
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8.神经和心血管手术器械-刮匙

 
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9. 神经和心血管手术器械-剥离器

 
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10. 神经和心血管手术器械-牵开器

 
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11. 神经和心血管手术器械-穿刺导引器

 
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12. 神经和心血管手术器械-冲吸器

 
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13. 神经和心血管手术器械-心血管介入器械

 
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14. 神经和心血管手术器械-其他器械

 
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15.其他

 
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子目录4“骨科手术器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 骨科用刀
 
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2. 骨科用剪
 
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3. 骨科用钳
 
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4. 骨科用钩
 
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5. 骨科用针
 
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6. 骨科用刮
 
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7. 骨科用锥
 
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8. 骨科用钻
 
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9. 骨科用锯
 
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10. 骨科用凿
 
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11. 骨科用锉、铲
 
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12. 骨科用有源器械
 
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13. 外固定及牵引器械
 
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14. 基础通用辅助器械
 
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15. 创伤外科辅助器械
 
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16. 关节外科辅助器械
 
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17. 脊柱外科辅助器械
 
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18. 骨科其他手术器械
 
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子目录5“放射治疗器械”相关产品临床评价推荐路径
1. 放射治疗设备
 
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2. 放射治疗模拟及图像引导系统
 
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3. 放射治疗准直限束装置

 
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4. 放射治疗配套器械

 
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子目录6“医用成像器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 诊断X射线机
 
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2. X射线计算机体层摄影设备（CT）
 
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3. X射线发生、限束装置

 
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4. X射线影像接收处理装置

 
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5. X射线附属及辅助设备

 
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6. 医用射线防护设备

 
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7. 超声影像诊断设备

 
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8. 超声影像诊断附属设备

 
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9. 磁共振成像设备（MRI）

 
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10. 磁共振辅助设备

 
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11. 放射性核素成像设备

 
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12. 放射性核素成像辅助设备

 
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13. 光学成像诊断设备

 
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14. 医用内窥镜

 
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15. 内窥镜功能供给装置

 
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16. 内窥镜辅助用品

 
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17. 组合功能融合成像器械

 
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18. 图像显示、处理、传输及打印设备

 
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子目录7“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 诊察辅助器械
 
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2. 呼吸功能及气体分析测定装置
 
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3. 生理参数分析测量设备
 
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4. 监护设备
 
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5. 电声学测量、分析设备
 
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6. 放射性核素诊断设备
 
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7. 超声生理参数测量、分析设备
 
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8. 遥测和中央监护设备
 
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9. 其他测量、分析设备
 
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10. 附件、耗材
 
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子目录8“呼吸、麻醉和急救器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 呼吸设备
 
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2. 麻醉器械
 
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3. 急救设备
 
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4. 医用制氧设备
 
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5. 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置
 
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6. 呼吸、麻醉用管路、面罩
 
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7. 医用供气排气相关设备
 
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子目录9“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 电疗设备/器具
 
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2. 温热（冷）治疗设备/器具
 
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3. 光治疗设备
 
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4. 力疗设备/器具
 
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5. 磁疗设备/器具
 
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6. 超声治疗设备及附件
 
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7. 高频治疗设备
 
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8. 其他物理治疗设备
 
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子目录10“输血、透析和体外循环器械”相关产品临床评价推荐路径
1. 血液分离、处理、贮存设备
 
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2. 血液分离、处理、贮存器具
 
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3. 血液净化及腹膜透析设备
 
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4. 血液净化及腹膜透析器具
 
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5. 心肺转流设备
 
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6. 心肺转流器具
 
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子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”（均为免临床评价）

1. 湿热消毒灭菌设备
 
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2. 干热消毒灭菌设备
 
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3. 化学消毒灭菌设备

 
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4. 紫外线消毒设备

 
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5. 清洗消毒设备

 
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子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径
1. 心脏节律管理设备
 
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2. 神经调控设备
 
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3. 辅助位听觉设备

 
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4. 其他

 
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子目录13“无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径
1. 骨接合植入物
 
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2. 运动损伤软组织修复重建及置换植入物
 
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3. 脊柱植入物

 
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4. 关节置换植入物

 
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5. 骨科填充和修复材料

 
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6. 神经内/外科植入物

 
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7. 心血管植入物

 
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8. 耳鼻喉植入物

 
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9. 整形及普通外科植入物

 
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10. 组织工程支架材料

 
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11. 其他

 
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子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径


1. 注射、穿刺器械
 
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2. 血管内输液器械
 
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3. 非血管内输液器械

 
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4. 止血器具

 
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5. 非血管内导（插）管

 
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6. 与非血管内导管配套用体外器械

 
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7. 清洗、灌洗、吸引、给药器械

 
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8. 可吸收外科敷料（材料）

 
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9. 不可吸收外科敷料

 
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10. 创面敷料

 
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11. 包扎敷料

 
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12. 造口、疤痕护理用品

 
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13. 手术室感染控制用品

 
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14. 医护人员防护用品

 
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15. 病人护理防护用品

 
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16. 其它器械

 
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子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 手术台
 
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2. 诊疗台
 
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3. 医用病床

 
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4. 患者位置固定辅助器械

 
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5. 患者转运器械

 
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6. 防压疮（褥疮）垫

 
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7. 其他

 
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子目录16“眼科器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 眼科无源手术器械
 
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2. 眼科无源辅助手术器械
 
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3. 视光设备和器具
 
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4. 眼科测量诊断设备和器具

 
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5. 眼科治疗和手术设备、辅助器具

 
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6. 眼科矫治和防护器具

 
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7. 眼科植入物及辅助器械

 
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子目录17“口腔科器械”相关产品临床评价推荐路径
1. 口腔诊察设备
 
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2. 口腔诊察器具
 
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3. 口腔治疗设备

 
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4. 口腔治疗器具

 
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5. 口腔充填修复材料

 
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6. 口腔义齿制作材料

 
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7. 口腔正畸材料及制品

 
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8. 口腔植入及组织重建材料

 
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9. 口腔治疗辅助材料

 
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10. 其他口腔材料

 

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11. 其他

 
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子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”相关产品临床评价推荐路径
1. 妇产科手术器械
 
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2. 妇产科测量、监护设备
 
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3. 妇产科诊断器械
 
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4. 妇产科治疗器械
 
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5. 妇产科承载器械
 
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6. 避孕节育器械
 
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7. 辅助生殖器械
 
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子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 认知言语视听障碍康复设备
 
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2. 运动康复训练器械
 
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3. 助行器械
 
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4. 矫形固定器械
 
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子目录20“中医器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 中医治疗设备
 
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2. 中医器具
 
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子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径

1. 治疗计划软件
 
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2. 影像处理软件
 
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3. 数据处理软件
 
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4. 决策支持软件
 
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5. 体外诊断类软件
 
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子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径
1. 血液学分析设备
 
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2. 生化分析设备
 
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3. 电解质及血气分析设备

 
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4. 免疫分析设备

 
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5. 分子生物学分析设备

 
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6. 微生物分析设备

 
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7. 扫描图像分析系统

 
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8. 放射性核素标本测定装置

 
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9. 尿液及其他样本分析设备

 
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10. 其他医用分析设备

 

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11. 采样设备和器具

 

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12. 形态学分析前样本处理设备

 

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13. 样本分离设备

 
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14. 培养与孵育设备

 
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15. 检验及其他辅助设备

 
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16. 医用生物防护设备

 
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