为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器械”、10“输血、透析和体外循环器械”、19“医用康复器械”、21“医用软件”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。

　　特此通告。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年7月14日

本文为：子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径

1. 治疗计划软件

 

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2. 影像处理软件

 

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3. 数据处理软件

 

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4. 决策支持软件

 

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5. 体外诊断类软件

 

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