高端医疗装备迎利好！卫健委发文建设示范基地，IVD企业可参与！
作者： 来源： 全国体外诊断网 CAIVD 发布于：2022-07-14 17:32:49 文字：【
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摘要：
近日，国家卫健委发布公开征求《高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）》意见，提出各地科学有序开展高端医疗装备应用示范基地（以下简称示范基地）建设，这里的高端医疗装备是指产品性能达到国际先进或国内领先水平的医疗装备，产品类别主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等。
示范基地建设由地方政府牵头组织知名医疗机构、科研机构、生产企业、检测机构等合作，探索建立健全医疗装备从技术开发、产品生产、示范验证到应用推广的创新体系，采取“1+N+N”联合体方式申报，即 1 家牵头医疗机构+N 家医疗装备企业+N家联合医疗机构的模式展开。
第一条 为贯彻落实习近平总书记关于加快补齐我国高端医疗装备短板的重要指示精神，按照全国评比达标表彰工作协调小组办公室《关于公布第二批全国创建示范活动保留项目目录的通告》要求，根据《“十四五”医疗装备产业发展规划》重点任务部署，推动医疗装备产业高质量发展，指导各地科学有序开展高端医疗装备应用示范基地（以下简称示范基地）建设，制定本办法。第二条 本办法所称高端医疗装备是指产品性能达到国际先进或国内领先水平的医疗装备，产品类别主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等。第三条 本办法所称示范基地是指以医疗装备作为优势产业，对医疗装备技术、产品、临床应用、服务模式及创新链、产业链、服务链优化升级具有示范带动作用，主导产品发展水平、规模效益、临床应用等居行业领先地位的医疗装备产业发展集聚区。第四条 示范基地包括开展临床应用示范和示范基地建设两个部分，临床应用示范是示范基地建设的组成部分和前提条件。临床应用示范，由知名医疗机构牵头会同区域内医疗资源，与龙头生产企业等合作开展新型产品诊疗技术及综合外科复合手术室解决方案研究，探索可复制、可推广的医产合作新模式，对推动创新医疗装备发展应用具有较强的示范带动作用。示范基地建设，由地方政府牵头组织知名医疗机构、科研机构、生产企业、检测机构等合作，探索建立健全医疗装备从技术开发、产品生产、示范验证到应用推广的创新体系，营造包括政策、金融、监管、学科交叉、医疗示范等于一体的激励产业创新发展的生态环境，形成主导产品特色鲜明、创新要素高度集聚、网络协作紧密高效、产业生态体系完善的医疗装备制造业集聚区。第五条 工业和信息化部、国家卫生健康委负责示范基地的评审及相关管理工作。省级工业和信息化主管部门会同同级卫生健康主管部门负责组织本地区示范基地的申报、初审、推荐和日常监督管理等工作，并配合工业和信息化部、国家卫生健康委指导各地规范开展临床应用示范、示范基地建设。（一）临床应用示范由医疗机构牵头，采取“1+N+N”联合体方式申报，即 1 家牵头医疗机构+N 家医疗装备企业+N家联合医疗机构。（二）示范基地建设由地方政府（地市级及以下，含产业园区、经济技术开发区、高新技术开发区等）牵头申报，组织医疗机构、医疗装备企业、科研机构等开展合作。（一）申报单位具备一定的基础实力，拥有较强的行业引领地位。（二）联合体具备较强的创新医疗装备研发生产、检验验证、改进优化、临床评价、推广应用、知识产权保护运用等能力。（三）联合体具有较为完善的临床研究管理体系和临床研究资金保障。（四）创新医疗装备产品或解决方案的关键材料、零部件（元器件）、关键技术基本安全可控。（五）所申报领域的医疗装备产品或解决方案在申报单位临床应用数量占有一定比例，且应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》等有关规定要求。（六）近 3 年内未发生过重大产品（服务）质量事故。
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