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【广东】5月医疗器械注册质量管理体系核查，71家企业经过整改
作者： 来源： 广东省药品监督管理局    发布于：2022-06-15 18:47:34    文字：【大】【中】【小】
受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期
00A22000020220450广东康尔医疗科技有限公司医用防护服广州市白云区大源街朝亮南路160号101房、石湖村贝路68号和从化区江埔街下罗村罗沙路255号通过核查2022/5/7
00A22000020220427深圳市卓润生物科技有限公司硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋通过核查2022/5/10
00A22000020220426深圳市卓润生物科技有限公司抗促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋通过核查2022/5/10
00A22000020220425深圳市卓润生物科技有限公司甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋通过核查2022/5/10
00A22000020220424深圳市卓润生物科技有限公司癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋通过核查2022/5/10
00A22000020220423深圳市卓润生物科技有限公司D-二聚体测定试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋通过核查2022/5/10
00A22000020220422深圳市卓润生物科技有限公司抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋通过核查2022/5/10
00A22000020220334广东天成天美医疗科技有限公司非吸收性外科缝线佛山市顺德区龙江镇东涌居委会（涌口）9—4号地块之乐龙国际创意城E栋117—127号整改后通过核查2022/5/10
00A22000020220282广州圆医生物科技有限公司生物反馈电刺激治疗仪广州市黄埔区开创大道728号自编4栋4层412房整改后通过核查2022/5/10
00A22000020220432深圳市卓润生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋通过核查2022/5/11
00A22000020220431深圳市卓润生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋通过核查2022/5/11
00A22000020220430深圳市卓润生物科技有限公司糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋通过核查2022/5/11
00A22000020220429深圳市卓润生物科技有限公司人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋通过核查2022/5/11
00A22000020220295广东倍立生物科技有限公司微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室整改后通过核查2022/5/11
00A22000020220296广东倍立生物科技有限公司全程C反应蛋白（WCRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室整改后通过核查2022/5/12
00A22000020220478深圳市爱康试剂有限公司甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501整改后通过核查2022/5/13
00A22000020220477深圳市爱康试剂有限公司总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501整改后通过核查2022/5/13
00A22000020220476深圳市爱康试剂有限公司血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501整改后通过核查2022/5/13
00A22000020220474深圳市爱康试剂有限公司血型鉴定及不规则抗体筛查质控品深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501整改后通过核查2022/5/13
00A22000020220472深圳市爱康试剂有限公司交叉配血质控品深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501整改后通过核查2022/5/13
00A22000020220498惠州维德雅科技有限公司机用根管锉惠州市惠阳区秋长街道办白石村松山村民小组的厂房整改后通过核查2022/5/16
00A22000020220355贝恩医疗设备（广州）有限公司透析液过滤器广州经济技术开发区伴河路10号整改后通过核查2022/5/16
00A22000020220308广东倍立生物科技有限公司糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室整改后通过核查2022/5/16
00A22000020220297广东倍立生物科技有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室整改后通过核查2022/5/16
00A22000020220264珠海正脉健康科技有限公司磁场综合治疗系统珠海市金湾区红旗镇珠海大道6366号5#厂房2层202室整改后通过核查2022/5/16
00A22000020220494深圳市爱康试剂有限公司游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220493深圳市爱康试剂有限公司癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501通过核查2022/5/17
00A22000020220491深圳市爱康试剂有限公司血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法）深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220479深圳市爱康试剂有限公司糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501通过核查2022/5/17
00A22000020220445深圳安特医疗股份有限公司一次性使用无菌注射器广东省东莞市松山湖园区花莲街3号整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220417深圳市伊欧乐科技有限公司人体成分分析仪深圳市宝安区石岩街道水田社区祝龙田路第四工业区18号光耀工业厂区—厂房C整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220414深圳市伊欧乐科技有限公司上臂式电子血压计深圳市宝安区石岩街道水田社区祝龙田路第四工业区18号光耀工业厂区—厂房C整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220366吴川市黄坡亮齿义齿厂定制式固定义齿吴川市黄坡镇三柏坉管理区家惠屯村22号整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220365珠海丽珠试剂股份有限公司肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）珠海市香洲区同昌路266号整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220287亚能生物技术（深圳）有限公司人乳头瘤病毒基因分型（23个型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220146广东和信健康科技有限公司实时荧光定量PCR仪广东省珠海市高新区创新四路2号二期厂房二楼整改后通过核查2022/5/17
00A22000020220554深圳市莱康宁医用科技股份有限公司经皮黄疸仪深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220533佛山市其右医疗科技有限公司导引导丝佛山市南海区狮山镇罗村务庄大丰田路13号荣星产业一区车间二的6层自编A6整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220516深圳市爱杰特医药科技有限公司医用真空负压机深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A,珠海市香洲区唐家湾镇科创东路65号2栋4层、1层118室整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220492深圳市爱康试剂有限公司胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501通过核查2022/5/18
00A22000020220485平安国际智慧城市科技股份有限公司眼科影像处理软件深圳市前海深港合作区妈湾兴海大道3048号前海自贸大厦30层整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220482深圳市爱康试剂有限公司胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501通过核查2022/5/18
00A22000020220481深圳市保安医疗用品有限公司一次性使用输液器深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220480深圳市爱康试剂有限公司25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501通过核查2022/5/18
00A22000020220473深圳市时迈医疗设备有限公司多参数监护仪深圳市龙岗区宝龙街道深汕路292号银龙工业城B区B5栋5楼东整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220471深圳市百士康医疗设备有限公司内热针治疗仪深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦7层B整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220456深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司钛网板系统深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220453深圳市艾瑞康医疗设备有限公司心电工作站深圳市宝安区沙井街道后亭第三工业区32号新宝益工贸大厦10楼A1区整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220449广东安特医疗有限公司一次性使用压力延长管广东省东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号A栋整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220448深圳市理邦精密仪器股份有限公司心电分析软件深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220446广东安特医疗有限公司高压造影注射延长管广东省东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号A栋整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220377深圳市业聚实业有限公司双腔微导管深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特—厂房G604室整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220364深圳市业聚实业有限公司冠状动脉球囊扩张导管深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特—厂房G604室整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220333深圳市挺美健康科技有限公司热垫式治疗仪深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房1层整改后通过核查2022/5/18
00A22000020220555深圳市宝润科技有限公司数字化摄影X射线系统深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101,C栋501整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220537深圳市安保医疗科技股份有限公司高频振动排痰机深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220536深圳市安保医疗科技股份有限公司心肺复苏机深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220504深圳泰迪美医疗科技有限公司强脉冲光治疗仪深圳市宝安区福海街道和平社区凤塘大道164号蚝二佳仕泰科技园4栋厂房302整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220462深圳市尤迈医疗用品有限公司重复使用心电电极深圳市宝安区石岩街道塘头工业区B区南岗第三工业园8栋5—6楼整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220420深圳市绘云生物科技有限公司25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）深圳市龙华区龙华街道清华社区清龙路6号港之龙科技园E栋501D1整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220405中山锦冠桥义齿有限公司定制式固定义齿中山市沙溪镇岐江公路横沙路段43号三楼四楼整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220387珠海市尼诺生物科技有限公司海水鼻腔喷雾器珠海市金湾区联港工业区小林片厂房二（5）楼、珠海市金湾区联港工业区小林片厂房一（5）楼C区整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220280广州三瑞医疗器械有限公司产科中央监护管理软件广州市天河区高科路38号整改后通过核查2022/5/19
00A22000020220495深圳市业聚实业有限公司一次性使用桡动脉压迫止血器深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特—厂房G604室整改后通过核查2022/5/20
00A22000020220439深圳市长坤科技有限公司指夹式脉搏血氧仪深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区石夹路12号A栋1层、3层、4层,B栋整改后通过核查2022/5/20
00A22000020220465深圳华迈兴微医疗科技有限公司抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋8楼通过核查2022/5/23
00A22000020220464深圳华迈兴微医疗科技有限公司甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋8楼通过核查2022/5/23
00A22000020220463深圳华迈兴微医疗科技有限公司D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋8楼通过核查2022/5/23
00A22000020220454深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司医用空气压缩机深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2022/5/23
00A22000020220434深圳市新鸿镁医疗器械有限公司压电网式雾化装置东莞市塘厦镇诸佛岭实业路32号A栋一楼、二楼通过核查2022/5/23
00A22000020220469深圳华迈兴微医疗科技有限公司脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋8楼通过核查2022/5/24
00A22000020220468深圳华迈兴微医疗科技有限公司髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋8楼通过核查2022/5/24
00A22000020220467深圳华迈兴微医疗科技有限公司抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋8楼通过核查2022/5/24
00A22000020220466深圳华迈兴微医疗科技有限公司抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16—1号A栋8楼通过核查2022/5/24
00A22000020220457珠海威瑞医疗科技有限公司电子尿量计量仪珠海市南屏科技工业园屏东1路7号B1型厂房3楼东B区整改后通过核查2022/5/24
00A22000020220395湛江市芊美睿义齿有限公司定制式固定义齿湛江市霞山区海头街道屋山内村十一巷5号5楼整改后通过核查2022/5/24
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CSZ2200038深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司特殊凝血项目质控品深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋整改后通过核查2022/5/12
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注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
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