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【湖北】第二、三类医疗器械生产许可有关事项的通告
作者: 来源: 湖北省药品监督管理局    发布于:2022-05-17 19:54:50    文字:【】【】【

《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《办法》)已自2022年5月1日起实施。为贯彻落实《办法》关于第二类、第三类医疗器械生产许可有关规定,方便企业办事,特通告如下。

一、关于第二、三类医疗器械生产企业增加生产产品

新增生产产品品种属于《医疗器械生产许可证》原生产范围,且产品注册证生产地址与《医疗器械生产许可证》生产地址一致的,不再办理医疗器械生产许可变更;涉及生产范围变化的,按照《办法》第十五条、第十六条规定,依法办理医疗器械生产许可变更。医疗器械生产企业生产产品发生变化的,应当于30个工作日内将所生产的产品品种情况分别向省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处和当地分局报告。

二、关于医疗器械注册人制度下本省区域内受托企业办理生产许可

医疗器械注册人和受托企业按照《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)有关规定办理生产许可。受托企业未取得《医疗器械生产许可证》的,按照生产许可核发申报;受托企业已取得《医疗器械生产许可证》的,受托产品属于原生产范围的,受托企业应当于30个工作日内将所委托方、受托生产产品、受托期限等信息情况分别向省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处和当地分局报告。受托产品不属于原生产范围的,按照生产许可变更申报。注册人提交受托生产企业报告证明材料或变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向相应药品监督管理部门办理登记事项变更。受托生产终止时,受托生产企业应当向省药品监督管理局申报医疗器械生产许可证注销或者变更。

三、关于申报材料的调整

1.按照《办法》第十条规定,医疗器械生产许可核发事项申报材料增加“证明售后服务能力的材料”;

2.医疗器械生产许可核发事项申报材料中《医疗器械生产许可申请表》按照新版格式填报,空白样表可在省政务服务网办事指南下载;

3.医疗器械生产许可变更、延续、注销事项申报材料删减“企业无违法违规情况自我保证声明”;

4.医疗器械生产许可补发事项申报材料删减“遗失声明”。我省医疗器械生产企业遗失医疗器械生产许可证的,可即时向省药品监督管理局申请补发。

四、关于新办法实施后的衔接

2022年5月1日前已受理但尚未批准的医疗器械生产许可申请,在《办法》实施后,对符合条件的,按照《办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产许可证。现有有效期内的医疗器械生产许可证继续有效,需要变更、延续、补发的,按照《办法》有关规定办理。变更、补发的许可证,有效期限不变。

湖北省药品监督管理局

2022年5月13日

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