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值得深思,新冠到底为分子诊断行业带来了什么?
作者: 来源: 贾半仙聊诊断 ,作者半步z    发布于:2022-05-17 19:50:44    文字:【】【】【

2019年末起始的新冠大流行仿佛是一场旷日持久的洗礼,在它的持续冲刷下,整个社会都在承受着它所带来的或大或小的改变。

与之紧密相关的IVD领域更是发生了一些翻天覆地的变革,譬如分子诊断领域。

对比大流行前后的国内分子诊断相关群体,一直身处该领域的相关人士应该都会有种恍如隔世的感觉。它好像变得既繁荣又略带些许魔幻。

本文将以国内分子诊断从业者的视角,从厂商、用户、市场,以及政策等四个方面尝试解析新冠大流行对该领域带来的影响。 

一、 厂商
 
几乎所有的IVD企业都被裹挟于其中,不管是主动或被动,尽管影响不尽相同。从大流行带来的正向影响进行划分,可将这些IVD企业*分为四大类:
<*注:本文只讨论和分子诊断直接相关的设备和试剂厂家>。
 
01  直接获益者
 
直接获益于新冠核酸检测业务的厂家主要可分为三类:
 
1)老牌分子试剂企业。从产品开发能力、量产能力、渠道能力等方面均较为成熟,从而使其不仅能够快速响应市场需求研发出产品,并能稳定地正常供给;
 
2)高门槛分子设备企业。分子诊断相关设备主要分为扩增检测设备(荧光定量PCR仪)和样本处理设备,前者开发周期长、难度大,以及准入门槛高(三类),大流行前厂家并不多,因此即使这两年陆续有新厂家产品进入市场,依旧属于供不应求状态;
 
3)低门槛产品企业,即样本处理设备企业。样本处理设备(主要为核酸提取设备)相较扩增检测设备而言开发周期短、难度小,同时准入门槛低(一类或二类),因此虽然大流行的前一年多的时间,仍是老牌样本处理设备厂家直接获益为主,但在第二年开始就有大量的其他厂家产品进入市场,且多数以OEM形式进入市场。此外,该类设备公司多数会同步开发配套的核酸提取试剂(一类),配套自产设备同步供应。
<注:不讨论IVD原料、耗材、采样拭子、保存液等相关产品企业>
 
02  间接获益者
 
相较于直接从新冠核酸检测业务获益的企业,大量分子诊断相关创业公司作为间接获益者,重新获得了资本的青睐。
 
根据“魔川-死谷-达尔文海 ”创新理论模型,可将其大致也分为3类:

图片出自《创新知识基础(第 4 版)》
 
1)     达尔文海前等待游轮的旅行家:
 
在两年多的大流行过程中,最先受益的就是那些完成前期产品开发和小试生产的创新平台开发公司,由于大流行前的国内分子市场基本归属于PCR试剂供应商间的低级别竞争模式,创新技术平台由于受到成本、封闭性,以及市场需求强度等方面的影响,基本都属于叫好而不叫座的尴尬场面。
 
但大流行的出现及持续给到了他们当中那些符合市场需求的厂家极大的机会,从而迅速渡过了达尔文海。后续的困难依旧存在,但已绕过三重阻碍的他们,已经不再只是为了活下去而努力奋斗了;
 
2)     困坐于死谷中的冒险者:
 
创业成功与否很多时候并不取决于技术或产品的好坏,比如场景的选择、产线的布局,亦或是一分钱难倒英雄汉。能够走到“死谷”的创业者,其技术层面的关键点基本都已突破,因此团队重心必然向产业化转型。
 
该阶段的转型不只是简单地将工程样机或研发样品进行转产和注册,而是需要构建一整套为产品从”公司实验室“走向“用户实验室”服务的复杂体系,包括临床注册团队、质量体系团队、市场团队,以及营销系统等等“新”部门和架构。
 
然而,不论是重资产(场地,设备等)还是轻资产(人员)的搭建,都涉及到大量的精力和财力的重新投入和资源倾向的转移,因此大部分没有稳定收入的创业公司经常会在“死谷”中困守许久。
 
他们或选择小众市场破局(比如:a. 竞争小投入小的小众细分;2. 合规要求低的平行市场),或选择化身技术服务商,赚点辛苦钱,同时权当验证技术了。但相较而言,走到这一步的冒险者们都更希望找到一批慧眼独具的金主,而大流行正好引来了大批前来挖矿的金主。
 
3)     逡巡于魔川的不归者:
 
这两年有大量的技术人员(包括高校科研单位,以及企业技术骨干等)进入创业者大军,相较于前两阶段的创业者,他们中众多公司可能只是完成了理论研究和技术路线的确认,所能展示的产品可能也只是一堆手工打造的“乐高”拼图,甚至只是几页充满美好想象的PPT。
 
对于他们而言,只有火热的市场和大量的资金进入这个赛道,才有可能获得够多的机会去生存和快速发展,毕竟不是每个人都能够带资进组的。
 
然而,如今的各路资本不再只是外行看热闹似的关注团队背景和看PPT听故事,然后大手一挥就现金到位。
 
很多人说资本挖走了最专业的一批人,虽然有些夸张,但资本方的专业性确实远超很多创业者的想象。
 
因此,如果赛道不火热,不少公司可能就在资本方的各种背调、技术分析,以及竞品比较等漫长的考量中就撑不下去了,毕竟还未渡过魔川的创业者,大部分都是轻装上阵的不归人。
 
而大流行带来的资本狂欢,让很多金主失去了过多思考和权衡的时间,因为手慢无手快有;这一点在分子POCT这个细分赛道上体现最为明显。

总言之,新冠大流行让各个阶段的创业者们都或多或少得到了喘息的机会,其中不少海边的先行者们还趁势扬帆起航,开启了新的篇章。
03   闻香入局者

大流行的持续时间屡次打破了人们的认知,尤其是在中国特色的“以人为本,动态清零”的方针指引下,轰轰烈烈进行了两年多的防控措施似乎仍旧没有完全过去的迹象。
 
随之而来的就是不断有人被引入这个市场,其中一头扎进备受国内政策青睐的分子诊断领域的更是络绎不绝。入局者间背景各不相同,但大体可分为两类:
 
1)    平行赛道的跨界者
 
大流行前,分子诊断在整个IVD市场中的占比仅在10%-15%之间,市场总量不足100亿(包括基因测序)。即使有专注于生化免疫业务(市场总量占比约6成)的IVD大厂已在布局分子诊断业务,其优先级最多也就处于第二梯队而已。
 
企业作为以盈利为最终目的的组织,其优先级的设置必然也受项目对应市场前景的影响。因此,已有或已布局分子诊断产线的公司明显提高了其优先级,其中的一些先行者也快速上马并完成了新冠相关产品的落地;
 
而一些目前没有自研产品落地的公司亦通过投资、合作、OEM,或者代理的形式完成该领域市场的快速切入。值得注意的是,由于NMPA的周期限制,不少公司选择海外市场作为快速切入分子诊断市场的突破口和宣传点--更大的市场和更及时的反馈。
 
2)    外来的和尚想念经
 
逐利本性驱动下的各路企业在持续的大流行带来的貌似无止境的利益刺激下,即使一些连核酸和抗原是什么都不清楚的非IVD领域的企业也开始尝试进入这个领域,其中上游原料市场、科研市场和机械自动化领域的公司是最为常见的入局者。

然而IVD毕竟是一个高合规性要求的行业,因此或主动或被动的因素影响下大部分的外来者选择了核酸提取试剂和核酸相关设备作为切入点进入市场。其中核酸提取系统(包括提取试剂、提取仪,以及开盖分液设备等关联设备等)因其开发难度低和“友好”的备案制,成为了最热闹也是最混乱的“战场”。

IVD厂家的技术核心在于产业化和标准化,而非科研和基础研发领域的专注于技术创新和追求性能的极致;两者间虽然貌似没有冲突,但就一个“可重复性”指标,就会带来许多本不该出现的问题。

04   反思人生者
 
大流行的两年多时间,成就了很多人,带动了很多人,同样也落下了很多人。
 
初略复盘整个IVD圈子会发现被落下的群体中林立着大量的老牌企业
 
看似难以理解的现象,仔细一想也能明白其中的原委之一--深思熟虑的成熟体制和逻辑之外的场外干预间的矛盾性。
 
当然,被新冠大流行下的各种魔幻走向中途甩下(甚至多次甩下)的企业远不止那些决策缓慢和正统的老牌IVD企业,譬如产品开发能力、参数设计问题、产能放大能力、渠道开发能力,甚至一次错误的定价,都可能导致一个企业被市场甩下,当然影响或大或小,有些能够重新赶上,有些只能暗自神伤。
 
不论如何,既然错失大量营收的事实已定,那么有人担责之外的痛定思痛必然也是这两年各家决策层的讨论及反思热点。

二、 用户

 
新冠大流行似乎成为了“寒武纪大爆炸”的神秘源头,大量食肉企业之下,大爆发式增加的用户数量成为了这场匪夷所思的大流行经济的坚实基础。
 
然而随之而来的问题是高密度、高强度,以及高覆盖面的防疫总方针特点使得IVD厂家所面对的复杂多样的用户类型远不是大流行前的简单画像可以涵盖的。
 
01  “一过性 vs “定植
 
根据国家卫生健康委临床检验中心的数据显示,截止至2021年11月份,全国分子诊断检测项目所涉实验室(EQA数据)排名前五的分别是新型冠状病毒核酸检测、乙型肝炎病毒核酸检测、人乳头瘤病毒基因分型(HPV分型)、丙型肝炎病毒核酸检测,以及沙眼衣原体核酸检测,分别对应3363家、1776家、1416家,以及1114家。
 
由于新冠检测的特殊性,其实验室基本为专项使用。因此,对于原有核酸检测能力的单位,新冠检测基本可归属于扩项;但对于众多原先不具备核酸检测能力的单位而言,新冠检测意味着一个完全新增的检测体系。
 
现阶段看似一致功能的两者间,在未来的归宿上可能会有极大的差别
 
新冠核酸检测实验室本质上是针对新冠大流行这一特定需求应运而生的特殊产物,大量的人员、设备和场地,以及配套的其他资源被不计成本(相对常理而言)的投入其中。
 
“然后呢”?
 
整体趋势是大部分属于扩项的实验室会作为战略储备进行封存,或是对场地、设备进行再利用和再分配,而人员自然会回流至本来的岗位之上。
 
对于此类实验室,如同一过性感染中出现的病原微生物,它曾来过,并留下些许痕迹。而对于那些属于新增核酸检测实验室的单位,不论是其自身还是借助新冠进入新生市场的IVD厂家而言,实验室的保留以及后续其他项目的引入必然是多方势力都乐见其成的
 
因此,那些完全新增的核酸检测能力系统大概率都会被保留下来,并得到多方关注和扶持,即完成“定植”。

02   专业 vs 大众
 
新冠大流行前的国内分子诊断市场相对简单,整体而言大部分的分子诊断企业也只是为大型医院(主要为二甲以上医院检验科;少部分高级别医院的强势临床科室或者独立于检验科外的中心实验室也会开展分子诊断项目)、第三方检测机构,以及疾控和血站等特殊需求单位提供试剂和设备。
 
整体而言,大流行前的分子诊断用户不论是直接用户(产品使用者)还是间接用户(临床医生等)基本均对分子诊断具有一定的前期积累和基本认知。
 
然而大流行带来的爆发式扩展使得分子诊断市场出了一大批新兴市场

虽然这两年的新冠检测让使用者基本都知道了核酸检测是怎样一回事,但是大流行带来的检测目的的特殊性,也使得很多使用者对分子诊断过程和结果的理解和判断可能存在不够全面的刻板认知。
 
简言之,大流行带来的分子诊断用户群体的快速扩增和下沉使得不同层次和水平的用户群体进入并大概率继续留在分子诊断这一领域,那么不论是监管部门、生产企业,还是用户群体自身均需要面对和解决新冠之外的分子诊断相关业务可能存在和出现的问题。
 
小结下,两年多的新冠大流行以其匪夷所思却又摧枯拉朽的不可抗性冲刷着整个世界,身处冲击核心区的分子诊断领域内的厂家和用户更是不可避免的发生着快速而又巨大的变化——或成功、或失败、或常驻、或过客。

然而,既然历史的车轮已经碾出了前行的车辙,那么身处泥泞道路中的我们也终究需要竭力看清前路,继续前行。希望常伴于苦难左右,愿各位同道皆见光明。
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