新冠大流行似乎成为了“寒武纪大爆炸”的神秘源头,大量食肉企业之下,大爆发式增加的用户数量成为了这场匪夷所思的大流行经济的坚实基础。然而随之而来的问题是高密度、高强度,以及高覆盖面的防疫总方针特点使得IVD厂家所面对的复杂多样的用户类型远不是大流行前的简单画像可以涵盖的。01 “一过性” vs “定植”根据国家卫生健康委临床检验中心的数据显示,截止至2021年11月份,全国分子诊断检测项目所涉实验室(EQA数据)排名前五的分别是新型冠状病毒核酸检测、乙型肝炎病毒核酸检测、人乳头瘤病毒基因分型(HPV分型)、丙型肝炎病毒核酸检测,以及沙眼衣原体核酸检测,分别对应3363家、1776家、1416家,以及1114家。由于新冠检测的特殊性,其实验室基本为专项使用。因此,对于原有核酸检测能力的单位,新冠检测基本可归属于扩项;但对于众多原先不具备核酸检测能力的单位而言,新冠检测意味着一个完全新增的检测体系。现阶段看似一致功能的两者间,在未来的归宿上可能会有极大的差别。新冠核酸检测实验室本质上是针对新冠大流行这一特定需求应运而生的特殊产物,大量的人员、设备和场地,以及配套的其他资源被不计成本(相对常理而言)的投入其中。“然后呢”?整体趋势是大部分属于扩项的实验室会作为战略储备进行封存,或是对场地、设备进行再利用和再分配,而人员自然会回流至本来的岗位之上。对于此类实验室,如同一过性感染中出现的病原微生物,它曾来过,并留下些许痕迹。而对于那些属于新增核酸检测实验室的单位,不论是其自身还是借助新冠进入新生市场的IVD厂家而言,实验室的保留以及后续其他项目的引入必然是多方势力都乐见其成的。因此,那些完全新增的核酸检测能力系统大概率都会被保留下来,并得到多方关注和扶持,即完成“定植”。 02专业 vs 大众新冠大流行前的国内分子诊断市场相对简单,整体而言大部分的分子诊断企业也只是为大型医院(主要为二甲以上医院检验科;少部分高级别医院的强势临床科室或者独立于检验科外的中心实验室也会开展分子诊断项目)、第三方检测机构,以及疾控和血站等特殊需求单位提供试剂和设备。整体而言,大流行前的分子诊断用户不论是直接用户(产品使用者)还是间接用户(临床医生等)基本均对分子诊断具有一定的前期积累和基本认知。然而大流行带来的爆发式扩展使得分子诊断市场出了一大批新兴市场。 虽然这两年的新冠检测让使用者基本都知道了核酸检测是怎样一回事,但是大流行带来的检测目的的特殊性,也使得很多使用者对分子诊断过程和结果的理解和判断可能存在不够全面的刻板认知。简言之,大流行带来的分子诊断用户群体的快速扩增和下沉使得不同层次和水平的用户群体进入并大概率继续留在分子诊断这一领域,那么不论是监管部门、生产企业,还是用户群体自身均需要面对和解决新冠之外的分子诊断相关业务可能存在和出现的问题。小结下,两年多的新冠大流行以其匪夷所思却又摧枯拉朽的不可抗性冲刷着整个世界,身处冲击核心区的分子诊断领域内的厂家和用户更是不可避免的发生着快速而又巨大的变化——或成功、或失败、或常驻、或过客。 然而,既然历史的车轮已经碾出了前行的车辙,那么身处泥泞道路中的我们也终究需要竭力看清前路,继续前行。希望常伴于苦难左右,愿各位同道皆见光明。