近日，山东省药品监督管理局发布了《医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单》。

清单从主体责任和负面事项两方面，医疗器械经营、使用主体在人员配备、采购管理、运输贮存、质量管理体系自查、不良事件监测等方面的主体责任和负面事项，并列明每条责任内容对应的法律法规依据。

其中，《医疗器械经营企业质量安全负面清单》围绕经营资质、经营质量管理、贮存运输、广告发布等环节，列出从事医疗器械网络销售未按照规定告知有关部门、未按照要求提交质量管理体系年度自查报告等24项禁止行为。

《医疗器械使用单位质量安全负面清单》则围绕进货查验制度、使用档案建立、转让捐赠等环节，对未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械、未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料、继续使用被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械等26项行为明令禁止。

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可以说，这份清单的发布，相当于给医疗器械行业画下一道红线，让更多医疗器械经营企业和使用单位知道，什么坚决不能碰。

因为一旦违规，处罚相当严重：根据《医疗器械监督管理条例》中第八十一条来看，违规情节严重的械企最高将最高处以货值金额30倍的罚款！

为此，山东省也已经开始行动，严把产品质量，改进检查抽检监测的方法，对部分械企开展了专项检查。

今年4月起，山东升药监局探索实施“盲抽盲检”，加强“暗访暗查”，强化“联动联处”，严厉打击各类违法违规行为。

对部分义齿类生产企业，疫情防控类医疗器械生产企业，和手术无影灯、电动手术台等手术设备的生产企业分别开展了专项检查。

图 齐鲁壹点

山东省药监局三分局累计检查义齿类生产企业5家，发现一般项问题36项，严重项1项，立案调查1起，督促整改5家企业。

五分局对在产疫情防控类医疗器械生产企业实施全覆盖抽检。只要是在产的生产企业，全部进行风险监测抽检。目前，已完成疫情防控类生产企业21家次监督检查，监督抽检23批次，风险监测抽检5批次。

六分局严格按照山东省药监局要求，对所有手术无影灯和部分电动手术台产品进行样品抽检，保证样品到样率。截至目前，六分局检查有源医疗器械生产企业8家，抽检手术无影灯10批。

而且，随着5月1日新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的落地执行，和近日《医疗器械企业负面清单》的出炉，不只山东一省，全国各地对医疗器械行业的监管力度和措施都达到了史上最严！对医疗器械企业的监察抽检已成常态。

在此情况下，全国多省都开展了对医疗器械的监察活动，并落实“最严”处罚措施。

河北省邯郸市市场监管局此前开展了为期半年的专项整治行动，共检查医疗器械经营企业、使用单位4010家，责令整改399家，立案查处案件113起。

辽宁省药监局，在近日召开的2022第一季度全省医疗器械生产环节质量安全风险会商会议中强调，要从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索，并加强案件协查联动、信息互通和执法协同，发现案件线索，要追根溯源，一查到底。

海南省药监局，在近日参加国家药监局医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作汇报会中要求，要严厉打击、严肃查处各种违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接，形成“利剑高悬”的震慑效果。

图 海南省药品监督管理局

5月13日，河南省药监局召开严厉打击无证生产经营防疫用医疗器械工作视频会议，强调要充分利用投诉举报、监督抽检、风险信息、舆情监测、移送通报等多种手段，积极拓展案源线索，不断巩固整治成果。

参考这些地区的手段，其他省份必然也会及时跟进，医疗器械正式进入“强监管”时代！

另外，现阶段国家多部门对于医疗器械行业的监管已经不仅仅局限于生产企业。

相关的流通和使用等多个环节也在其全方位的部署中，医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也都开始接受不定期的检查，对于违法违规进行网络销售的械企，处罚力度更是非常之大。

根据前段时间北京市药监局发布的《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》来看，除了违规械企最高可处罚30倍罚款外，情节严重的甚至将终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

在不断加强的全方位监管中，企业内部更应逐步完善质量管理体系，做好对产品质量的管控。把精力放在产品创新及质量上，合法经营，做好自查自纠，才是未来获取市场的正确之道！