浅谈医疗器械境内代理人监管存在的问题及应对策略
《医疗器械注册与备案管理办法》已于2021年10月1日正式施行，该办法首次明确医疗器械境内代理人的日常监督管理，由省级药品监管部门负责。这对明确监管部门职责、规范境内代理人监管、强化主体责任、保障进口医疗器安全等方面具有重要意义。2022年3月10日，市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》，该办法明确规定了进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监管部门提交质量体系运行情况的自查报告。这对明确境内代理人法定义务、强化境外注册人、备案人主体责任，具有重大意义。但在监管实践中，境内代理人还存在规定缺失、身份复杂、义务模糊等问题，亟需直面解决。本文结合基层监管实践，对境内代理人监管存在的问题入手，尝试提出一些应对之策。
相关规定缺失，法定义务难以明确
《医疗器械监督管理条例》第二十条规定，医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”的法定义务是“协助”。这个“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”是不是境内代理人呢？其又具体如何“协助”呢，相关规定并未进一步明确。
为明确境内代理人的法定义务，市场监管总局曾于2018年12月24日发布过《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》。该征求意见稿第七条提出：“代理人应当履行下列义务：（一）按照规定办理医疗器械注册或者备案事务；（二）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；（三）承担医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告；（四）协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；（五）配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息；（六）掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况，确保产品可追溯；（七）负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求；（八）敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人完成含有条件性审批的注册证书内容；（九）调查处理消费者投诉，并将处理结果反馈投诉人，收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有人；（十）药品监督管理部门规定的其他义务。代理人对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任。”此条对境内代理人的法定义务和法律责任初步进行了明晰，有利于明确主体责任和监管要求。但遗憾的是，截至今日，该办法尚未正式出台。
身份复杂多样，法定身份难以界定
在进口医疗器械监管实践中，笔者发现境内代理人身份多样，与境外注册人的关系也不尽相同，主要有以下几种情形：一是身份单一、没有关联，比如单纯为境外注册人提供产品注册服务，或单纯为境外注册人销售产品；二是身兼多职、没有关联，比如既为境外注册人提供注册服务，又是其境内销售代理商，但与境外注册人无关联；三是身兼多职，存在关联，比如某境内代理人既是境外注册人在境内成立的分公司或子公司，又受其委托或指定，为其提供注册、销售、售后等服务。
因当前法律法规规章未对境内代理人身份、服务内容以及是否与境外注册人存在关联关系等作出明确的规定和要求，监管实践中存在遇到进口医疗器械召回、不良事件监测、监督抽验、虚假资料骗取注册证等情形，境外注册人备案人沟通联系获取资料难、查处难和追责难等问题，亟需对境内代理人的法定身份进行界定。
委托事项不同，法定义务难以履行
如上文所述，境内代理人接受境外注册人备案人委托或被其指定为其提供注册或销售等服务。如果仅为其提供注册服务，实践中会出现其法定义务难以履行的问题。比如，根据《医疗器械召回管理办法》（2017年版）第三条“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人”和第六条“医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品”的规定，境内代理人视同医疗器械的生产企业，需要履行建立健全召回制度、收集产品安全信息、开展调查评估、召回缺陷产品等法定义务，但因有些境内代理人身份特殊，仅为境外注册人提供产品注册服务，产品注册证上虽然显示其为境内代理人，但其实际上并不为境外注册人备案人提供销售、售后等服务，又与境外注册人备案人无任何关联，既无法了解产品进口情况和销售去向，也难以完全履行上述产品召回相关法定义务。
一要完善相关规定。《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零二条规定：“国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。”此条款中的“日常监督管理”包括什么内容？是包括注册和备案方面的日常监督管理，还是包括日常监督检查、监督抽验、不良反应监测、产品召回等内容的日常监督管理？目前尚未明确。
再加上，境内代理人身份复杂，省级药品监管部门与市县监管部门职责的不同，都给监管实践带来诸多困惑。根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》第（十二）项“国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚”规定，如果境内代理人是境外注册人备案人指定的境内企业法人，为其提供注册备案代理和境内销售等服务，其就可能既属省级药品监管部门监管，又属市县市场监管部门监管。在此种监管职责发生交叉的情形下，不同的监管部门该如何监管？
针对上述情况，建议国家有关部门进一步完善制度体系，加快立法进程，制定《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》配套的法规规章，对境内代理人的监管职权作进一步的明确，对不同药品监管部门的职权进行划分。或尽快出台进口医疗器械代理人监督管理办法，明确境内代理人法定身份、义务及责任，对不同药品监管部门的监管职责和权限进一步细化。
二是明确法定身份。如上文所述，境内代理人身份复杂，如果不明确其法定身份，导致其法定义务难以履行、监管中主体难以查找等问题。比如，如果境内代理人只负责注册备案等业务，虽然进口医疗器械的注册证信息显示其是境内代理人，但其不是境外注册人备案人指定的“境内企业法人”，实际上很难履行产品召回、不良反应监测等义务。另外，对于境外注册人备案人指定的“境内企业法人”，一方面监管部门很难直接联系上境外注册人备案人，另一方面因境外注册人备案人指定的“境内企业法人”不是注册证上的“境内代理人”，省级监管部门很难与其建立联系，对其监管的难度可想而知，在此种情形下，如何监督“境内企业法人”是否起到“协助”的法定义务呢？
《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》第二条第一款提出“本办法所称的进口医疗器械代理人（以下简称代理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国境内的企业法人。代理人名称、地址和联系方式等信息在医疗器械注册证或者备案信息中载明”，首次明确了进口医疗器械代理人的定义。此规定虽未正式发布实施，但对界定境内代理人法定身份、强化对其监管、弥补监管空白等提供了思路。
三要强化主体责任。境内代理人或境外注册人备案人指定的“境内企业法人”，要依据现行的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定，协助境外注册人备案人，建立并运行质量管理体系、制定并实施上市后研究和风险管控计划、依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度，协助境外注册人备案人加强进口医疗器械全生命周期质量管理，确保进口医疗器械安全、有效。要根据即将正式实施的《医疗器械生产监督管理办法》，提前做好相关准备，积极协助境外注册人备案人履行好质量体系运行情况自查工作，并依法按时限向所在地药品监管部门提交自查报告。
四要实施社会共治。国家有关部门要加强医疗器械监管信息化建设，及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。要提高在线政务服务水平，为境外注册人备案人委托的境内代理人开展产品注册、备案等提供便利；药监、市场监管、海关等部门要加强沟通和联系，建立和完善联合执法等工作机制，开展联合信用惩戒，使境内代理人一处失信，处处受限，形成监管合力，增强执法震慑力；医疗器械行业协会或商会等行业组织，要加强行业自律，推进诚信体系建设，督促境内代理人依法开展产品注册备案或经营活动，引导企业诚实守信，切实保障人民群众的用械安全。
（北京市药品监督管理局第一分局 代丽）
