4月2日，国家药品监督管理局官网信息显示，经审查，批准了鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请(国械注准20223060431)。这款产品曾于2021年1月26日在CMDE公示，通过了创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序。
这款磁共振由超导磁体(1.5T)、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成，供临床MRI图像诊断。
它的主要创新点为采用了无液氦超导磁体技术。超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氦对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量等优势。
目前，这款产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。
产品特点
FOCS加速成像引擎(Fully-Optimized Compressed Sensing)：FOCS技术通过稀疏采样及重建，实现磁共振图像的超快速采集和超快速重建，大幅减少成像时间。
Cryo-DCE自由呼吸技术(Free-breathing Cryo-Dynamic Contrast Enhanced)：使用Cryo-DCE技术进行腹部动态增强成像，受检者无需屏气，在自由呼吸下即可得到任意对比期图像。
VORTEX高清T1成像：解决因运动或呼吸造成的各类伪影，主要针对呼吸不规则、不能够进行有效屏气的受检者(部分老人与儿童)，无需使用各类呼吸门控与导航技术。
SOS-USET肺部成像：超短回波时间磁共振SOS-USET技术，可以对肺部进行成像，进行肺部筛查、诊断和监测。
自飞利浦无液氦超导磁共振问世以来，国产影像厂商也在不断推进这项新技术的开发。
今年1月20日，万东医疗牵头的国家级重点工程产品,无液氦磁共振——开天 i_Vision 1.5T无液氦磁共振，正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证(国械注准20223060064)。这款产品创研FREE-cool超低温传导平台，融合高效低温介质、超高真空，极限绝热技术等尖端科技，不用一滴液氦，实现稳定均匀的极限低温环境。
东软医疗作为牵头承担单位，在“2019 年国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项——低液氦低温超导磁体研发项目”负责低液氦低温超导磁体整机设计和核心部件研制。
联影医疗在“2015年度上海市战略性新兴产业区域聚集发展试点”科研项目中，牵头“国际先进医学影像和放射治疗设备的研制及产业化”课题，开展完成低液氦超导磁体的研制及产业化。
由于氦气不可再生，含氦天然气迄今仍是工业化生产氦气的唯一来源，氦气市场一直不稳定。2018年美国土地管理局竞卖2019年交付的氦气时，其大致价格同比上涨了135%。从2019年起更是连续3年全球液氦产能将持续下滑，2021年全球年产量降至2019年的2/3。
液氦短缺带来的冲击，磁共振首当其冲。由于磁共振市场规模在不断扩大，因而对氦气的需求也不断增加。我国的液氦长期依赖从美国、卡塔尔等地进口，联影医疗招股书显示，高纯度液氦的采购价格波动较大，主要原因系我国氦气资源储量相对紧缺、主要依赖进口，全球液氦价格处于增长趋势。
无液氦磁共振的诞生，不仅为医院节约了大量成本，或许也将成为氦气资源短缺现状下磁共振行业的最优解之一。
