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美敦力:开启胫骨神经刺激器临床研究 优化尿失禁治疗方案
作者: 来源: MedTF    发布于:2022-03-30 19:52:36    文字:【】【】【
美敦力宣布其植入式胫骨神经刺激 (TNM)产品----Titan 2临床试验的首批患者入组完成,Titan 2 临床试验主要是评估植入式胫骨神经刺激 (TNM)产品在治疗膀胱过度活动症 (OAB) 患者中的安全性和有效性。

膀胱过度活动症(OAB)是一种以尿急症状为特征的症候群,常伴有尿频和夜尿症状,可伴或不伴有急迫性尿失禁,其明显影响患者的日常生活和社会活动,已成为困扰人们的一大疾病。近年来随着我国进入老龄化社会,以及糖尿病与神经系统损害性疾病的增长,由此继发的相关疾病——膀胱过度活动症的发生率也逐年上升。

仅在美国就有高达3700万成年人患有OAB,其中450万人需要接受神经刺激疗法。尽管美敦力的Interstim系列产品对OAB症状的治疗成功率高达83%但是Interstim缺点很多,其中器械相关的副反应发生率和再次手术干预的比例高再加上神经刺激疗法的复杂性、侵入性、复杂性和成本等原因,导致很少患者愿意接受,在美国也只有15万名患者接受神经刺激治疗,仅占OAB患者的1%。

在过去20多年来,美敦力一直是骶骨神经调节市场的先驱和领先者,直到Axonics推出可充电骶骨神经调节器(Free Sacral Neuromodulation System,用于治疗膀胱过度活动症)后,这才让美敦力意识到危险,为此不断升级Interstim系列产品,同时加强IP保护(打官司),从而打压Axonics,保持其在骶骨神经调节市场

不过在膀胱过度活动症治疗领域,对于美敦力真正危险不是来自于Axonics,而且来自于更多的创新公司。这些公司不再通过骶骨神经刺激来治疗膀胱过度活动症,而且通过全新方式胫骨神经刺激胫骨神经刺激治疗膀胱过度活动症,相比于骶骨神经刺激拥有更多优势,不需要额外就诊的情况下提供持续治疗,从而减轻患者和医生的负担。此外,胫骨神经刺激的手术比骶骨神经刺激(目前的护理标准)创伤小。
目前在植入胫骨神经刺激器领域,美敦力已经落后于其它公司。在本月FDA刚刚批准首款Valencia TechnologieseCoin(植入胫骨神经刺激器)上市。另外入胫骨神经刺激领导者之一BlueWind Medical也正在将其革命性的无导线无源入胫骨神经刺激RENOVA推向市场。

美敦力还未公布其植入式胫骨神经调节 (TNM)产品相关信息,不知道在与eCoinRENOVA相比有何优势。不过美敦力对于植入式胫骨神经刺激 (TNM)未来信心满满。
“美敦力数十年来在植入式神经刺激方面的经验、现有的专有技术平台以及经验证的骶骨神经刺激疗法的有效性,使我们能够将植入式胫骨神经刺激的手术推向市场。我们相信这一新选择将真正满足医生和患者的需求,”
----Mira Sahney  骨盆健康业务总裁
Titan 2 是一项前瞻性、多中心、关键性研究,将包在美国30 个中心进行,总共入组达 130 名患者,其主要终点为六个月,随访周期为 24 个月。
一旦Titan 2 完成,美敦力就将向FDA注册,以加快植入式胫骨神经刺激 (TNM)产品上市,以便和Valencia TechnologiesBlueWind Medical等公司竞争。 
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