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创新!S-CATH™ M房颤导管消融产品获FDA批准
作者: 医疗器械创新网    发布于:2022-03-22 08:12:56    文字:【】【】【
美国东部时间3月3日,CIRCA Scientific宣布,其新型食管温度探头S-CATH™ M已获FDA批准在美国销售。食管温度探头可用于提醒医生在手术室或电生理学实验室进行心脏消融手术期间可能发生的关键食管温度变化。S-CATH™ M是市售的多传感器温度探头,可提供高密度的、边缘到边缘的食道覆盖,并且在心脏三维标测系统上可见。
当前用于房颤导管消融的能量主要是射频或冷冻,通过热传导或冷冻来达到对组织的破坏。
导管消融在世界范围内已经成为治疗房颤(AF)的最为有效的治疗手段。房颤是临床最常见的心律失常之一,心房丧失规则有序的电活动,代之以快速无序的颤动波,通常表现为不规则且很快的心率。由于导管消融可有效控制心律失常症状、减少复发,改善患者预后,在房颤治疗中地位越来越高。房颤导管消融的关键在于产生连续、透壁的损伤,以实现肺静脉的持久隔离和消融径线的高质量阻滞。消融能量如射频和冷冻的安全性和有效性往往不能兼得,二者都是通过温度效应(热损伤及低温结晶)产生非选择性损伤,在造成足够深度的消融损伤的同时,对心肌和邻近组织如血管、神经、食管、传导系统产生等同的损伤效应【1】

“房颤是一种常见且危害较大的心律失常,主要并发症为血栓栓塞、脑卒中和心力衰竭,致残率及致死率高。目前我国的房颤患者已达1000万左右。传统的非药物治疗房颤的手段主要是导管射频消融术。而导管射频消融手术采取高频电流局部加热的方式逐点消融、连点成圈,操作复杂、耗时长、风险高,预后高度依赖术者的操作能力,医者学习曲线长,难以广泛推广;冷冻消融技术的出现,改变了上述状况,患者无痛,耐受性好,复发率低;医生操作更安全、简便、有效。”内蒙古医科大学附属医院黄织春曾表示。而温度探头可有效检测手术时温度的变化,能为医生提供有力的帮助。

食管与左房后壁解剖毗邻,消融左房后壁时易伤及食管,房颤后食管损伤是常见的消融并发症,心房食管瘘(AEF)则是致死的并发症。降低食管损伤发生率的预防策略有很多,包括食管腔内温度(LET)监测、于左房后壁消融时使用低功率短时程或者高功率更短时程、冷水冲洗食管、机械食管偏离等。其中,使用食管温度探头(esophageal temperature probes,ETPs)进行连续LET监测是AF消融过程中广泛采用的方法。临床上常规使用的ETPs种类繁多,热敏电阻传感器为含有金属氧化物的传感器,其电阻随着温度的升高而降低;热电偶则是两种不同金属的结合可产生可测量的电压,该电压会随温度升高而增加,这两类传感器均是通过相邻组织或空气接触其表面来加热或冷却后才能检测到温度变化。红外热成像导管(IRTC)可以非接触的采集左房后部食管发出的红外辐射,转为数字信号后构成伪色彩热图,利用专用分析软件从而构成导管消融时食管内温度的时空变化图[2]……

CIRCA Scientific的S-CATH™ M食管温度探头有四个电极,沿着探头的中心线放置,可以在心脏三维标测系统上被观察到。研究表明,带有完全暴露金属电极的食道温度探头在靠近射频场使用时可能会被无意加热。S-CATH™ M专有的微电极设计,利用Pebax绝缘材料覆盖约75%的电极表面区域,将暴露金属的量控制在心脏三维标测系统上绝对需要检测的量,从而最大限度地减少射频相互作用的机会。

S-CATH™M 食管温度探头

Frost & Sullivan数据显示,2020年中国房颤患者人数为1159.6万人。随着科技发展,如何更加科学有效地应对复杂病症这一难题亟待攻关,冷冻消融、射频消融、脉冲场消融等新技术层出不穷,力求更加安全有效、更加实用。科技进步伴随着学科交叉性研发,赋予了医疗器械更多的时代特色,注入了新活力。

[1]郭雪原,马长生.房颤导管消融新技术和新器械[J].中国医疗设备,2020, 35(12):4.

[2]梁晓芸,吉立双,刘刚.食管腔内温度监测在心房颤动导管消融中的应用[J].中国心脏起搏与心电生理杂志,2021, 35(6):4.

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