政策法规与监管动态
12月6日,国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》;发布《关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知》,明确“可降解膨胀止血绵”类产品参照相关管理属性和类别,按照第三类医疗器械管理;医疗器械技术审评中心发布《体外膜氧(ecmo)循环套包动物试验注册审查指导原则》。12月7日,国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》,自2024年7月1日起施行。11月27日—30日,第27届全球医疗器械法规协调会(ghwp)年会暨技术委员会会议在上海召开;12月5日,国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息,并发布对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司飞行检查情况的通告;12月6日,公布今年11月份进口第一类医疗器械产品备案信息;12月7日,公告2023年10月份批准注册的221个医疗器械产品。此外,12月5日,国家药监局网站发布了7则企业主动召回信息,涉及多家公司多种产品,但均不涉及中国市场。
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