为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。

 

　　特此公告。

 

　　附件：医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组成方案

 

　　国家药监局

 

　　2023年1月13日

 

　　附件

 

　　医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组成方案

 

　　医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位主要负责医疗器械可靠性和维修性相关基础标准和方法标准的制修订工作。基础标准包括术语定义与通用要求等；方法标准以可靠性与维修性的设计分析与验证评价为核心内容，建立相关通用方法标准和应用指南标准。