【分享】构建重大卫生安全事件医疗器械检验应急体系的探讨
作者： 来源： 中国医疗器械信息 发布于：2022-09-28 16:58:10 文字：【
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摘要：
内容提要：分析我国医疗器械检验机构现状，提出构建医疗器械检验应急体系的几点思考，展望医疗器械检验的发展方向。
新型冠状病毒引发的重大卫生安全事件令世界卫生安全面临了重大挑战。中国作为世界人口大国，亦深受新型冠状病毒肺炎疫情的影响，口罩、防护服、体温计、呼吸机、诊断试剂等疫情急需用医疗器械在疫情中发挥了极其重要的作用，有效阻断了新型冠状病毒传播途径，快速诊断新型冠状病毒的感染病例，大大降低了新型冠状病毒的感染率和传播力。尤其在疫情初期急需用医疗器械需求爆发式增长，注册检验也随之成几何倍数增长，现有检验资源已不能与之相匹配，建立起重大卫生安全事件医疗器械检验应急体系尤为重要，通过优化检验检测资源，提高检验检测工作效率，加快急需用医疗器械产品快速上市，充分发挥医疗器械产品诊断、预防、监护、治疗或者缓解的良好作用，提升国家应对重大卫生安全事件的快速处置能力，降低其传播力及影响面。
1.医疗器械检验机构现状
随着2003年《医疗器械检验机构资格认可办法（试行）》的实行，全国陆续有54 家检验机构通过了国家药品监督管理局及国家认证认可监督管理委员会医疗器械检验机构资格认可及资质认定，38 家隶属于药品监督管理部门[1]。全国医疗器械检验体系分为国家级、省级和市级三级检验机构，各省均有省级检验机构，部分医疗器械产业较发达地级市（如深圳）也建立了检验机构。医疗器械具有复杂性、特殊性、专业性、涉及门类广等特点，导致检验机构呈现不均衡发展，医疗器械产业分布具有区域性、不均衡性、政府引导性等特点，导致检验机构检验能力参差不齐。
20 世纪90 年代，原国家食品药品监督管理总局在10 家检验机构加挂了“国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心”的牌子（以下简称“国家中心”），把国家中心作为标准化技术管理委员会秘书处的挂靠单位，在相应专业技术领域引领检验检测技术能力的发展，同时在不同技术领域均拥有各自的技术专长。国家药品监督管理局在2019 年7 月11 日发布了《国家药监局首批重点实验室名单》，批准了8 个医疗器械领域的重点实验室，其依托单位均为国家中心。国家中心由于起步早，负责其对应标准制修订工作，同时，当地产业发展较好，政府支持力度较大，在检验能力认可数量、检验人员结构、检验实验室面积、检验仪器设备条件和检验业务量等方面均领先省级检验机构。国家中心年检验量明显强于省级检验机构。根据2019年统计数据显示，总检验批次排名前3 位均为国家中心，分别为国家广州中心、国家济南中心、国家杭州中心。国家中心平均获认证项目数量为826 项，平均年检验批次5758 批，检验类型以委托检验为主，占比53%。省级独立挂牌医疗器械检验机构平均获认证项目数量为646 项，平均年检验批次2175 批，检验类型以监督检验为主，占比38%[2]。国家中心硬件水平优于省级检验机构。目前，中国医疗器械产业主要分布在经济发达的珠三角、长三角、环渤海湾地区，呈现区域集中分布的特点，而医疗器械检验机构的发展与产业发展相辅相成[3]。根据2019 年统计数据显示，国家中心在检验人员数量、实验室面积、设备数量等方面领先于省级中心。检验人员数量排名前3位的分别为国家广州中心、国家济南中心、国家北京中心；实验室面积排名前3 位的分别为国家广州中心、国家济南中心、江苏省医疗器械检验所[4]；设备数量排名前3 位的分别为国家广州中心、国家济南中心、国家北京中心。国家发布《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械产品注册需提供具有资质医疗器械检验机构出具的检验报告。具备资质医疗器械机构包括系统内和系统外。目前，从医疗器械注册用检验报告的来源看，报告来源基本为系统内的检验机构，而系统外的检验机构在产品注册与备案过程中因政策限制，暂未被认可，其参与注册检验工作相对较低。随着新版《医疗器械监督管理条例》实施后，第三方检验机构逐步被认可进入医疗器械注册检验领域。2021年2月5 日，湖南省药监局分别与湖南省计量检测研究院、湖南新领航检测技术有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、南德认证检测（中国）有限公司广州分公司和华测检测认证集团股份有限公司等6家医疗器械检验检测机构签订合作协议[5]。新型冠状病毒肺炎疫情以来，面对突如其来的疫情，我国政策响应、落实周期大幅缩短，全国31 个省、市、自治区及下属市区纷纷启动重大突发公共卫生事件一级响应，实施严格隔离措施及快速诊断，口罩、防护服、体温计、呼吸机、诊断试剂盒等疫情急需用医疗器械在疫情中发挥了极其重要的作用。疫情急需用医疗器械产品在疫情初期，出现生产力不足，物资品种短缺，以次充好、供需失衡等问题，导致医疗器械注册产品供需失衡的主要原因有以下几点：一是医疗器械产品注册上市需要经过较长周期；二是疫情急需用医疗器械所需原材料产量严重不足，产品产出受到制约；三是市场需求成几何倍数增长。建立起一套完整医疗器械产品检验应急体系，将有助于缩短医疗器械产品注册上市周期，特别是医疗器械注册检验周期。医疗器械应急产品的快速注册上市，有效缓解医疗器械供需失衡的情况，充分发挥医疗器械产品诊断、预防、监护、治疗或者缓解的作用，提升了国家应对重大卫生安全事件的处置能力。目前，医疗器械检验机构存在发展不均衡，检验能力参差不齐，第三方检验机构不能有效进入的医疗器械产品注册检验领域，导致医疗器械产品检验容量相对较小。重大卫生安全事件爆发后，疫情急需用医疗器械产品需要量暴增，必然刺激大量企业进入医疗器械生产领域，未能取得医疗器械产品注册证的产品不能上市，导致医疗器械产品注册检验呈几何倍数增长。在新型冠状病毒疫情中已充分暴露了现有检验资源容量不足，未能在短时间内满足尽快取得医疗器械产品注册检验报告需求，导致疫情前期产品上市受限而产生疫情急需用医疗器械产品的短缺。探索多种技术服务平台的建设，强化检验技术质量体系，搭建人才支撑体系，构建设备保障体系，为应急医疗器械产品检验提供全方位技术服务。
针对应急医疗器械产品注册检验在重大卫生安全事件初期需求爆发式增长，现有医疗器械检验机构无法在短时间内完全匹配市场需求，协助监管部门建立起医疗器械检验检测技术评价体系，帮助公办、民办医疗器械实验室建立和完善质量管理体系，通过质量策划、控制、保证和改进使其实现全部医疗器械检验活动，为其达到国家实验室认可条件和要求提供咨询服务，帮助检验机构实现技术升级，匹配突发公共卫生安全事件所需应急医疗器械产品注册检验在特殊时期需求的爆发式增长。
充分发挥国家级医疗器械检验机构技术指导作用，针对医疗器械设计常见及多发问题，提前介入，帮助企业建立生物安全性、药物相容性、电磁兼容性等主要安全性评价体系，开展产品安全性预评价，提早做好医疗器械安全有效的质量保障。同时，通过医疗机构安全评价服务平台数据的收集、分析、汇总，针对产品质量不合格集中项目，研制不合格集中检验项目快速筛查方法，短时间降低不合格医疗器械产品流入市场，确保应急医疗器械产品安全有效性。另外，针对不合格集中项目进行深入的原因分析，发现产品质量问题，研究提出产品改进的解决思路，最终达到快速解决企业产品质量，实现产品快速上市。从医疗器械专业视角，凝结资本、风险投资、行业协会等多方力量，充分发挥医疗器械专家智库平台穿针引线和桥梁纽带作用，为企业提供国家医疗器械产业政策和市场商机咨询，协助企业引资引智，促成项目与资本的无缝对接，实现医疗器械技术和资本的深度融合，为加快应急医疗器械产品上市做好产业规划和技术储备。在重大卫生安全事件发生初期，通过标准研究专家团队，针对应急医疗器械产品相关国/ 行标，组织开展研究活动，在检验开始阶段建立起基于国/ 行标的统一检测标准尺度，如团体标准，应急产品初筛检验方案等。同时，对生产企业、行业相关检验机构进行标准解读宣贯，帮助其他检测机构、生产企业理解标准，统一检测尺度，促进整个行业范围内应急医疗器械产品的快速检测、快速注册上市。整合医疗器械产学研机构检验设备资源，优化检验检测资源配置，形成检验检测资源共享平台。搭建起检验资源共享平台，可以实现检验专有设备资源共享，特别是检测量少的专有高值检验设备。通过标准的制修订、检验检测技术的交流，集中优化共享检验设备资源，实现专有设备共享从被动到主动的过渡，不断扩大其应用面，特别是科研院校的检验专有设备。目前，当科研项目结束时，科研检验专有设备往往出现闲置或使用率低下的情况，利用检验专有设备资源共享平台，满足其他部门的使用需求，将大大提高检验专有设备资源的利用率和共享率[6]。首先，检验机构认证咨询服务平台和安全评价服务平台将解决重大卫生安全事件所需医疗器械检验检测资源爆发式需求的问题。检验机构认证咨询服务平台和安全评价服务平台的建立，为医疗器械产品检验提供全方位技术服务，强化检验技术质量体系，合理优化检验资源的搭配。整合资源，合理规划，疏导检测需求，从人、机、料、法、环等方面构建起一个全方位的保障体系，提高医疗器械检验效率，缩短所需医疗器械产品上市周期。其次，产业发展专家智库平台和医疗器械检验体系标准研究专家团队将有效解决检验机构开展检测标准执行尺度不统一，检出结果不一致的问题。充分发挥专家人才的智库作用，通过标准宣贯，统一检测尺度。引导社会资本有序进入，促成项目与资本的无缝对接，实现医疗器械技术和资本的深度融合，保障重大卫生安全事件急需用医疗器械质量良好产品快速大量上市，提升应对重大卫生安全事件的效率。再次，检验资源共享平台解决了专有检验设备不足问题。现代社会背景下，检验机构在检验设备的共享管理研究方面取得了显著的成绩，主要体现了大型仪器检验设备的共享。实现检验设备共享管理的新模式，可以有效解决大型仪器检验设备在不同领域的应用，避免重复购置，满足其使用需求，同时统筹协调大型设备的采购和使用，优化资源配置，避免资源浪费[7]。利用检验资源共享平台信息及资源，充分发挥检验资源共享平台协同效应，在最短时间内解决专有大型检验设备不足问题，优化了检验检测资源配置，引导检验检测资源集中优化共享，提升检验设备的利用效率。
作者：何灼华 何晓帆 伍倚明 张超 廖晓霞
单位：广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）
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