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又一产品获FDA批准!用于治疗患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近足月新生儿
作者:来源: 医疗器械创新网    发布于:2022-06-30 19:31:17    文字:【】【】【

新生命总是会给人带来喜悦,儿童是国家的未来、民族的希望,儿童健康是经济社会可持续发展的重要保障。《健康儿童行动提升计划(2021—2025年)》中明确指出,要加强危重新生儿救治网络建设,提升新生儿医疗救治服务能力,到2025年,要将新生儿死亡率、婴儿死亡率和5岁以下儿童死亡率分别控制在3.1‰、5.2‰和6.6‰以下。


 
 

新生儿持续性肺动脉高压(persistent pulmonary hypertension of newborn,PPHN)是指出生后肺血管阻力持续性增高,肺动脉压超过体循环动脉压,使从胎儿型循环过渡至正常“成人”型循环发生障碍,而引起的心房及(或)动脉导管水平血液的右向左分流,临床出现严重和难以纠正的低氧血症等症状。PPHN多见于足月儿或过期产儿,不是一种单一的疾病而是由多种因素所致的临床综合征,其发病凶险,死亡率较高。
NO气体是一种血管扩张剂,在几十个国家被批准用于改善氧合和减少对体外膜氧合(ECMO)的需求,适用于有临床或超声心动图验证的缺氧性呼吸衰竭的足月和近足月(>34孕周)新生儿,并配合呼吸机支持和其他适当的药物。20多年来,低浓度吸入NO疗法一直是美国 PPHN的标准治疗方法。PPHN是一种致命疾病,继发于出生时正常循环转换失败。它是一种以肺血管阻力(PVR)升高为特征的综合征,由于肺血流减少和血液从右向左分流而导致不稳定的低氧血症。据报道,其发病率为每1000例活产婴儿中有1.9例(0.4-6.8/1000 例活产),死亡率在4-33%之间。这种综合征使约10%的呼吸衰竭婴儿的病程复杂化,并且是相当大的发病率和死亡率的来源。

 
 

6月28日,Beyond Air, Inc宣布FDA已批准LungFit ® PH用于治疗患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近足月新生儿(通常称为新生儿持续性肺动脉高压或PPHN)(仅限处方使用)。LungFit PH是 LungFit 治疗平台的一氧化氮发生器的初始设备,使用专利 Ionizer™ 技术,是第一个获得FDA批准的Beyond Air产品。LungFit PH是第一个也是唯一一个一氧化氮发生器和输送系统,该系统使用环境空气按需提供一氧化氮,消除了医院环境中对传统一氧化氮罐的依赖,减轻负担。

图片来源:Beyond Air官网

Beyond Air董事长兼首席执行官Steve Lisi 称:“ FDA 批准LungFit PH开启了一氧化氮治疗的新时代,是Beyond Air正式进入美国市场的里程碑。作为第一个也是唯一一个获得批准的一氧化氮发生器和输送系统,LungFit PH使医疗保健提供者能够在治疗PPHN时最大限度地提高医院的效率,摆脱对传统低效输送系统和繁重的物流安全要求的依赖。”

LungFit PH使用获得专利的Ionizer™技术从环境空气中按需生成无限量的一氧化氮,并将其输送到呼吸机回路中。该设备使用压缩机驱动室内空气通过等离子体室,在等离子体室中,两个电极之间产生放电脉冲。LungFit PH系统使用相当于60瓦灯泡的功率来电离氮和氧分子,形成一氧化氮,并产生低水平的二氧化氮作为副产品。然后气体通过智能过滤器,从内部电路中去除有毒的二氧化氮。对于PPHN的治疗,新型LungFit PH系统旨在向肺部输送一定剂量的一氧化氮,该剂量与目前输送20 ppm NO的护理标准一致,范围为0.5 ppm – 80 ppm(低浓度 NO) 。每个智能过滤器可以持续使用12小时,更换过滤器只需几秒钟。

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