各有关单位：
为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2022年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项指导原则的修订工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。
同时为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，欢迎相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
请将企业信息征集表（附件1）、修订意见反馈表（附件2）以电子邮件的形式于2022年7月22日前反馈我中心。10项体外诊断试剂修订指导原则（附件3）及联系信息如下：
本文为《体外诊断试剂说明书编写指导原则（修订）》
体外诊断试剂说明书编写指导原则
××××（产品通用名称）说明书
【产品名称】
【包装规格】
【预期用途】
【检验原理】
【主要组成成分】
【储存条件及有效期】
【适用仪器】
【样本要求】
【检验方法】
【阳性判断值或者参考区间】
【检验结果的解释】
【检验方法的局限性】
【产品性能指标】
【参考文献】
【基本信息】
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）
【产品名称】
1．通用名称：
通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
【包装规格】
【预期用途】
【检验原理】
详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。
【主要组成成分】
2．对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。
3．对于校准品和质控品：
【储存条件及有效期】
1．说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。
【适用仪器】
说明可适用的仪器及型号，并提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。
【样本要求】
应在以下几方面进行说明：
为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明：
1．试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。
2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。
3．校准程序（如果需要）：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。
4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。
5．试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。
【阳性判断值或者参考区间】
说明阳性判断值或者参考区间，并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。
【检验结果的解释】
说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。
【检验方法的局限性】
说明该检验方法的局限性。
【产品性能指标】
说明该产品的主要性能指标。
【注意事项】
注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。
如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。
注明引用的参考文献。
【基本信息】
注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。
