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国内神经介入的机会与挑战
作者:来源: 思宇MedTech    发布于:2022-06-29 17:14:27    文字:【】【】【

神经介入赛道具有高增速的刚性需求端——手术量大、术式种类多、市场增长快,政府也在大力建设脑卒中中心以及单价较高的产品和巨大的国产化空间,近两年受到资本青睐。仅2021一年融资金额15亿,赛道企业包括健适医疗、禾木生物、归创通桥、心凯诺、泓懿医疗、深圳麦普奇、微密医疗、励凯科技和美诺微创等。

业内普遍认为,现阶段神经介入行业所处的市场环境、资本环境和政策环境,使得其有极大可能性复制冠脉支架的国产替代之路

01

国内神经介入的市场需求

根据Fortunes Business Insight数据,全球神经介入市场2018年达到22.6亿美元,预计2026年将达到42.8亿美元,CAGR为8.3%。2019年,美国神经介入手术中的取栓术普及率达到11.8%,中国只有1.7%,整体渗透率也只有2.3%。但这不意味着中国神经介入手术的普及缓慢。从2015年到2019年,中国神经介入手术数量,从4.29万台增加到12.41万台,年复合增长率为 30.4%,随着脑卒中等疾病的增长,预计这个数字会在2030年增加到215万台。渗透率可达35.8%。

▲中美神经介入手术渗透率对比

市场空间大、增长速度快、有上游技术驱动及国家支持使得神经介入这个市场吸引了众多医疗器械公司进入。据统计,有二十多家创新器械公司入局其中,吸引了60家以上投资机构进场。从市场占有率来看,我国神经介入市场主要还是由国外品牌:美敦力、强生、史赛克等外资企业占据主要市场份额(>80%)。

但自1999年起,伴随着指南更新、疗法渗透率提升、材料加工工艺升级,中国国产神经介入企业,逐渐成功研发出弹簧圈、微导管、取栓支架、密网支架等产品,并且产品也在持续迭代升级。截至2022年2月国信证券统计数据,中国目前已有5款取栓支架、9款球14款远端通路导管和32种微导管获得NMPA批准上市。其中弹簧圈是最早获得批准的国产神经介入产品,也是最早开启国产替代的单品。

▲中国神经介入部分重点产品上市时间 

图源:国信证券

02

国内神经介入赛道格局

神经介入赛道可分为出血和缺血两个领域,其中缺血性脑卒中又包含颅内狭窄。据灼识咨询统计,以中国为例,2019年三者的手术台数大致为6.5万台、3.8万台和2.9万台。

▲ 神经介入产品分析 

图源:国信证券

对于发展成熟的出血类市场而言,目前90%以上出血性脑卒中仍使用弹簧圈进行治疗,密网支架作为新兴的治疗方式目前占比不10%。国内已上市的可脱式弹簧圈总共22款,其中国产已实现7款上市。但由于医生对弹簧圈的质量极其敏感,在动脉瘤手术成篮、填充、收尾三步骤中,国产弹簧圈大多只能用于要求最低的填充环节,这也导致了虽然有多家国产弹簧圈上市(沛嘉、维心、微创神通等,其中加奇已经上市10年),但进口产品的市场份额仍在85%以上;密网支架由于术式较新、医生存在较长学习曲线,产品开发难度也相对大一些,目前获批厂家很少,临床上以美敦力和微创神通为主。

而对于市场较大的缺血类产品来说,虽说已有尼克医疗(被健适医疗收购)的Reco支架取栓系统、归创通桥的“蛟龙”取栓支架、心玮医疗的Captor取栓系统以及心凯诺的SkyFlow血栓切除器械等4款国产产品进入市场,但另外9款均来自国际公司。美敦力的Solitaire FR支架是目前中国乃至全球使用程度最高的取栓支架,也是缺血类取栓支架的标杆。据弗若斯特沙利文数据,2018年我国神经介入器械中弹簧圈和机械取栓器械国产化率仅为6.1%和5.4%,占据国内市场的80%的仍旧是美敦力(Solitaire),爱德华,史塞克(Trevo),强生,Penumbra,MicroVention,雅培等国外医械巨头。

神经介入重磅产品微导丝、微导管等因其具有极高的技术门槛,外资几乎占据93%以上的市场份额。

▲部分国内神经介入公司产品管线

03

重点上市公司分析

虽然国产的市场占有率不到10%,但国内神经介入赛道正处于快速资本化阶段。微创医疗、沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗等国内领先企业已有多款神经介入产品上市。2021年四家企业神经介入管线营收分别为:3.76亿元、0.95亿元、1.12亿元、0.9亿元,同比增长79%、145%、460%和517%。

(一)微创医疗:体量最大

微创®医疗(00853.HK)于1998年成立。旗下共有8个主要业务板块,包括心血管介入、骨科医疗器械、心律管理、大动脉及外周血管介入、神经介入、心脏瓣膜、手术机器人和外科医疗器械业务。其神经介入的代表性产品有:国内首个获准上市的Tubridge 血管重建装置,于2020年获得市场认可并快速增长;颅内覆膜支架系統 Willis®为国内首个批准上市的同类型产品; 获得欧盟CE、美国FDA的NUMEN®弹簧圈栓塞系統打开了国际市场;以及APOLLO™ 颅内动脉支架系统和Bridge® 支架以及 U-track® 颅内支撑导管系统等。

2021年公司收入7.79亿美元(约合人民币49.55亿元),同比增加20%,其中神经介入2021年营收约0.59亿美元(约合人民币3.75亿元),较上年同期增长72.5%,涨幅主要得益于其血流导向装置、弹簧圈栓塞系统、椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统、颅内支撑导管系统及颅内动脉支架系统

(二)归创通桥:管线齐全

归创通桥(2190.HK)成立于2012年,其神经产品线覆盖五大类别:缺血性、出血性、颅动脉、狭窄、血管通路,是国产管线最齐全的企业之一。其核心产品有蛟龙取栓支架、颅内动脉瘤栓塞弹簧圈等,6款已注册、5款临床注册中,两款产品CE获批,且多款产品通过创新医疗器械特别审批程序获得优先上市,预计2025年底前还将有15款神经血管介入产品获批。其独特的“BADDASS”全套取栓方案在国内外临床研究中呈现优异性能。

2021年公司营收1.78亿元,同比增长543.9%。神经介入业务增长势头强劲,全年营收增长463%至1.12亿元。其中取栓支架、颅内支持导管的销售收入同比增长441.5%,其颅内动脉瘤栓塞弹簧圈和颅内PTA球囊扩张导管占2021年总收入的15.8%。

(三)沛嘉医疗:多点布局

沛嘉医疗(9996.HK)成立于2012年,于 2020 年 5 月在港交所上市。是一家长期深耕中国高速增长经导管瓣膜治疗及神经介入手术医疗器械的领先公司。沛嘉医疗有两大业务板块,介入瓣膜业务和神经介入业务,神经介入业务涵盖脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。出血类产品获批的有 Jasper 颅内可电解脱弹簧圈、Presgo机械解脱弹簧圈;缺血类产品获批的有 SacSpeed 球囊扩张导管;通路类及配件产品获批的有 Presgo 微导管、Presgo微导丝,Jasper 电解脱仪和易必达导引导管,目前还有多款产品处于在研阶段。旗下子公司加奇生物是国产中首个将自主研发的弹簧圈栓塞产品在国内商业化的企业,也是目前唯一一家能够生产全套颅内动脉瘤栓塞介入产品的国产公司,产品布局已涵盖神经介入主要应用,龙头优势明显。

2021年公司总营收约1.37亿元,同比增长253.2%,营收增长主要来源于出血性脑卒中、缺血性脑卒中及血管通路产品。细分来看:出血性产品同比增长52.3%,占神经介入业务总营收的54.2%;缺血性产品同比增长596.2%,占神经介入总营收的20.6%;血管通路产品同比增长1094.3%,占神经介入总营收的24.9%。

(四)心玮医疗:风投青睐

心玮医疗(6609.HK)自创立到上市以来共获得了6轮融资,目前估值近34亿元。其发展模式主要围绕着神经介入赛道构建产品和技术的护城河。旗下神经介入产品管线涵盖五大类:预防类、缺血性、出血性、颅内动脉瘤和通路类。2021年,在神经介入治疗器械四大赛道主流产品中,心玮医疗已有11款获得国家药监局审批,并有两款产品获得FDA的510K认证;除此之外,还有3款神经介入产品已经进入临床试验阶段,4款产品进入注册评审阶段。目前已经上市的产品有CAPTORTM取栓支架、Extraflex远端通路导管及SUPSELEK微导管,加上即将上市的封堵球囊导管,组成了取栓套装的丰富管线。其中大名鼎鼎CAPTORTM取栓支架是国内首款获得国家药监局审批的多点显影取栓支架,近期备受瞩目的CAPTOR与美敦力Solitaire的专利官司,心玮医疗最终取得了胜利。

2021年财报显示,心玮医疗全年营收9008.9万元,同比增长517%,其营收大幅增长受益于取栓器械、远端通路导管、颅内球囊扩张导管、颈动脉球囊扩张导管“取栓器械四件套”,以及颅内动脉狭窄治疗器械。

04

结语

在当下看来,国内神经介入行业的前景十分可观。但不可忽视的现实状况仍旧存在,国外大厂的专利围剿,技术创新的难度,产品研发和审批的漫长时间线,巨大的资金投入等,都是赛道内企业面临的关卡。

中国与欧美国家,处于完全不同的市场阶段。后者因为应用多年,在技术积累、认可程度、产品代际上,都有着更深的积淀。因此在神经介入器械的领域,虽然国产与进口产品在疗效与安全性方面已无显著差异,但目前市场仍旧是国际大厂的天下,国内神介企业产品的落地仍旧任重道远。

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