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检查组已出发!医疗器械行业大整治,这些问题将严查
作者:来源: 医疗器械经销商联盟    发布于:2022-06-29 17:07:54    文字:【】【】【
 

新时代,新手段!医疗器械重点检查、跟踪检查、专项检查开启“线上”模式,52位国家级医疗器械检查员,全部出动......

近日,黑龙江省药监局网站发布了关于印发《黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产活动在线视频监督检查指导意见(试行)》的通知。

通知指出,根据工作需要,医疗器械监督管理处、稽查处、省药品审核查验中心等均可组织开展在线视频监督检查工作主要利用腾讯会议、小鱼易连、云视讯、微信视频等软件,使检查组和被检查企业做到实时沟通、讨论。

检查组应制定在线视频检查方案,向被检查企业发出检查通知......

暂且不论线上检查的效果如何,我们看了官方努力不落下任何一个检查而做出的努力,如果都是这种“检查”,家的日子估计都会好过很多。

就目前来看,哪怕是疫情期间,医疗器械检查组突袭现场的飞行检查频次仍然不低,并且,花样不断增多。

国家飞检组突袭检查,28家械企查出195项问题!

根据国家药监局核查中心了解,今年上半年公布的4次国家级医疗器械飞行检查结果中,28家械企就被查出195个问题。

从细节来看,检查包括设备、文件、原材料、质量管理等方面。毫无疑问,这些问题也将是国家飞检组重点检查的核心,值得所有医械人警惕!

2022年医疗器械飞行检查(第1-4号)

国家检查员新增52人,全国医疗器械专项检查开始!

不难发现,自新版《医疗器械监督管理条例》落地后,各省纷纷加大对省内生成企业、经营企业以及终端医院的检查。

近期,国家药品监督管理局核查中心公布《关于聘任国家级医疗器械生产检查员的公告》,新聘58人为国家医疗器械检查员,分布在全国多个省份。

这也就意味着,今年这种不打招呼直奔现场的检查频次将会越来越高!

根据《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》,这种职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。

具体来看,国务院监管部门主要医疗器械研发过程现场检查,会从医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。承担医疗器械境外现场检查以及生产环节重大有因检查。

省级药品监管部门主要医疗器械生产过程的现场检查,以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查。

省级部门还将对医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将进行相关现场检查。可以看出来,从国家到省市针对医疗器械领域的各个环节、各个渠道都做了细致的部署。

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