2017年5月25日体外诊断医疗器械法规（In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR）正式生效，并于2022年5月26日起实施。自实施之日起，IVDR将取代原体外诊断设备指令（IVDD）。在欧盟地区范围内，医疗器械制造商必须按照欧盟MDR以及IVDR的规定对产品、文件和生产流程进行调整，才能在欧洲经济区（EEA）发售。

什么是《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）？

欧盟的监管体系呈“金字塔” 式的多层级法规体系：在医疗领域，法规层级从高到低依次为法规（Regulation）、指令（Directive）、决议（Decision），如图所示。IVDR在法规层级上从原先的指令上升为法规，重新定义了体外诊断器械（IVD）的概念，包括分类以及批准和监督的流程，为体外诊断医疗行业建立一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。这标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。^[1]

医疗器械企业需要做什么？

欧盟区是各医疗器械制造商核心目标市场之一，也是全球第二大的体外诊断设备市场。对于有意在欧洲经济区销售产品的医疗器械公司来说，需要进一步明确从IVDD到IVDR的变化，确保最新的质量管理系统（QMS）符合IVDR的要求。

从IVDD到IVDR的主要变化是什么？

1.分类规则的变化

在IVDR法规中，基于产品风险将所有体外诊断设备从低到高分成A、B、C、D四类，如下图所示。该分类规则来源于全球协调工作组（GHTF），是国际范围内认可度较高的分类规则。

下表为根据IVDR Regulation (EU) 2017/746附录VIII分类规则，汇总A、B、C、D四个等级相关器械产品清单。^[2]

2.公告机构（NB）的介入

伴随着产品分类规则的调整，各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化，其中最核心的变化点在于公告机构（Notified Body，NB）介入的增加，涉及产品包括部分A类和所有的B、C、D类。在整个IVD领域，涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%。公告机构介入的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将是一个实质性的注册过程。截止至2022年5月1日，获得新版IVDR资质的医疗器械CE认证公告机构共7家，^[3]名单如下：

3.医疗器械数据库（Eudamed）的建立

‍

在IVDR的法规体系下，欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出医疗器械数据库（Eudamed），该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息。

Eudamed目的：^[4]

(a)帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的证书及相关经济运营商有充分的了解；

(b) 实现市场上器械的唯一标识，并促进可追溯性；

(c)帮助公众充分了解临床研究情况，并要求临床研究申办方遵守所采用的法案规定的义务；

(d) 要求制造商遵守第87至90条或任何根据第91条所采用法案规定的信息义务；

(e)使成员国和委员会的主管机构能够在充分知情的基础上执行与本法规有关的任务，并加强它们间的合作。

4.医疗器械唯一标识系统（Unique Device Identification System, UDI）的引入

IVDR中所提出的UDI由一个固定的产品识别码（Device Identifier，DI）和一个非固定的生产识别码（Production Identifier，PI）组成。生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，并在产品上加贴UDI标贴，同时以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报，用以增强产品的追溯以及上市后的管理。

目前，国家药品监督管理局也在统筹规划建立医疗器械唯一标识数据库，实现公开和共享，为医疗器械行业和相关部门的应用提供数据基础。（国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库 (nmpa.gov.cn)）  

5.监管负责人的提出

IVDR法规中，首次要求每个制造商企业内，至少任命一位法规负责人，负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作，作为医疗器械公司和指定机构之间的联系^[5]。具体的职责包括产品批放行、起草和维护CE技术文档、完成上市后产品的监控、临床试验相关文件的签署等。