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【北京】印发医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则
作者: 来源: 北京市药品监督管理局    发布于:2022-05-27 19:11:40    文字:【】【】【

京药监发〔2022〕150号

  各相关单位:

  为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作,强化注册审评与体系核查环节的衔接,保证体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》(京药监发〔2022〕148号)等相关规定,结合我市实际,北京市药品监督管理局组织制定了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》,现予印发,自发布之日起施行。

  特此通知。

北京市药品监督管理局

  2022年5月25日

北京市医疗器械注册自检质量管理体系

现场检查指导原则(试行)

  一、目的和依据

  为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作,强化审评与体系核查环节的衔接,保证体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册自检管理规定》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等规定,结合实际,制定本指导原则。

  二、适用范围

  本指导原则适用于对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系核查。不适用于注册申请人委托检验机构进行全项目检验的情形。

  三、基本原则

  (一)应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册自检管理规定》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等文件规定的前提下使用本指导原则。

  (二)应当结合注册申报资料,重点关注与产品自检有关的“管理体系”、“人员”、“设备和环境设施”、“样品管理”、“检验质量控制”、“记录控制”、“自检”等内容。真实性核查包括但不限于以上检查内容,核查自检过程合规和真实性应当全面、客观。

  (三)医疗器械注册申请人开展自检的,应当对《医疗器械注册自检管理规定》中“自检能力要求”逐项进行核实。重点核查自检工作是否纳入医疗器械质量管理体系,是否按照有关检验工作和申报产品自检的要求,建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。注册申请人是否制定与自检工作相关的质量管理体系文件、所开展检验工作的风险管理等满足医疗器械相关法规要求的文件,并确保其有效实施和受控,确保自检过程数据真实可靠、完整、可追溯,并与注册申请资料相关内容一致。

  如注册申请人委托受托生产企业开展自检,在委托生产质量协议中应当明确对生产企业有关检测能力的要求等。

  如注册申请人委托检验机构开展自检的,应当建立对受托检验机构进行评价管理的质量管理体系文件,对受托检验机构的资质、检验条件、能力的符合性等进行评价,明确评价方式,保留评价记录,签订委托开展自检质量保证协议。必要时,市药监局应当开展延伸检查。

  (四)具体检查要求按照《医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点》执行。

  (五)核查结论的判定按照国家药监局、市药监局的有关要求执行。

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