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【CMDE】7款创新、1款优先产品特别审批结果公示
作者: 来源: CMDE    发布于:2022-05-27 19:09:31    文字:【】【】【

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2022年第4号)

  依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

  1.产品名称:房间隔造孔心房分流器

   申请人武汉唯柯医疗科技有限公司

  2.产品名称:雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统

   申请人中科益安医疗科技(北京)股份有限公司

  3.产品名称一次性使用心脏脉冲电场消融导管

   申请人:杭州德诺电生理医疗科技有限公司

  4.产品名称紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管

   申请人杭州巴泰医疗器械有限公司

  5.产品名称膝关节假体

   申请人苏州中科生物医用材料有限公司

  6.产品名称:数字PCR分析仪

   申请人苏州思纳福医疗科技有限公司

  7.产品名称心脏脉冲电场消融设备

   申请人:四川锦江电子科技有限公司

  依据程序要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对审查结果告知后5年内未申报注册、重新提出申请的创新医疗器械进行了再次审查,拟同意以下项目仍按照程序实施审查,现予以公示:

  产品名称冷冻消融系统 

  申请人康沣生物科技(上海)股份有限公司

  公示时间:2022年5月25日至2022年6月9日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

  联系人:张欣

  电话:010-86452928

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

  特别说明:进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性,申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年5月25日

医疗器械优先审批申请审核结果公示(2022年第3号)

  依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。  公示时间:2022年5月25日至2022年6月1日

  联系人:张欣

  电话:010-86452928

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年5月25日

2022年所有进入特别审批产品:

创新审批:

优先审批:


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