本次注册临床试验由301医院牵头，山西省心血管病医院、梅州市人民医院及新疆维吾尔自治区人民医院共同参与。R-ONE完成注册临床试验入组是微创机器人在泛血管介入领域的另一重大突破，同时也说明该产品距离获批不远了，面对正在放量的PCI手术市场或大有可为。

2019年2月，法国Robocath公司开发的血管介入手术机器人R-One™获得了CE认证用于PCI，并于同年9月开始临床使用，是欧洲第一个在介入心脏病学领域获得CE标志的机器人解决方案。该机器人通过精密技术来辅助介入医生进行支架置入术。 

Robocath成立于2009年，位于法国，其主营业务包括设计、开发以及销售用于治疗血管类疾病的医疗机器人解决方案。 

R-One是Robocath开发的第一款机器人系统，该系统旨在通过提供辅助现有手术操作的精密技术，协助心血管介入医师进行支架植入术（血管成形术）。 

2020年10月上海微创医疗机器人股份有限公司和法国Robocath S.A.S联合在华成立合资公司知脉机器人有限公司，将R-ONE引进中国。合资公司将实现R-ONE®系统的本土化生产及装配，以及参与研发其他血管介入术式的机器人系统及开发远程介入手术和人工智能相关技术。 

2021年11月26日 R-ONE在301医院成功完成了一例机器人辅助的经皮冠状动脉介入治疗（简称“PCI”）。手术由心内科主任陈韵岱教授及其团队完成。这是R-ONE®在中国的首例注册临床试验，也标志着血管介入行业内的又一新的里程碑。 

在临床试验期间，R-ONE完成了双支病变、同轴性差的大角度扭曲血管病变、弥漫长病变、钙化性病变、开口异位以及次全闭塞等多种疑难复杂病例，并多次完成三连台手术，充分验证了R-ONE的稳定性和可靠性。

R-ONE®是微创®机器人在泛血管这一赛道布局的创新机器人产品，是基于主从控制技术的血管介入导航控制系统。R-ONE®利用机械辅助操作，精准定位病变，优化球囊和支架导管输送，标准化手术流程、提高手术精确度，减少手术并发症。

在传统的血管介入手术中，术者需长期暴露于X射线的电离辐射下，长期穿着沉重的铅衣也易损伤术者的骨骼系统。而在使用R-ONE®时，术者可坐在防辐射控制台后操作遥感和按键，有效减少了在射线下的暴露时间。

此次R-ONE血管介入手术机器人完成注册临床试验入组，成为国内首款完成多中心注册临床试验入组的心血管介入机器人系统。是微创机器人在泛血管介入领域的另一重大突破，标志着中国的机器人辅助血管介入手术迈上新台阶，为挑战更精准、更智能、更微创伤的血管介入手术奠定了重要的基础。

上海微创医疗机器人成立于2014年，注册地位于张江科学城，是一家医疗器械公司，致力于设计、开发及商业化创新手术机器人，以协助外科医生完成复杂的外科手术。经过6年左右的发展，目前已成为全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司，其产品组合包括三款已获NMPA批准的产品及多款处于不同研发、临床、注册阶段的候选产品。 

微创机器人布局

已获批的三款 

2022年1月获批上市的“图迈”腔镜手术机器人，成为全球第二个、国产首个全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔领域临床应用重要复杂术式的腔镜手术机器人。此外图迈单臂手术机器人已于2021年12月完成了首例单孔腹腔镜胆囊切除人体试验。 

蜻蜓眼®是国内首款进入绿色通道的国产三维电子腹腔内窥镜，于2021年6月获得NMPA颁发的上市注册证，成为首批商业化的由中国企业开发的三维电子腹腔内窥镜，开创三维电子腹腔镜手术的国产时代，并于2021年实现销售收入。

2022年4月21日，鸿鹄骨科手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为当时第一且唯一一款搭载中国企业自主研发、自有知识产权机械臂，并获准上市的骨科手术机器人。其于2021年7月完成应用于全膝关节置换术的注册临床试验，并向NMPA递交注册申请。并于2021年12月向FDA递交了510K申请。 

完成临床试验入组 

5月27日，微创机器人宣布公司引进的R-ONE血管介入手术机器人已完成注册临床试验入组，成为国内首款完成多中心注册临床试验入组的心血管介入机器人系统。在临床试验期间，R-ONE完成了双支病变、同轴性差的大角度扭曲血管病变、弥漫长病变、钙化性病变、开口异位以及次全闭塞等多种疑难复杂病例，并多次完成三连台手术，充分验证了R-ONE的稳定性和可靠性。 

临床试验阶段 

与新加坡BIOBOT SURGICAL PTE. LTD.联合在华合资公司所属产品Mona Lisa，作为一款在经皮穿刺这一赛道布局的创新机器人产品，于2021年11月成功举办临床试验启动仪式并完成首例入组手术。

4月1日，微创支气管镜手术机器人成功完成了一例机器人辅助经支气管镜肺结节活检术。这是国产支气管镜手术机器人完成的首例人体临床试验。 

微创支气管镜手术机器人是一种无创经自然腔道机器人手术平台。系统具有超柔顺，超纤细蛇形机器人导管，可通过人体自然腔道，以无体表创伤的方式进入难以触及的狭窄病灶空间，对肺部微小结节等癌症早期病变的早诊早治具有重要意义。 

另外微创医疗机器人自主研发的居里夫人™无人操控全自动手术平台已于2021年12月首次尝试前列腺增生介入冷冻消融手术动物实验并取得成功，标志着居里夫人™已经初步具备经皮穿刺全自动手术能力，微创®机器人全自动手术研究取得重要里程碑进展。 

公司表示还将在此次成功试验的基础上，进一步深入研究，在腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺领域的研究与应用拓展，推进机器人全自动手术技术成熟。 

凭借其全面的产业布局，公司备受资本关注，2020年9月，微创医疗机器人获得了高瓴资本等投资方30亿元的战略投资；2021年10月，微创医疗机器人再次获得高瓴等投资方的9500万美元基石轮融资；2021年11月，微创医疗机器人正式港股IPO融资14.75亿港元。 

目前，微创®机器人于上海和深圳设有两个中国研发中心。同时，作为全球化战略的一部分，也在新加坡和美国布局海外研发中心，旨在突破微创伤手术机器人核心技术、全链条科技创新服务，为产品未来的研发、升级与迭代做好充分的准备。 

心血管疾病一直是导致人类死亡和健康寿命损失的首要原因，居全球疾病负担首位。在近30年间，全球心血管疾病患病人数翻倍。根据国家心血管疾病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告 2019》，目前我国心血管患病率近年持续上升。2019年我国心血管患病人数约3.3亿人，其中脑卒中1300万人，冠心病1100万人。同年中国内地完成了102万例PCI，2021年随着冠脉支架集采的推进，PCI手术也进一步放量，未来潜在市场超百亿。

 PCI手术呈高增长趋势

数据显示，2018年我国冠状动脉介入手术约为915000例，2019年冠状动脉介入手术为92万例。尤其是近几年，随着人口老龄化我国冠心病的患病人数逐步上升，可能已经超过1000万人。随着冠心病低龄化、人口老龄化趋势，以及国家分级诊疗政策的实施，预计未来3-5年PCI手术仍将维持每年13%-16%左右的增长。 

但目前PCI手术仍存在较多问题，如由人手操作手术，容易出现抖动、位移、过转等问题，导致血管介入不够精准、安全；手术规范化程度较低，操作受医生经验水平影响较大等。

手术机器人旨在克服人体生理限制，在精准手术中发挥越来越重要的作用，通常用于在手术过程中为医生提供辅助。中国的手术机器人市场仍处于起步阶段，手术机器人在中国渗透率仅为1.36%。或是冠脉支架集采后的下一个创收点，备受资本青睐，2021年国内市场就完成多起金额近亿、过亿的融资。 

据弗若斯特沙利文数据，2020年全球手术机器人市场规模达83.2亿美元，其中腔镜手术机器人市场规模为52.5亿美元，骨科手术机器人市场规模为13.9亿美元，占据了大半市场。 

 新兴领域，增长空间大

相比之下，血管介入机器人作为新兴领域，在美国血管介入领域的机器人手术渗透率也仅为0.5%左右，由此全球有超40亿的市场等着国内外企业去开拓。而在国内血管介入手术机器人的市场规模将于2022年达到3400万人民币，并在2030年进一步增长至58.24亿人民币，自2022年至2030年的复合年增长率为90.3％。 

除此之外，目前美国以超过50%的市场份额成为最大的心血管医疗器械市场，未来老龄化及微创手术趋势将继续推动行业增长。亚太尤其是中国市场正迅速崛起，与美国类似，人口老龄化将使中国成为更大的细分市场，心血管医疗器械市场增速将远超全球水平。血管介入机器人已经成为该领域的一个新增长，是一个巨大的趋势。

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正在放量的PCI手术市场，对于国产血管介入机器人来讲，未来市场潜力巨大。同时血管介入手术机器人在临床应用，有利于缓解我国微创介入诊疗领域中优质介入医疗资源的紧缺问题；且随着5G技术的快发展，未来或可进行远程手术，大有可为。此次R-ONE血管介入手术机器人完成注册临床试验入组，成为国内首款完成多中心注册临床试验入组的心血管介入机器人系统，说明该产品距离获批不远了，至于何时到来，器械之家将持续关注。