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中国心脏介入器械史上首个卫生经济学RCT研究发布,验证QFR卫生经济学价值
作者: 来源: 动脉网    发布于:2022-05-25 20:01:59    文字:【】【】【

QFR(Quantitative Flow Ratio,定量血流分数),即基于冠脉造影影像的无导丝生理功能学(含FFR、微循环等)+ PCI手术规划综合评估系统,可无创、快速、精准地进行冠脉生理学评估,从而准确评估心肌缺血程度,指导优化介入手术策略,是一种被视为有望重塑冠心病诊疗流程的中国创新技术。

2021年11月4日,“FAVOR III China”——一项评价QFR指导和传统冠脉造影指导冠心病患者PCI术后临床预后的大规模、盲法、随机、“假”对照临床RCT试验——对QFR的优效性进行了强有力的证明,被国际医学顶级期刊之一的《柳叶刀》杂志所收录。

该试验通过大样本量研究证明,与造影指导的PCI相比,QFR指导的PCI可显著降低35%术后1年心血管不良事件风险;还可优化手术策略的制定,发现不用治的病变,找出被漏治的病变,有效改善患者预后。

昨日,法国巴黎召开的欧洲心脏介入治疗大会EuroPCR全球最新临床试验环节中, QFR的卫生经济学研究结果作为FAVOR III China的子课题研究由中国医学科学院阜外医院徐波教授代表研究团队重磅发布。

据公开资料显示,“FAVOR III China”卫生经济学研究由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院发起,全国共26家三甲医院参加,研究所对比的是上海博动医疗科技股份有限公司原创的QFR系统指导的冠脉介入治疗(PCI)相比当前常规造影指导的卫生经济学价值。

该研究结果表明,与传统造影指导PCI相比,QFR指导的PCI组不仅可以改善患者临床结局,还能够显著减少医疗开支,每年预计可为我国医保省下约30亿元。

中国冠脉介入器械历史上最完整的研究得出了怎样的结论?

FAVOR III China卫生经济学研究是全球首个造影FFR技术的卫生经济学研究,也是中国心血管介入器械领域第一个卫生经济学研究。该研究在FAVOR III China试验设计之初便已制定,计划通过统计患者1年随访期间的临床结局及医疗开支,评估博动医疗原创QFR技术指导PCI的社会卫生经济学价值。

本次研究共统计对象3825例,均为真实世界中中国冠心病患者人群,涵盖中国13个省和直辖市的26家三甲医院。

在具体操作时,研究人员将所有患者随机分为两组对比(QFR指导组和传统造影指导组),分别统计了每位患者从首次入院到术后1年期间,所有手术、住院、药物、以及因心脑血管不良事件(包括心肌梗死、再次血运重建、支架内血栓、脑血管及大出血事件)发生相关的所有费用,其研究细节堪称中国冠脉介入历史上最完整。

主要研究结果显示:QFR指导组患者增加QFR检查费后(试验中实际并未支付),其一年总费用支出显著低于冠脉造影指导组(¥ 64658.6 vs. ¥66635.2),可为每位患者节约1977.9元,达到统计学上的显著性。其中,QFR指导组的手术及住院费用、药物费用、心脑血管不良事件相关费用均低于显著造影指导组。数据中,QFR检查术的收费价格按北京市的收费标准计算在内。

以此数据进行推算,如果按照未来国内一年开展150万例PCI来计算,QFR可为每位患者节省近2000元,总计每年可为国家节省超过30亿元的医保开支。这还不包括因为QFR指导下安全推迟了不必要的PCI手术而节省的巨大医疗开支。

总的来说,FAVOR III China系列研究以科学严谨、完整、国际高水平的循证医学证据证明了QFR指导的PCI不仅可以改善患者临床结局,同时还可以节省医疗费用。在越来越多的重要临床证据的支撑下,博动医疗原创的QFR这项简便、易用、可使临床获益的计算冠脉生理学技术,有望在临床广泛应用,使我国广大冠心病患者能够在节省治疗费用的同时,获得更为优质的治疗效果。

DRG、带量采购下,QFR能够带来多少收益?

DRG即疾病诊断相关分组(Diagnosis Related Groups,简称DRG),即把临床过程相近、费用消耗相似的病例分到同一个组(DRG)中进行管理的体系,并以组为单位制定医药费用标准进行付费。

近年来DRG政策的不断推进正推动医院进行支付改革,其目的是用最经济的方法获得最优的诊疗效果,而QFR的出现正当其时,满足国家政策需求。既可以实现冠心病诊疗的降本增效,又可以对其诊疗流程进行查漏补全,改善患者临床结局,尽可能地降低医保支出及漏诊误诊带来的更多花费。

为了对上述优势进行量化,FAVOR III China卫生经济学研究还按照我国带量采购后的支架费用,以及DRG分组治疗费用进行换算,其结果显示:QFR指导组的总体花费仍然显著低于造影指导组,平均每位患者可节省1656.0元。即使在DRG全面实行、优化医疗支付体系的未来,QFR的普及仍可为国家每年节省约25亿元医保开支。

另外,研究者还借助最近发表的一项国际大型研究,按照欧洲当代的医疗收费体系进行换算,结果显示,即使在欧洲体制下测算,QFR指导组下的冠脉介入同样能带来显著的卫生经济学效益。证明这项中国原创的技术在国际领域,仍然具有非常重要的临床价值。

总的来说,QFR的应用恰恰符合DRG政策的意图,在医保控费趋势下,满足医院对于卫生经济学价值最大化的需求。

值得注意的是,本项研究尚未涉及我国超过300万接受冠脉造影但没有做PCI的患者人群。对于这一个庞大的群体,QFR检查能够及时发现造影可能漏诊但需要接受PCI治疗的患者,可避免因漏诊而再次手术带来的医疗支出;同时还能安全推迟不必要的PCI,进一步帮助医保节省相应开支。未来若能全面普及QFR指导优化介入治疗策略,或许能进一步给医保带来更巨大的节约。

QFR变革下的医疗众生相

一个产品想要从研发走向落地销售,整个过程必须获得器审中心、医保局、医生、医院的多项认可。因此,在考虑卫生经济学优效性,满足医保政策需求同时,QFR也必须帮助医疗过程中的其他参与者获益。

先谈医院。DRG体系普及后,医院的收入将由曾经的项目制转变为合理控制成本,提高服务效率得到的结余与满足各类考核获得的奖励。前文已经详细描述了DRG控费下,QFR带来的医疗效率提升与医疗成本降低为医院带来的结余提升,而在绩效奖励方面,QFR的普及也将间接为医院带来更多收益。

具体而言,由于QFR能够通过精准评估找到真正需要做PCI治疗的患者和病变,同时推迟造影显示狭窄但不导致严重缺血的病变治疗,帮助实现“应做尽做”,降低“过度医疗”。无创的QFR亦能减少传统有创检查所带来的感染风险,又可以指导制定优效且经济的手术策略,提高分诊效率的同时降低患者因不必要的手术或漏诊所带来的并发症或不良事件的概率。因此,公立医院绩效考核中的“手术患者并发症发生率”、“I类切口手术部位感染率”都将因此降低,这与国家卫健委设想的医院质量提升方向一致。

再谈患者,传统的功能学检查为有创方式,限制条件较多,功能较为单一,患者抵触心理较强,而QFR以无创的方式进行检查,除了生理功能学评估之外,还有PCI手术规划的功能,直观、定量地辅助制定效果更好的介入治疗。检查时间缩短,费用更低,对患者健康影响小,易于被患者接受。

从现有物价看,有创FFR产品的费用普遍超过1万元,目前普遍尚未进入医保目录。而研究之中博动医疗的QFR产品,该技术通过给传统“血管造影”赋予功能学价值的方式进行评估,无需介入手术,也省去了高值耗材消耗带来的费用,患者端支出的检查费仅为有创检查费用的约1/3,能够有效地减轻患者的经济负担,让更多患者能够从功能学检查获益。

   距离QFR的普及时代我们还有多远

尽管博动医疗的卫生经济学研究已经借助科学的方式阐明了QFR对于整个社会的价值,但从研发和科研场景行至每一家医院,往往需要堆砌时间。具体而言,要实现QFR的普及,企业需要相继打通市场准入、物价准入与医保准入,并在各个医生的认识之中形成共识。就博动医疗而言,该公司已着手打通各项准入并在过去数年中取得一定成果。

注册准入方面,博动现阶段拥有五款QFR系列的过审产品,过审产品囊括冠脉介入术前规划、术中决策、介入手术优化三大流程,基本意味着博动医疗跨过了关键产品的注册准入环节。

接下来是物价准入与医保准入方面,博动的数据在同行间处于领先位置,其QFR已获得11个省市的物价准入批准,被纳入一个省份的乙类医保目录,同时还被纳入了《全国医疗服务技术规范》。

进入医生共识是QFR普及的另一客观条件。据博动医疗2022年提交的招股书及近期的学术论文检索显示,博动的QFR技术在2022年进入《中国冠状动脉左主干分叉病变介入治疗指南》、《ST段抬高型心肌梗死急诊PCI微循环保护策略中国专家共识》。在海外,QFR亦获得日本专家共识的认可及欧洲心脏学会心脏介入官方教科书推荐。

对此,中国工程院院士高润霖院士曾提出:“QFR指导的PCI可以减少介入治疗的病人数、血管数、支架的植入数、造影剂的使用量并缩短介入手术时间。在此基础上,还可以减少操作并发症、改善患者长期预后,同时减少心肌梗死和再次血运重建。QFR应用简单、安全,将有益于冠脉生理学评估在日常临床实践中的应用,进一步改善PCI临床治疗效果。”

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士曾评述道:“以中国原创的QFR技术,可显著提高冠心病诊断效率并控制医疗成本,帮助临床医生更便捷、更快速地获得冠脉生理学指标,从而指导临床医生制定更精准的介入治疗方案,指导我们哪些病人需要干预,哪些不需要,而且这个技术更简单、易行,未来一定可以用于心血管疾病精准治疗”

新英格兰期刊观察副主编、美国宾夕法尼亚大学心脏导管室主任Howard C. Herrmann教授则在新英格兰医学期刊(NEJM)一篇关于QFR和FAVOR III China研究的评述中评论道:“PCI术前生理学评估已成为介入治疗的标准流程,QFR这项创新技术可指导优化PCI策略的制定,改善患者临床结局。QFR未来将会被广泛推广,更便捷地融于日常介入治疗临床工作中。”

总的来说,今天的QFR不仅获得了国内顶尖专家的认可,也在国际之上收获的不俗的影响力,拥有巨大的市场前景。当共识逐渐从顶级专家传播至每一个心血管医生时,QFR的普及时代也将随之来临。

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