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【关注】专访器审中心 | 推动医疗器械审评审批制度改革向纵深发力
作者: 来源: CMDE、中国医药报    发布于:2022-05-19 18:45:14    文字:【】【】【

近年来,医疗器械审评审批制度改革深入推进,要求建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系。国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)细致谋划、建章立制、扎实推进,优化审评流程,规范审评工作,落实审评科学,持续提升审评质量和效率。2021年全年共完成35个创新医疗器械审评,数量创历年新高。此外,还将服务寓于审评,开展大量公益培训,为注册申请人解疑释惑,加快医疗器械产品上市速度,满足临床需求。

日前,器审中心孙磊主任就“如何持续深化医疗器械审评审批制度改革”话题,回答了中国医药报记者的提问。

中国医药报记者:孙主任好!新冠肺炎疫情是百年来全球发生的最严重的传染病大流行。在疫情防控医疗器械应急审评方面,器审中心采取了哪些措施提高审评效率?积累了哪些经验?
  孙磊主任:做好新冠肺炎疫情防控有关产品的应急审评,是我们近两年工作的重中之重。2020年,疫情发生之初急需诊断试剂,器审中心启动应急审评程序,审评人员提前介入、24小时响应,为注册申请人的产品研发和注册提供靠前服务。
  为了保证产品质量安全,器审中心快速制定发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》等3个审评要点,为技术审评和企业产品研发提供指引。
  疫情期间,器审中心充分利用医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS),实现企业远程提交电子申报资料,审评员实时远程在线审评,高效推动疫情形势下审评工作顺利开展。
  截至2021年底,器审中心完成68个新型冠状病毒检测试剂盒、12个配套仪器设备、5个血液净化设备及其配套耗材、6个体外心肺支持辅助设备及其配套耗材、10个呼吸机、4个软件、3个敷料产品的应急审评工作。上述产品均经国家药监局批准上市,为抗击疫情作出了重要贡献。
  此次应急审评是一次对医疗器械审评审批制度改革成效的大考,器审中心交出了一份令人满意的答卷。在应急审评过程中,器审中心指导企业进一步完善产品设计,如体外诊断试剂产品增加内标、体系优化等,提升了产品临床性能;通过对企业原材料供应、生产工艺、质量控制等过程的规范固定,确保产品生产质量稳定可靠;通过规范产品说明书,确保临床使用过程规范,从而保证检测操作、结果解读等科学有效。这些都为今后的应急审评及日常审评工作积累了宝贵经验。

中国医药报记者:医疗器械审评审批制度改革启动以来,器审中心大力推进审评科学研究,目前在这方面推出了哪些新制度,取得了哪些成效?
  孙磊主任:审评科学是医疗器械审评审批制度改革的关键要素。
  一方面,器审中心不断促进审评科学理念的统一与执行。在企业产品研发阶段早期介入,通过开展先进关键技术领域安全性有效性评价研究,提升审评人员对审评科学的认知与应用水平,进一步解决“审什么”“怎么审”的问题,持续推动以产品为核心、以科学证据为基础、以指导原则及标准为工具开展审评工作。通过优化指导原则编制流程和全链条管理,建立跟踪评估机制,切实发挥指导原则指导技术审评和产品申报的作用。目前,国家药监局已发布医疗器械注册审查指导原则468项,其中一级产品类别指导原则覆盖率达到80.6%。
  另一方面,器审中心不断完善审评制度建设。对理念模糊与制度建设薄弱环节建章立制,形成了覆盖审评工作各环节全流程的操作规范;定期研究技术审评过程中需要明确执行尺度的具体事项,形成有效的审评尺度协调统一机制;在医疗器械审评审批制度改革过程中,优化审评电子化流程,推行实施电子申报,完善立卷审查程序,规范项目智能化分配,健全完善集体决策、审评报告形式审核等15项制度……从合理分配审评资源、统一审评尺度、降低廉政风险等方面助推审评要求和结论更加科学合理。
  此外,器审中心还落实2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,以临床为导向,设立项目管理部、临床与生物统计一部、临床与生物统计二部3个部门,强化对审评项目的全面管理和医疗器械临床评价管理,推动审评质量效率稳步提升。
  改革仍在进行,审评科学研究还需不断深入。下一步,器审中心将不断巩固拓展15项制度,逐步将审评科学理念引向深入,加速审评科学进程,有效提升审评质量和效率,保障公众用械安全。

中国医药报记者:近两年,我国创新医疗器械加速上市。器审中心在助推创新产品上市方面做了哪些工作?创新也意味着高风险,在创新医疗器械审评方面,如何实现鼓励创新和确保安全并重?
  孙磊主任:为鼓励医疗器械创新,激励产业高质量发展,2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》;2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也明确将医疗器械创新纳入发展重点,提出对创新医疗器械予以优先审评审批。
  为了加快创新产品上市速度,器审中心采取了一系列措施。一是修订发布《创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范》,完善审评工作流程,开通创新医疗器械绿色通道。对进入创新特别审查程序的产品采取早期介入、全程指导、面对面交流等方式,解决申请人在产品研发、申报、审评等关键技术节点存在的问题,并在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批,让创新产品“单独排队,一路快跑”。目前,已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道,155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市,成为近年来创新产品获批数量最多的一年。
  二是加强与省级药监部门的联系合作,在部分省(区、市)建立创新服务站,发挥各自在技术审评、监管实践方面的优势,加强对地方创新医疗器械申报的指导。
  创新是具有风险性的,但不创新会带来更大风险。这就要求我们在创新的同时要牢牢把控风险,实现高质量、高效率的创新。器审中心以《医疗器械安全和性能基本原则》为基础,形成《免于进行临床评价医疗器械产品目录制修订工作原则》;制定指导原则和技术审评要点制修订的科学规划和操作规范,组织开展相关工作并提高对医疗器械产品的覆盖率。同时,积极参与IMDRF(国际医疗器械监管者论坛)、GHWP(全球医疗器械法规协调会)等国际医疗器械工作小组,承担国家重点研发计划、中国药品监管科学行动计划等科研项目。通过制定和转化医疗器械安全性有效性评价新工具、新标准和新方法,加快推进医疗器械产业创新和产品上市进程。

中国医药报记者:人才是推动事业发展的动力。近年来器审中心审评员队伍不断壮大,充实了技术审评力量。随着审评要求逐步细化,审评员构成趋向多元化,技术审评能力和水平需要不断提升,器审中心采取了怎样的审评人员培养模式?建立了怎样的审评人员管理制度?
  孙磊主任:2021年5月,国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》),明确提出“提高技术审评能力”“提升监管队伍素质”等18项重点工作。
  器审中心从审评工作和人才成长实际需要出发,建立符合医疗器械技术审评多学科、跨领域、高新技术密集等特点的专业化系统化审评员教育培训体系,制定年度培训计划,编制个性化教育培训课表,通过理论学习、技术研讨、观摩实训等多种形式,强化审评员对业务知识、监管法规、产品生产研发和科技前沿等的掌握,巩固提升审评能力。此外,还按照产品专业领域、审评难度建立审评资质分类分级管理和评定制度,进一步推进审评资源合理配置,提高审评质量和科学化水平。
  今年,器审中心将以线上线下相结合的方式,开展多期专题业务培训,以培训为重要抓手,进一步加强全系统审评队伍能力建设。

中国医药报记者:我们都知道,医疗器械技术审评是个复杂的过程。器审中心是如何面向注册申请人建立沟通交流渠道,提供业务指导和服务的?在智慧审评及信息化建设上采取了哪些举措,成效如何?
  孙磊主任:技术审评和沟通交流如同一个事物的两个方面,密不可分,良好而充分的沟通交流是注册申报和技术审评工作的润滑剂。
  近年来,器审中心持续深化落实“放管服”改革精神,积极搭建面向注册申请人的沟通交流服务平台,不断畅通优化各类沟通交流渠道,提升医疗器械注册技术审评服务效能。目前,已规范并形成12种对外咨询和沟通交流制度,涵盖医疗器械注册申报受理前、受理过程中、审评过程中等常规渠道对外咨询服务,以及创新产品注册、优先审批产品审评、临床试验审批等特殊通道产品的全过程对外咨询服务。2021年,还创新建设了“器审云课堂”网络培训平台,为研发注册人员、监管人员、科研人员等提供审评流程介绍、规章制度解读、审评要求讲解等课程,满足了医疗器械行业各方的个性化需求。
  智慧审评及信息化建设也是我们一直以来的工作重点。目前,器审中心已完成技术审评咨询平台改造工作,将所有沟通交流渠道纳入咨询平台管理,并与eRPS系统进行整合,实现注册申请人使用数字认证证书(CA)一站式登录,打造功能更为完善的“申请人之窗”,借助大数据与人工智能进一步提高工作效率,力争用信息化手段推动审评质量和效率再提升。

中国医药报记者:2020年12月,医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心挂牌。两个分中心的战略意义及工作重心是什么?当前建设情况如何?
  孙磊主任:两个分中心的建立是服务支持医药产业高质量发展的重要举措,不仅有利于高效推进当地审评检查工作,更好地支持医药研发企业创新,还有利于做好面向企业的法规政策宣传培训,更有针对性地开展监管科学研究。
  我们要将两个分中心打造为推动长三角地区、粤港澳大湾区高质量一体化发展的实践平台、深化医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台,助推长三角地区、粤港澳大湾区成为最具活力的医疗器械创新高地,更好地满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。
  目前,两个分中心已经开始承担部分医疗器械技术审评业务,包括审评业务系统统一分配的审评任务、受理前技术问题咨询、绿色通道医疗器械沟通交流、现场审评参与、医疗器械注册技术审评专题培训等,并已建立相应的标准操作规程。同时,对于已纳入创新、优先审评通道和有可能实现关键技术、核心零部件突破,完成国产替代,解决“卡脖子”问题的医疗器械,建立了专人负责、主动对接、全程指导的工作机制,探索审评重心逐步向产品研发阶段前移,全面助推产业创新。

中国医药报记者:当前,医疗器械产业蓬勃发展,这对技术审评提出了更高要求。器审中心2022年有哪些工作规划?
  孙磊主任:2022年,器审中心将进一步贯彻落实《实施意见》,按照《国家“十四五”药品安全及促进高质量发展规划》要求,围绕“双一流”审评机构和审评队伍建设,持续深化改革,强化审评能力建设;持续鼓励创新,建立创新审评策略;发挥医疗器械产业重点区域审评分中心和外部科研力量的作用,构建现代化审评体系;强化人才培养,开展系统化个性化培训,打造职业化专业化审评队伍,推动医疗器械审评审批制度改革向纵深发力。

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